Реальная жизнь афлиберцепта во Франции у пациентов, невосприимчивых к ранибизумабу: обсервационное исследование влажной формы ВМД (TITAN)
29 июня 2018 г. обновлено: Bayer
Ретроспективное и проспективное неинтервенционное исследование для оценки клинической практики в реальной жизни у пациентов с влажной формой ВМД, рефрактерных к ранибизумабу и переходящих на афлиберцепт
Целью исследования TITAN является описание клинической практики когорты пациентов с нВМД, рефрактерных к ранибизумабу (сохранение интраретинальной и/или субретинальной жидкости), которые переходят на афлиберцепт менее чем через 12 месяцев лечения ранибизумабом.
Исследование будет проведено в реальных условиях и позволит описать условия применения афлиберцепта у пациентов, рефрактерных к ранибизумабу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является как ретроспективным, так и проспективным для сбора местных реальных данных о пациентах, получающих рутинное лечение.
Период наблюдения начинается с января 2014 года. В исследование будут включены пациенты, начавшие лечение Афлиберцептом в период с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2015 г.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
236
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование могут быть включены пациенты с диагнозом wAMD, рефрактерной к ранибизумабу (персистенция жидкости), которые начали лечение анти-VEGF (афлиберцептом).
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина > 18 лет
- Пациент с wAMD, ранее получавший ранибизумаб (менее 12 месяцев до начала лечения афлиберцептом)
- Рефрактерность к ранибизумабу (определяется наличием персистирующей жидкости, несмотря на лечение, проводимое в соответствии с французскими рекомендациями HAS с инъекциями не менее 3 нагрузочных доз)
- Пациент, перешедший на афлиберцепт (Эйлеа) в период с 1 января 2014 г. по 30 июня 2015 г.
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие местным критериям показаний для лечения афлиберцептом. Необходимо учитывать противопоказания, перечисленные в местных SmPC (Сводная информация о характеристиках продукта).
- Рецидивирующие пациенты с wAMD, ранее получавшие ранибизумаб и переведенные на афлиберцепт из-за высокой частоты рецидивов (рецидивирующие пациенты, описанные Yonegawa et al. в AJO (American Journal of Ophthalmology) 2013 г. = подавление экссудации, но высокая частота инъекций)
- Пациент, который ранее лечился любым макулярным лазером Visudyne/PD (фотодинамическая терапия)
- Пациент с остротой зрения (VA) <1/10
- Пациент с фиброзом макулы
- Пациент с атрофической ВМД
- Пациенты с любым другим заболеванием сетчатки, таким как миопия, диабетическая ретинопатия, диабетический макулярный отек, хориоретинальный анастомоз (ХРА), ангиоидные полоски
- Пациенты, принимающие участие в интервенционном исследовании на момент включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
В соответствии с рекомендациями Сводной характеристики препаратов (СмЛП) Введение путем интравитреальной инъекции
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель успешности лечения (определяемый как прирост по крайней мере на 1 букву в BCVA и/или уменьшение CRT (выраженное в мкм))
Временное ограничение: Между первым визитом и последующим визитом через 12 месяцев
|
Контрольный визит через 12 месяцев — это визит через 12 месяцев после первой инъекции афлиберцепта.
|
Между первым визитом и последующим визитом через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых МКОЗ увеличилась на ≥ 0 букв, ≥ 5 букв, ≥ 10 букв, ≥ 15 букв
Временное ограничение: Между первоначальным визитом и максимум до 1 года
|
Концом исследовательского визита является визит через 12 месяцев после первой инъекции афлиберцепта или после последнего контрольного визита, когда пациент выбывает из исследования, в зависимости от того, что применимо.
|
Между первоначальным визитом и максимум до 1 года
|
|
Доля пациентов с потерей менее 15 букв
Временное ограничение: Между первоначальным визитом и максимум до 1 года
|
Между первоначальным визитом и максимум до 1 года
|
|
|
Доля пациентов с сухой ОКТ
Временное ограничение: Между первоначальным визитом и максимум до 1 года
|
Между первоначальным визитом и максимум до 1 года
|
|
|
Средняя продолжительность лечения ранибизумабом до начала афлиберцепта
Временное ограничение: Между первоначальным визитом и максимум до 1 года
|
Между первоначальным визитом и максимум до 1 года
|
|
|
Среднее изменение центральной толщины сетчатки в мкм (ОКТ)
Временное ограничение: Между первоначальным визитом и максимум до 1 года
|
Между первоначальным визитом и максимум до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17405
- EY1413FR (ДРУГОЙ: company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .