Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe życie Afliberceptu we Francji u pacjentów opornych na ranibizumab: badanie obserwacyjne w wysiękowej postaci AMD (TITAN)

29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Retrospektywne i prospektywne badanie nieinterwencyjne oceniające praktykę kliniczną w praktyce u pacjentów z wysiękową postacią AMD oporną na raNibizumab i przechodzących na aflibercept

Celem badania TITAN jest opis praktyki klinicznej kohorty pacjentów z wAMD opornym na ranibizumab (utrzymywanie się płynu śródsiatkówkowego i/lub podsiatkówkowego), którzy przeszli na aflibercept po mniej niż 12 miesiącach leczenia ranibizumabem.

Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach rzeczywistych i pozwoli opisać warunki stosowania afliberceptu u pacjentów opornych na ranibizumab

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest zarówno retrospektywne, jak i prospektywne, aby zebrać lokalne dane z życia pacjentów poddawanych rutynowemu leczeniu.

Okresy obserwacji rozpoczynają się w styczniu 2014 r. Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie preparatem Aflibercept w okresie od 1 stycznia 2014 roku do 31 grudnia 2015 roku zostaną włączeni do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Multiple Locations, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z rozpoznaniem wAMD opornej na ranibizumab (utrzymywanie się płynów), którzy rozpoczęli leczenie preparatem Anti VEGF (Aflibercept)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta > 18 lat
  • Pacjent z wAMD leczony wcześniej ranibizumabem (krócej niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia Afliberceptem)
  • Oporny na ranibizumab (zdefiniowany jako utrzymujący się płyn pomimo leczenia prowadzonego zgodnie z francuskimi zaleceniami HAS z co najmniej 3 wstrzyknięciami dawek nasycających)
  • Pacjentka, która przeszła na aflibercept (Eylea) między 1 stycznia 2014 a 30 czerwca 2015
  • Udzielono pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają lokalnych kryteriów wskazania do leczenia afliberceptem. Należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania wymienione w lokalnej ChPL (Podsumowaniu Charakterystyki Produktu Leczniczego).
  • Pacjenci z nawracającą postacią AMD leczeni wcześniej ranibizumabem i przestawieni na aflibercept ze względu na wysoki odsetek nawrotów (pacjenci z nawrotem opisali Yonegawa i wsp. w AJO (American Journal of Ophthalmology) 2013 = zahamowanie wysięku, ale duża częstość wstrzyknięć)
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni jakimkolwiek laserem plamkowym Visudyne/PD (terapia fotodynamiczna)
  • Pacjent z ostrością wzroku (VA) <1/10
  • Pacjent ze zwłóknieniem obejmującym plamkę
  • Pacjent z zanikowym AMD
  • Pacjenci z innymi chorobami siatkówki, takimi jak krótkowzroczność, retinopatia cukrzycowa, cukrzycowy obrzęk plamki, zespolenie naczyniowo-siatkówkowe (CRA), smugi naczynioruchowe
  • Pacjenci biorący udział w badaniu interwencyjnym w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Zgodnie z zaleceniami Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) Podawać we wstrzyknięciu do ciała szklistego
Lek: Aflibercept (EYLEA, BAY-86-5321)
  1. rok: 3 wstrzyknięcia co miesiąc, a następnie 1 wstrzyknięcie co dwa miesiące
  2. drugi rok i kolejne: iniekcja zgodnie z wynikami wizualnymi i anatomicznymi obserwowanymi w 1. roku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia leczenia (definiowany jako wzrost o co najmniej 1 literę w BCVA i/lub zmniejszenie CRT (wyrażone w µm))
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą wstępną a wizytą kontrolną po 12 miesiącach
Wizyta kontrolna po 12 miesiącach to wizyta po 12 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia afliberceptu
Pomiędzy wizytą wstępną a wizytą kontrolną po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których BCVA wzrasta o ≥ 0 liter, ≥ 5 liter, ≥ 10 liter, ≥15 liter
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty do maksymalnie 1 roku
Wizyta kończąca badanie to wizyta 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu afliberceptu lub po ostatniej wizycie kontrolnej, gdy pacjent wycofał się z badania, w zależności od tego, co ma zastosowanie.
Od pierwszej wizyty do maksymalnie 1 roku
Odsetek pacjentów z utratą mniej niż 15 liter
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty do maksymalnie 1 roku
Od pierwszej wizyty do maksymalnie 1 roku
Odsetek pacjentów z suchym OCT
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty do maksymalnie 1 roku
Od pierwszej wizyty do maksymalnie 1 roku
Średni czas leczenia ranibizumabem przed rozpoczęciem stosowania afliberceptu
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty do maksymalnie 1 roku
Od pierwszej wizyty do maksymalnie 1 roku
Średnia zmiana grubości środkowej siatkówki w µm (OCT)
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty do maksymalnie 1 roku
Od pierwszej wizyty do maksymalnie 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17405
  • EY1413FR (INNY: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept (EYLEA, BAY-86-5321)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj