A vida real do aflibercept na França em pacientes refratários ao ranibizumabe: estudo observacional na DMRI úmida (TITAN)
29 de junho de 2018 atualizado por: Bayer
Um estudo retrospectivo e prospectivo não intervencional para avaliar a prática clínica na vida real de pacientes com DMRI úmida, refratários ao raNibizumabe e com mudança para o aflibercept
O objetivo do estudo TITAN é descrever as práticas clínicas de uma coorte de pacientes com wAMD refratário ao ranibizumab (persistência de fluido intra-retiniano e/ou sub-retiniano) que mudam para aflibercept após menos de 12 meses de tratamento com ranibizumab.
O estudo será realizado em condições reais e permitirá descrever as condições de uso do aflibercept em pacientes refratários ao ranibizumabe
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é retrospectivo e prospectivo para coletar dados locais da vida real em pacientes sob tratamento de rotina.
Os períodos de observação começam em janeiro de 2014. Serão inscritos os doentes que iniciaram tratamento por Aflibercept entre 1 de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2015.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
236
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, França
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Podem ser incluídos no estudo pacientes com diagnóstico de DMW refratária ao ranibizumabe (persistência de fluidos) que iniciaram tratamento com Anti VEGF (Aflibercept)
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher > 18 anos
- Doente com wAMD previamente tratado com ranibizumab (menos de 12 meses antes do início do Aflibercept)
- Refratário ao ranibizumabe (definido por fluido persistente apesar de um tratamento conduzido de acordo com as recomendações francesas da HAS com pelo menos 3 injeções de dose de ataque)
- Doente que mudou para aflibercept (Eylea) entre 1 de janeiro de 2014 e 30 de junho de 2015
- Consentimento informado por escrito dado
Critério de exclusão:
- Paciente que não atende aos critérios de indicação local para tratamento com aflibercept. As contra-indicações listadas no RCM local (Resumo das Características do Medicamento) devem ser consideradas
- Pacientes recorrentes com wAMD previamente tratados com ranibizumabe e mudados para aflibercept por causa de uma alta taxa de recorrência (pacientes recorrentes descritos por Yonegawa et al.in AJO (American Journal of Ophthalmology) 2013 = exsudação suprimida, mas alta taxa de injeções)
- Paciente que foi previamente tratado por qualquer laser macular Visudyne/PD (terapia fotodinâmica)
- Paciente com Acuidade Visual (AV) <1/10
- Paciente com Fibrose envolvendo Mácula
- Paciente com DMRI atrófica
- Paciente com qualquer outra doença da retina como miopia, retinopatia diabética, edema macular diabético, anastomose coriorretiniana (CRA), estrias angioides
- Pacientes que participam de um estudo intervencional no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
De acordo com as recomendações do Resumo das Características do Medicamento (RCM) Administração por injeção intravítrea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do tratamento (definida como ganho de pelo menos 1 letra em BCVA e/ou diminuição de CRT (expressa em µm))
Prazo: Entre a visita inicial e a visita de acompanhamento de 12 meses
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A visita de acompanhamento de 12 meses é a visita de 12 meses após a primeira injeção de aflibercept
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Entre a visita inicial e a visita de acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes cujo BCVA aumenta em ≥ 0 letra, ≥ 5 letras, ≥ 10 letras, ≥ 15 letras
Prazo: Entre a visita inicial e até 1 ano no máximo
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A visita final do estudo é a visita 12 meses após a primeira injeção de aflibercept ou após a última visita de acompanhamento quando o paciente abandona o estudo, conforme aplicável.
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Entre a visita inicial e até 1 ano no máximo
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Proporção de pacientes com menos de 15 letras perdidas
Prazo: Entre a visita inicial e até 1 ano no máximo
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Entre a visita inicial e até 1 ano no máximo
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Proporção de pacientes com OCT seco
Prazo: Entre a visita inicial e até 1 ano no máximo
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Entre a visita inicial e até 1 ano no máximo
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Duração média do tratamento com ranibizumabe antes do início do aflibercept
Prazo: Entre a visita inicial e até 1 ano no máximo
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Entre a visita inicial e até 1 ano no máximo
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Mudança média na espessura central da retina em µm (OCT)
Prazo: Entre a visita inicial e até 1 ano no máximo
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Entre a visita inicial e até 1 ano no máximo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
18 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
18 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17405
- EY1413FR (OUTRO: company internal)
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