Vida real de aflibercept en Francia en pacientes refractarios a ranibizumab: estudio observacional en DMRE húmeda (TITAN)
29 de junio de 2018 actualizado por: Bayer
UN ESTUDIO NO INTERVENCIONAL RETROSPECTIVO Y PROSPECTIVO PARA EVALUAR LA PRÁCTICA CLÍNICA EN LA VIDA REAL DE PACIENTES CON DMRE HÚMEDA RESPONSABLES A RANIBIZUMAB Y QUE CAMBIAN A AFLBERCEP
El objetivo del estudio TITAN es describir las prácticas clínicas de una cohorte de pacientes con DMAE resistente a ranibizumab (persistencia de líquido intrarretiniano y/o subretiniano) que cambian a aflibercept después de menos de 12 meses de tratamiento con ranibizumab.
El estudio se realizará en condiciones reales y permitirá describir las condiciones de uso de aflibercept en pacientes refractarios a ranibizumab
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es tanto retrospectivo como prospectivo para recopilar datos locales de la vida real sobre pacientes bajo tratamiento de rutina.
Los períodos de observación comienzan en enero de 2014. Se incorporarán pacientes que iniciaron tratamiento con Aflibercept entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2015.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
236
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Francia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se podrán incluir en el estudio pacientes con diagnóstico de DMAE refractaria a ranibizumab (persistencia de líquido) que hayan iniciado tratamiento con Anti VEGF (Aflibercept)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 18 años
- Paciente con DMAE tratada previamente con ranibizumab (durante menos de 12 meses antes del inicio de Aflibercept)
- Refractario a ranibizumab (definido por líquido persistente a pesar de un tratamiento realizado de acuerdo con las recomendaciones francesas HAS con al menos 3 inyecciones de dosis de carga)
- Paciente que cambió a aflibercept (Eylea) entre el 1 de enero de 2014 y el 30 de junio de 2015
- Consentimiento informado por escrito dado
Criterio de exclusión:
- Paciente que no cumpla con los criterios de indicación local para el tratamiento con aflibercept. Deben tenerse en cuenta las contraindicaciones enumeradas en el SmPC local (Resumen de las características del producto).
- Pacientes recurrentes con wAMD previamente tratados con ranibizumab y que cambiaron a aflibercept debido a una alta tasa de recurrencia (pacientes recurrentes descritos por Yonegawa et al. en AJO (American Journal of Ophthalmology) 2013 = exudación suprimida pero alta tasa de inyecciones)
- Paciente que haya sido tratado previamente con cualquier láser macular Visudyne/PD (Terapia fotodinámica)
- Paciente con una Agudeza Visual (AV) <1/10
- Paciente con Fibrosis que involucra Mácula
- Paciente con DMAE atrófica
- Paciente con cualquier otra enfermedad retiniana como miopía, retinopatía diabética, edema macular diabético, anastomosis coriorretiniana (CRA), estrías angioides
- Pacientes que participan en un estudio de intervención en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Según las recomendaciones del Resumen de las Características del Producto (SmPC) Administración por inyección intravítrea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del tratamiento (definida como una ganancia de al menos 1 letra en BCVA y/o una disminución de CRT (expresada en µm))
Periodo de tiempo: Entre la visita inicial y la visita de seguimiento a los 12 meses
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La visita de seguimiento de 12 meses es la visita 12 meses después de la primera inyección de aflibercept
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Entre la visita inicial y la visita de seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes cuya BCVA aumenta en ≥ 0 letras, ≥ 5 letras, ≥ 10 letras, ≥ 15 letras
Periodo de tiempo: Entre la visita inicial y hasta 1 año como máximo
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La visita de finalización del estudio es la visita 12 meses después de la primera inyección de aflibercept o después de la última visita de seguimiento cuando el paciente abandona el estudio, según corresponda.
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Entre la visita inicial y hasta 1 año como máximo
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Proporción de pacientes con menos de 15 letras perdidas
Periodo de tiempo: Entre la visita inicial y hasta 1 año como máximo
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Entre la visita inicial y hasta 1 año como máximo
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Proporción de pacientes con OCT seco
Periodo de tiempo: Entre la visita inicial y hasta 1 año como máximo
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Entre la visita inicial y hasta 1 año como máximo
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Duración media del tratamiento con ranibizumab antes del inicio de aflibercept
Periodo de tiempo: Entre la visita inicial y hasta 1 año como máximo
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Entre la visita inicial y hasta 1 año como máximo
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Cambio medio en el grosor de la retina central en µm (OCT)
Periodo de tiempo: Entre la visita inicial y hasta 1 año como máximo
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Entre la visita inicial y hasta 1 año como máximo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- 17405
- EY1413FR (OTRO: company internal)
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