Afliberceptin todellinen elämä Ranskassa potilailla, jotka eivät kestä ranibizumabia: havainnointitutkimus märässä AMD:ssä (TITAN)
perjantai 29. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Taannehtiva ja tulevaisuuden interventiotutkimus, jolla arvioidaan kliinistä käytäntöä todellisessa elämässä potilailla, joilla on märkä AMD-refractory ranibizumabille ja jotka vaihtavat Afliberceptiin
TITAN-tutkimuksen tavoitteena on kuvata kliinisiä käytäntöjä potilailla, joilla on wAMD-resistentti ranibitsumabille (verkkokalvonsisäisen ja/tai verkkokalvonsisäisen nesteen säilyminen), jotka vaihtavat afliberseptiin alle 12 kuukauden ranibitsumabihoidon jälkeen.
Tutkimus suoritetaan tosielämän olosuhteissa, ja sen avulla voidaan kuvata afliberseptin käyttöolosuhteita potilailla, jotka eivät ole resistenttejä ranibitsumabille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on sekä retrospektiivinen että prospektiivinen, jotta se kerää paikallista tosielämän dataa rutiinihoidossa olevista potilaista.
Tarkkailujaksot alkavat tammikuussa 2014. Potilaat, jotka ovat aloittaneet Aflibercept-hoidon 1. tammikuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2015 välisenä aikana, otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Ranska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu wAMD, joka ei reagoi ranibitsumabille (nesteen pysyvyys) ja jotka aloittivat Anti VEGF-hoidon (Aflibercept).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > 18 vuotta vanha
- wAMD-potilas, jota on aiemmin hoidettu ranibitsumabilla (alle 12 kuukautta ennen Aflibercept-hoidon aloittamista)
- Ei kestä ranibitsumabia (määritetään jatkuvana nesteenä huolimatta HAS:n ranskalaisten suositusten mukaisesta hoidosta, jossa on vähintään 3 kyllästysannosinjektiota)
- Potilas, joka siirtyi afliberseptiin (Eylea) 1. tammikuuta 2014 ja 30. kesäkuuta 2015 välisenä aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei täytä afliberseptihoidon paikallisia indikaatiokriteereitä. Paikallisessa valmisteyhteenvedossa (SmPC) luetellut vasta-aiheet on otettava huomioon
- Toistuvat wAMD-potilaat, joita on aiemmin hoidettu ranibitsumabilla ja jotka siirtyivät afliberseptiin korkean uusiutumisasteen vuoksi (Yonegawa et al.in AJO:ssa (American Journal of Ophthalmology) 2013 kuvaamat toistuvat potilaat = erittyminen vähentynyt, mutta injektioiden määrä korkea)
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu millä tahansa makulalaseerilla Visudyne/PD (fotodynaaminen hoito)
- Potilas, jonka näkötarkkuus (VA) <1/10
- Potilas, jolla on fibroosi, johon liittyy makula
- Potilas, jolla on atrofinen AMD
- Potilas, jolla on jokin muu verkkokalvon sairaus, kuten likinäköisyys, diabeettinen retinopatia, diabeettinen makulaturvotus, chorioretinaalinen anastomoosi (CRA), angioidiraitoja
- Potilaat, jotka osallistuvat interventiotutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Valmisteyhteenvedon (SmPC) suositusten mukaisesti anto lasiaisensisäisenä injektiona
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistumisprosentti (määritelty vähintään 1 kirjaimen lisäyksenä BCVA:ssa ja/tai CRT:n pienenemisenä (µm)
Aikaikkuna: Ensimmäisen käynnin ja 12 kuukauden seurantakäynnin välillä
|
12 kuukauden seurantakäynti on käynti 12 kuukautta ensimmäisen aflibersepti-injektion jälkeen
|
Ensimmäisen käynnin ja 12 kuukauden seurantakäynnin välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden BCVA kasvaa ≥ 0 kirjainta, ≥ 5 kirjainta, ≥ 10 kirjainta, ≥ 15 kirjainta
Aikaikkuna: Ensimmäisen käynnin ja enintään 1 vuoden välillä
|
Tutkimuskäynnin lopetus on käynti 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä aflibersepti-injektiosta tai viimeisen seurantakäynnin jälkeen, kun potilas keskeyttää tutkimuksen.
|
Ensimmäisen käynnin ja enintään 1 vuoden välillä
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on alle 15 kirjaimen menetys
Aikaikkuna: Ensimmäisen käynnin ja enintään 1 vuoden välillä
|
Ensimmäisen käynnin ja enintään 1 vuoden välillä
|
|
|
Potilaiden osuus, joilla on kuiva-OCT
Aikaikkuna: Ensimmäisen käynnin ja enintään 1 vuoden välillä
|
Ensimmäisen käynnin ja enintään 1 vuoden välillä
|
|
|
Ranibitsumabihoidon keskimääräinen kesto ennen afliberseptin aloittamista
Aikaikkuna: Ensimmäisen käynnin ja enintään 1 vuoden välillä
|
Ensimmäisen käynnin ja enintään 1 vuoden välillä
|
|
|
Keskimääräinen verkkokalvon paksuuden muutos mikrometreinä (OCT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen käynnin ja enintään 1 vuoden välillä
|
Ensimmäisen käynnin ja enintään 1 vuoden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17405
- EY1413FR (MUUTA: company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .