Vie réelle de l'Aflibercept en France chez les patients réfractaires au ranibizumab : étude observationnelle dans la DMLA humide (TITAN)
29 juin 2018 mis à jour par: Bayer
Une étude rétrospective et prospective non interventionnelle pour évaluer la pratique clinique en vie réelle des patients atteints de DMLA humide réfractaire au ranibizumab et passant à l'aflibercept
L'étude TITAN a pour objectif de décrire les pratiques cliniques d'une cohorte de patients atteints de DMLAw réfractaire au ranibizumab (persistance du liquide intra-rétinien et/ou sous-rétinien) qui passent à l'aflibercept après moins de 12 mois de traitement par le ranibizumab.
L'étude sera menée en conditions réelles et permettra de décrire les conditions d'utilisation de l'aflibercept chez les patients réfractaires au ranibizumab
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est à la fois rétrospective et prospective pour collecter des données locales en vie réelle sur des patients sous traitement de routine.
Les périodes d'observation commencent en janvier 2014. Seront inclus les patients ayant initié un traitement par Aflibercept entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2015.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
236
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Multiple Locations, France
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients avec un diagnostic de DMLAw réfractaire au ranibizumab (persistance de liquide) qui ont commencé un traitement avec Anti VEGF (Aflibercept) peuvent être inclus dans l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme > 18 ans
- Patient atteint de DMLA w préalablement traité par ranibizumab (depuis moins de 12 mois avant l'initiation d'Aflibercept)
- Réfractaire au ranibizumab (défini par un liquide persistant malgré un traitement conduit selon les recommandations de la HAS avec au moins 3 injections de doses de charge)
- Patient passé à l'aflibercept (Eylea) entre le 1er janvier 2014 et le 30 juin 2015
- Consentement éclairé donné par écrit
Critère d'exclusion:
- Patient ne répondant pas aux critères locaux d'indication du traitement par aflibercept. Les contre-indications énumérées dans le RCP local (résumé des caractéristiques du produit) doivent être prises en compte
- Patients récurrents atteints de DMLA w précédemment traités par ranibizumab et passés à l'aflibercept en raison d'un taux de récidive élevé (patients récurrents décrits par Yonegawa et al. dans AJO (American Journal of Ophthalmology) 2013 = exsudation supprimée mais taux élevé d'injections)
- Patient ayant déjà été traité par un laser maculaire Visudyne/PD (thérapie photodynamique)
- Patient avec une acuité visuelle (AV) <1/10
- Patient atteint de fibrose impliquant la macula
- Patient atteint de DMLA atrophique
- Patient présentant toute autre maladie rétinienne comme la myopie, la rétinopathie diabétique, l'œdème maculaire diabétique, l'anastomose choriorétinienne (ARC), les stries angioïdes
- Patients participant à une étude interventionnelle au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1
Selon les recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) Administration par injection intravitréenne
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de succès du traitement (défini comme un gain d'au moins 1 lettre en MAVC et/ou une diminution du CRT (exprimé en µm))
Délai: Entre la visite initiale et la visite de suivi à 12 mois
|
La visite de suivi à 12 mois est la visite 12 mois après la première injection d'aflibercept
|
Entre la visite initiale et la visite de suivi à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients dont la MAVC augmente de ≥ 0 lettre, ≥ 5 lettres, ≥ 10 lettres, ≥ 15 lettres
Délai: Entre la visite initiale et jusqu'à 1 an maximum
|
La visite de fin d'étude est la visite 12 mois après la première injection d'aflibercept ou après la dernière visite de suivi lorsque le patient abandonne l'étude, selon le cas.
|
Entre la visite initiale et jusqu'à 1 an maximum
|
|
Proportion de patients avec moins de 15 lettres de perte
Délai: Entre la visite initiale et jusqu'à 1 an maximum
|
Entre la visite initiale et jusqu'à 1 an maximum
|
|
|
Proportion de patients atteints d'OCT sec
Délai: Entre la visite initiale et jusqu'à 1 an maximum
|
Entre la visite initiale et jusqu'à 1 an maximum
|
|
|
Durée moyenne du traitement par ranibizumab avant initiation de l'aflibercept
Délai: Entre la visite initiale et jusqu'à 1 an maximum
|
Entre la visite initiale et jusqu'à 1 an maximum
|
|
|
Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine en µm (OCT)
Délai: Entre la visite initiale et jusqu'à 1 an maximum
|
Entre la visite initiale et jusqu'à 1 an maximum
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
18 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
22 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- 17405
- EY1413FR (AUTRE: company internal)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .