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Vita reale di Aflibercept in Francia nei pazienti refrattari al ranibizumab: studio osservazionale sull'AMD umida (TITAN)

29 giugno 2018 aggiornato da: Bayer

Uno studio retrospettivo e prospettico non interventistico per valutare la pratica clinica nella vita reale per i pazienti con AMD umida refrattaria a raNibizumab e passaggio ad Aflibercept

Lo scopo dello studio TITAN è descrivere le pratiche cliniche di una coorte di pazienti con wAMD refrattaria a ranibizumab (persistenza del fluido intraretinico e/o subretinico) che passano ad aflibercept dopo meno di 12 mesi di trattamento con ranibizumab.

Lo studio sarà condotto in condizioni di vita reale e consentirà di descrivere le condizioni di utilizzo di aflibercept in pazienti refrattari al ranibizumab

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è sia retrospettivo che prospettico per raccogliere dati di vita reale locale su pazienti sottoposti a trattamento di routine.

I periodi di osservazione iniziano a gennaio 2014. Saranno arruolati i pazienti che hanno iniziato un trattamento con Aflibercept tra il 1 gennaio 2014 e il 31 dicembre 2015.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

236

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Multiple Locations, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono essere inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di wAMD refrattaria a ranibizumab (persistenza di fluidi) che hanno iniziato un trattamento con Anti VEGF (Aflibercept)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna > 18 anni
  • Paziente con wAMD precedentemente trattato con ranibizumab (per meno di 12 mesi prima dell'inizio di Aflibercept)
  • Refrattaria a ranibizumab (definita da fluidi persistenti nonostante un trattamento condotto secondo le raccomandazioni HAS francesi con almeno 3 iniezioni di dosi di carico)
  • Paziente che è passato ad aflibercept (Eylea) tra il 1 gennaio 2014 e il 30 giugno 2015
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di indicazione locale per il trattamento con aflibercept. Devono essere prese in considerazione le controindicazioni elencate nell'RCP (Riassunto delle caratteristiche del prodotto) locale
  • Pazienti ricorrenti con wAMD precedentemente trattati con ranibizumab e passati ad aflibercept a causa di un alto tasso di recidiva (pazienti ricorrenti descritti da Yonegawa et al. in AJO (American Journal of Ophthalmology) 2013 = essudazione soppressa ma alto tasso di iniezioni)
  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati con qualsiasi laser maculare Visudyne/PD (terapia fotodinamica)
  • Paziente con un'acuità visiva (VA) <1/10
  • Paziente con fibrosi coinvolgente la macula
  • Paziente con AMD atrofica
  • Paziente con qualsiasi altra malattia retinica come miopia, retinopatia diabetica, edema maculare diabetico, anastomosi corioretinica (CRA), strie angioidi
  • Pazienti che partecipano a uno studio interventistico al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Secondo le raccomandazioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) Somministrazione per iniezione intravitreale
Droga: Aflibercept (EYLEA, BAY-86-5321)
  1. I anno: 3 iniezioni mensili seguite da 1 iniezione ogni due mesi
  2. 2° anno e seguenti: iniezione secondo i risultati visivi e anatomici osservati il ​​1° anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento (definito come un guadagno di almeno 1 lettera in BCVA e/o una diminuzione di CRT (espresso in µm))
Lasso di tempo: Tra la visita iniziale e la visita di follow-up a 12 mesi
La visita di follow-up a 12 mesi è la visita 12 mesi dopo la prima iniezione di aflibercept
Tra la visita iniziale e la visita di follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti il ​​cui BCVA aumenta di ≥ 0 lettere, ≥ 5 lettere, ≥ 10 lettere, ≥15 lettere
Lasso di tempo: Tra la visita iniziale e fino a un massimo di 1 anno
La visita di fine studio è la visita 12 mesi dopo la prima iniezione di aflibercept o dopo l'ultima visita di follow-up quando il paziente abbandona lo studio, a seconda di quale sia il caso.
Tra la visita iniziale e fino a un massimo di 1 anno
Percentuale di pazienti con meno di 15 lettere perse
Lasso di tempo: Tra la visita iniziale e fino a un massimo di 1 anno
Tra la visita iniziale e fino a un massimo di 1 anno
Proporzione di pazienti con dry-OCT
Lasso di tempo: Tra la visita iniziale e fino a un massimo di 1 anno
Tra la visita iniziale e fino a un massimo di 1 anno
Durata media del trattamento con ranibizumab prima dell'inizio di aflibercept
Lasso di tempo: Tra la visita iniziale e fino a un massimo di 1 anno
Tra la visita iniziale e fino a un massimo di 1 anno
Variazione media dello spessore retinico centrale in µm (OCT)
Lasso di tempo: Tra la visita iniziale e fino a un massimo di 1 anno
Tra la visita iniziale e fino a un massimo di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17405
  • EY1413FR (ALTRO: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aflibercept (EYLEA, BAY-86-5321)

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