CHIUSURA dell'appendice atriale sinistra per la prevenzione delle tromboembolie nei pazienti sottoposti a intervento di bioprotesi aortica (LAA-CLOSURE)
Uno studio multicentrico prospettico randomizzato per la prevenzione dell'ictus mediante occlusione chirurgica dell'appendice atriale sinistra in pazienti sottoposti a chirurgia bioprotesica aortica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno concluso che ≥90% dei trombi atriali sinistri correlati alla FA sono localizzati nell'appendice atriale sinistra (LAA). La chiusura chirurgica della LAA può essere eseguita utilizzando la legatura, la suturatrice o altri dispositivi progettati per questo scopo durante la cardiochirurgia. Tuttavia, le prove attuali per la chiusura chirurgica della LAA sono scarse e non sono stati pubblicati studi clinici prospettici randomizzati su larga scala che affrontino questo problema. Le linee guida dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) affermano che l'esclusione di LAA dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti con FA ricorrente e persistente che rimangono sintomatici con il controllo della frequenza cardiaca e in cui i farmaci antiaritmici non sono tollerati o non sono più efficaci. Le attuali linee guida dell'Associazione Europea di Chirurgia Cardiotoracica (EACTS) concludono che non vi è alcun beneficio comprovato dell'esclusione chirurgica della LAA in termini di riduzione dell'ictus o di mortalità (livello di evidenza 2a B), e se l'esclusione è contemplata, i dispositivi progettati per l'esclusione dell'appendice dovrebbero essere utilizzato piuttosto che una tecnica taglia e cuci o pinzatura. Queste linee guida si basano su piccoli studi descrittivi mal progettati e su un solo piccolo studio randomizzato.
Lo studio LAA-CLOSURE mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della chiusura chirurgica profilattica di LAA in pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica (+/- bypass coronarico E/O chirurgia della valvola mitrale) secondo indicazioni cliniche (linee guida ESC per la gestione della cardiopatia valvolare)
- Età ≥18 anni
- Nessuna indicazione per l'anticoagulazione a lungo termine al momento dell'arruolamento.
- Pazienti con punteggio CHADS-VASC ≥2
- Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate
- Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha ricevuto il consenso informato scritto, approvato dal comitato di etica medica appropriato o dal comitato di revisione istituzionale.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Sopravvivenza attesa < 1 anno
- Fibrillazione atriale cronica
- Indicazione per la terapia anticoagulante a lungo termine prima della procedura indice
- Impianto valvolare meccanico precedentemente o durante la procedura di indice
- Qualsiasi condizione medica significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: BioAVR con chiusura chirurgica di LAA
Sostituzione della valvola aortica con bioprotesi secondo le indicazioni delle attuali linee guida per la gestione della cardiopatia valvolare inclusa la chiusura chirurgica dell'appendice atriale sinistra
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sostituzione della valvola aortica con bioprotesi secondo le indicazioni delle attuali linee guida per la gestione della cardiopatia valvolare.
L'operazione e le cure pre e postoperatorie saranno eseguite secondo le politiche chirurgiche locali.
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Comparatore placebo: Solo BioAVR
Sostituzione della valvola aortica con bioprotesi secondo le indicazioni delle attuali linee guida per la gestione della cardiopatia valvolare.
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sostituzione della valvola aortica con bioprotesi secondo le indicazioni delle attuali linee guida per la gestione della cardiopatia valvolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Un composto di ictus, embolia sistemica e mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ictus/embolia sistemica
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Eventi avversi netti (endpoint primario e sanguinamento maggiore)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Ricovero per scompenso cardiaco scompensato
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sanguinamento maggiore (BARC 3a, b, c o 5)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Qualsiasi sanguinamento (BARC 1, 2 3a, b, c o 5)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sanguinamento correlato alla chirurgia (BARC 4)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Tromboembolia post-operatoria 30D
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Un risultato composito di uno qualsiasi dei seguenti: ictus, embolia sistemica e mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Un risultato composito di ictus, embolia sistemica e mortalità cardiovascolare
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tuomas Kiviniemi, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTurku
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