프랑스에서 Ranibizumab에 불응성인 환자에서 Aflibercept의 실생활: 습성 AMD에 대한 관찰 연구 (TITAN)
2018년 6월 29일 업데이트: Bayer
RaNibizumab에 반응하지 않고 Aflibercept로 전환하는 습성 AMD 환자의 실생활에서 임상 실습을 평가하기 위한 후향적 및 전향적 비간섭 연구
TITAN 연구의 목적은 ranibizumab 치료 12개월 미만 후 aflibercept로 전환한 ranibizumab(망막내 및/또는 망막하액의 지속성)에 불응성인 wAMD 환자 코호트의 임상 사례를 설명하는 것입니다.
이 연구는 실제 조건에서 수행되며 ranibizumab에 반응하지 않는 환자에서 aflibercept 사용 조건을 설명할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일상적인 치료를 받는 환자에 대한 현지 실제 데이터를 수집하기 위해 후향적 및 전향적입니다.
관찰 기간은 2014년 1월부터 시작됩니다. 2014년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 Aflibercept로 치료를 시작한 환자가 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
236
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Anti VEGF(Aflibercept)로 치료를 시작한 ranibizumab(체액의 지속성)에 대한 wAMD 불응성 진단을 받은 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 > 18세
- 이전에 ranibizumab으로 치료받은 wAMD 환자(Aflibercept 시작 전 12개월 미만)
- 라니비주맙에 대한 불응성(최소 3회의 로딩 용량 주사로 HAS 프랑스 권장 사항에 따라 수행된 치료에도 불구하고 체액이 지속되는 것으로 정의됨)
- 2014년 1월 1일부터 2015년 6월 30일 사이에 애플리버셉트(Eylea)로 전환한 환자
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 애플리버셉트 치료에 대한 현지 적응증 기준을 충족하지 않는 환자. 현지 SmPC(제품 특성 요약)에 나열된 금기 사항을 고려해야 합니다.
- 이전에 라니비주맙으로 치료한 wAMD 재발 환자는 높은 재발률로 인해 애플리버셉트로 전환했습니다(Yonegawa 등이 AJO(American Journal of Ophthalmology )2013에서 기술한 재발 환자 = 삼출은 억제되지만 주사율은 높음)
- 이전에 황반 레이저 Visudyne/PD(광역동 요법)로 치료받은 적이 있는 환자
- 시력(VA)이 1/10 미만인 환자
- 황반 침범 섬유증 환자
- 위축 AMD 환자
- 근시, 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반부종, 맥락망막 문합(CRA), 혈관양조와 같은 다른 망막 질환이 있는 환자
- 등록 시 중재 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
유리체 강내 주입에 의한 제품 특성 요약 (SmPC) 관리의 권장 사항에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공률(BCVA에서 최소 1글자 증가 및/또는 CRT 감소(µm로 표시)로 정의됨)
기간: 최초 방문과 12개월 후속 방문 사이
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12개월 추적관찰은 애플리버셉트 첫 주사 후 12개월째 방문이다.
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최초 방문과 12개월 후속 방문 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA가 0자 이상, 5자 이상, 10자 이상, 15자 이상 증가한 환자의 비율
기간: 최초 방문과 최대 1년 사이
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연구 종료 방문은 애플리버셉트의 첫 번째 주사 후 12개월 또는 환자가 연구를 중단할 때 마지막 추적 방문 후 방문 중 적용됩니다.
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최초 방문과 최대 1년 사이
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15자 미만의 글자 손실이 있는 환자의 비율
기간: 최초 방문과 최대 1년 사이
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최초 방문과 최대 1년 사이
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Dry-OCT 환자 비율
기간: 최초 방문과 최대 1년 사이
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최초 방문과 최대 1년 사이
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Aflibercept 시작 전 ranibizumab의 평균 치료 기간
기간: 최초 방문과 최대 1년 사이
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최초 방문과 최대 1년 사이
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중앙 망막 두께(μm)의 평균 변화(OCT)
기간: 최초 방문과 최대 1년 사이
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최초 방문과 최대 1년 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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