Real Life of Aflibercept i Frankrike hos patienter som är refraktära mot Ranibizumab: observationsstudie i våt AMD (TITAN)
29 juni 2018 uppdaterad av: Bayer
En retrospektiv och prospektiv icke-interventionsstudie för att utvärdera den kliniska praxisen i verkliga livet för patienter med våt AMD som är refraktär mot raNibizumab och byter till Aflibercept
Syftet med TITAN-studien är att beskriva den kliniska praxisen hos en kohort av patienter med wAMD som är refraktär mot ranibizumab (persistens av intraretinal och/eller subretinal vätska) som byter till aflibercept efter mindre än 12 månaders behandling med ranibizumab.
Studien kommer att genomföras under verkliga förhållanden och kommer att göra det möjligt att beskriva förhållanden för användning av aflibercept hos patienter som är refraktära mot ranibizumab
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är både retrospektiv och prospektiv för att samla in lokala verkliga data om patienter under rutinbehandling.
Observationsperioderna börjar i januari 2014. Patienter som påbörjade en behandling med Aflibercept mellan den 1 januari 2014 och den 31 december 2015 kommer att registreras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
236
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Frankrike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen wAMD refraktär mot ranibizumab (persistens av vätska) som påbörjade en behandling med Anti VEGF (Aflibercept) kan inkluderas i studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna > 18 år
- Patient med wAMD som tidigare behandlats med ranibizumab (i mindre än 12 månader innan start av Aflibercept)
- Refraktär mot ranibizumab (definieras av ihållande vätska trots en behandling som utförts enligt HAS franska rekommendationer med minst 3 laddningsdoser injektioner)
- Patient som bytte till aflibercept (Eylea) mellan 1 januari 2014 och 30 juni 2015
- Skriftligt informerat samtycke ges
Exklusions kriterier:
- Patient som inte uppfyller de lokala indikationskriterierna för afliberceptbehandling. Kontraindikationer som anges i den lokala produktresumén (sammanfattning av produktegenskaper) måste beaktas
- Återkommande patienter med wAMD som tidigare behandlats med ranibizumab och bytte till aflibercept på grund av en hög återfallsfrekvens (återkommande patienter beskrivna av Yonegawa et al. i AJO (American Journal of Ophthalmology) 2013= utsöndring undertryckt men hög frekvens av injektioner)
- Patient som tidigare har behandlats med någon makulär laser Visudyne/PD (fotodynamisk terapi)
- Patient med synskärpa (VA) <1/10
- Patient med fibros som involverar macula
- Patient med atrofisk AMD
- Patient med någon annan näthinnesjukdom som närsynthet, diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem, chorioretinal anastomos (CRA), angioida streck
- Patienter som deltar i en interventionsstudie vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Enligt rekommendationerna i produktresumén (SmPC) Administrering genom intravitreal injektion
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgångsfrekvens (definierad som en ökning på minst 1 bokstav i BCVA och/eller en minskning av CRT (uttryckt i µm))
Tidsram: Mellan första besöket och 12 månaders uppföljningsbesök
|
Det 12 månader långa uppföljningsbesöket är besöket 12 månader efter den första injektionen av aflibercept
|
Mellan första besöket och 12 månaders uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter vars BCVA ökar med ≥ 0 bokstäver, ≥ 5 bokstäver, ≥ 10 bokstäver, ≥ 15 bokstäver
Tidsram: Mellan första besöket och upp till 1 år max
|
Slutet på studiebesöket är besöket 12 månader efter den första injektionen av aflibercept eller efter det senaste uppföljningsbesöket när patienten hoppar av studien beroende på vilket som gäller.
|
Mellan första besöket och upp till 1 år max
|
|
Andel patienter med mindre än 15 bokstäver förlust
Tidsram: Mellan första besöket och upp till 1 år max
|
Mellan första besöket och upp till 1 år max
|
|
|
Andel patienter med torr-OCT
Tidsram: Mellan första besöket och upp till 1 år max
|
Mellan första besöket och upp till 1 år max
|
|
|
Genomsnittlig behandlingslängd med ranibizumab före start av aflibercept
Tidsram: Mellan första besöket och upp till 1 år max
|
Mellan första besöket och upp till 1 år max
|
|
|
Genomsnittlig förändring i central retinal tjocklek i µm (OCT)
Tidsram: Mellan första besöket och upp till 1 år max
|
Mellan första besöket och upp till 1 år max
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
18 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2014
Första postat (UPPSKATTA)
22 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17405
- EY1413FR (ÖVRIG: company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .