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Real Life of Aflibercept in Frankreich bei Ranibizumab-refraktären Patienten: Beobachtungsstudie bei feuchter AMD (TITAN)

29. Juni 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine retrospektive und prospektive nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der klinischen Praxis im wirklichen Leben für Patienten mit feuchter AMD, die auf RaNibizumab nicht ansprechen und zu Aflibercept wechseln

Das Ziel der TITAN-Studie ist die Beschreibung der klinischen Praxis einer Kohorte von Patienten mit wAMD, die gegenüber Ranibizumab refraktär sind (Persistenz von intraretinaler und/oder subretinaler Flüssigkeit), die nach weniger als 12 Monaten Ranibizumab-Behandlung auf Aflibercept wechseln.

Die Studie wird unter realen Bedingungen durchgeführt und ermöglicht die Beschreibung der Anwendungsbedingungen von Aflibercept bei Patienten, die gegenüber Ranibizumab refraktär sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist sowohl retrospektiv als auch prospektiv, um lokale Daten aus dem wirklichen Leben von Patienten unter Routinebehandlung zu sammeln.

Der Beobachtungszeitraum beginnt im Januar 2014. Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2015 eine Behandlung mit Aflibercept begonnen haben, werden aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer gegenüber Ranibizumab refraktären wAMD (Persistenz von Flüssigkeit), die eine Behandlung mit Anti-VEGF (Aflibercept) begonnen haben, können in die Studie aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau > 18 Jahre alt
  • Patient mit wAMD, der zuvor mit Ranibizumab behandelt wurde (weniger als 12 Monate vor Beginn der Behandlung mit Aflibercept)
  • Refraktär gegenüber Ranibizumab (definiert durch anhaltende Flüssigkeit trotz einer Behandlung, die gemäß den französischen HAS-Empfehlungen mit mindestens 3 Injektionen zur Aufsättigung durchgeführt wurde)
  • Patient, der zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 30. Juni 2015 auf Aflibercept (Eylea) umgestellt wurde
  • Schriftliche Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die lokalen Indikationskriterien für eine Behandlung mit Aflibercept nicht erfüllen. Kontraindikationen, die in der lokalen SmPC (Summary of Product Characteristics) aufgeführt sind, müssen berücksichtigt werden
  • Rezidivpatienten mit wAMD, die zuvor mit Ranibizumab behandelt wurden und aufgrund einer hohen Rezidivrate auf Aflibercept umgestellt wurden (Rezidivpatienten beschrieben von Yonegawa et al. in AJO (American Journal of Ophthalmology) 2013 = Exsudation unterdrückt, aber hohe Injektionsrate)
  • Patienten, die zuvor mit einem Makulalaser Visudyne/PD (Photodynamische Therapie) behandelt wurden
  • Patient mit einer Sehschärfe (VA) <1/10
  • Patient mit Fibrose mit Makula
  • Patient mit atrophischer AMD
  • Patienten mit anderen Netzhauterkrankungen wie Myopie, diabetischer Retinopathie, diabetischem Makulaödem, chorioretinaler Anastomose (CRA), angioiden Streifen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung an einer interventionellen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Gemäß den Empfehlungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) Verabreichung durch intravitreale Injektion
Arzneimittel: Aflibercept (EYLEA, BAY-86-5321)
  1. Jahr: 3 monatliche Injektionen, gefolgt von 1 Injektion alle zwei Monate
  2. Jahr und folgende: Injektion gemäß den im 1. Jahr beobachteten visuellen und anatomischen Ergebnissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolgsrate (definiert als Zunahme von mindestens 1 Buchstabe in BCVA und/oder Abnahme von CRT (ausgedrückt in µm))
Zeitfenster: Zwischen Erstbesuch und Folgebesuch nach 12 Monaten
Der 12-Monats-Follow-up-Besuch ist der Besuch 12 Monate nach der ersten Aflibercept-Injektion
Zwischen Erstbesuch und Folgebesuch nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, deren BCVA um ≥ 0 Buchstaben, ≥ 5 Buchstaben, ≥ 10 Buchstaben, ≥ 15 Buchstaben ansteigt
Zeitfenster: Zwischen dem ersten Besuch und maximal 1 Jahr
Das Ende des Studienbesuchs ist der Besuch 12 Monate nach der ersten Aflibercept-Injektion oder nach dem letzten Nachsorgebesuch, wenn der Patient die Studie abbricht, je nachdem, was zutrifft.
Zwischen dem ersten Besuch und maximal 1 Jahr
Anteil der Patienten mit weniger als 15 Buchstabenverlust
Zeitfenster: Zwischen dem ersten Besuch und maximal 1 Jahr
Zwischen dem ersten Besuch und maximal 1 Jahr
Anteil der Patienten mit trockener OCT
Zeitfenster: Zwischen dem ersten Besuch und maximal 1 Jahr
Zwischen dem ersten Besuch und maximal 1 Jahr
Mittlere Behandlungsdauer mit Ranibizumab vor Beginn der Behandlung mit Aflibercept
Zeitfenster: Zwischen dem ersten Besuch und maximal 1 Jahr
Zwischen dem ersten Besuch und maximal 1 Jahr
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke in µm (OCT)
Zeitfenster: Zwischen dem ersten Besuch und maximal 1 Jahr
Zwischen dem ersten Besuch und maximal 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17405
  • EY1413FR (ANDERE: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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