Real Life of Aflibercept i Frankrike hos pasienter som er refraktære mot Ranibizumab: Observasjonsstudie i våt AMD (TITAN)
29. juni 2018 oppdatert av: Bayer
En retrospektiv og prospektiv ikke-intervensjonell studie for å vurdere klinisk praksis i det virkelige liv for pasienter med våt AMD som er refraktær overfor raNibizumab og bytte til Aflibercept
Målet med TITAN-studien er å beskrive den kliniske praksisen til en kohort av pasienter med wAMD som er refraktær overfor ranibizumab (vedvarende intraretinal og/eller subretinal væske) som går over til aflibercept etter mindre enn 12 måneders behandling med ranibizumab.
Studien vil bli utført under virkelige forhold og vil gjøre det mulig å beskrive forholdene ved bruk av aflibercept hos pasienter som er refraktære overfor ranibizumab
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er både retrospektiv og prospektiv for å samle inn lokale virkelige data om pasienter under rutinebehandling.
Observasjonsperiodene starter januar 2014. Pasienter som startet en behandling med Aflibercept mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2015 vil bli registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
236
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Frankrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diagnosen wAMD refraktær overfor ranibizumab (vedvarende væske) som startet en behandling med Anti VEGF (Aflibercept) kan inkluderes i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne > 18 år
- Pasient med wAMD tidligere behandlet med ranibizumab (i mindre enn 12 måneder før oppstart av Aflibercept)
- Refraktær overfor ranibizumab (definert av vedvarende væske til tross for en behandling utført i henhold til HAS franske anbefalinger med minst 3 injeksjonsdoser)
- Pasient som byttet til aflibercept (Eylea) mellom 1. januar 2014 og 30. juni 2015
- Skriftlig informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke oppfyller de lokale indikasjonskriteriene for afliberceptbehandling. Kontraindikasjoner oppført i den lokale SmPC (sammendrag av produktegenskaper) må vurderes
- Tilbakevendende pasienter med wAMD tidligere behandlet med ranibizumab og byttet til aflibercept på grunn av høy tilbakefallsrate (tilbakevendende pasienter beskrevet av Yonegawa et al. i AJO (American Journal of Ophthalmology)2013= eksudasjon undertrykt, men høy injeksjonsfrekvens)
- Pasient som tidligere har blitt behandlet med en hvilken som helst makulær laser Visudyne/PD (fotodynamisk terapi)
- Pasient med synsskarphet (VA) <1/10
- Pasient med fibrose som involverer Macula
- Pasient med atrofisk AMD
- Pasient med annen retinal sykdom som nærsynthet, diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem, chorioretinal anastomose (CRA), angioide striper
- Pasienter som deltar i en intervensjonsstudie ved påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
I henhold til anbefalingene i preparatomtalen (SmPC) Administrering ved intravitreal injeksjon
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksessrate (definert som en gevinst på minst 1 bokstav i BCVA og/eller en reduksjon av CRT (uttrykt i µm))
Tidsramme: Mellom første besøk og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Det 12 måneder lange oppfølgingsbesøket er besøket 12 måneder etter den første injeksjonen med aflibercept
|
Mellom første besøk og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter hvis BCVA øker med ≥ 0 bokstaver, ≥ 5 bokstaver, ≥ 10 bokstaver, ≥ 15 bokstaver
Tidsramme: Mellom første besøk og opptil 1 år maksimalt
|
Slutten av studiebesøket er besøket 12 måneder etter den første injeksjonen med aflibercept eller etter siste oppfølgingsbesøk når pasienten dropper studien, avhengig av hva som gjelder.
|
Mellom første besøk og opptil 1 år maksimalt
|
|
Andel pasienter med tap på mindre enn 15 bokstaver
Tidsramme: Mellom første besøk og opptil 1 år maksimalt
|
Mellom første besøk og opptil 1 år maksimalt
|
|
|
Andel pasienter med tørr-OCT
Tidsramme: Mellom første besøk og opptil 1 år maksimalt
|
Mellom første besøk og opptil 1 år maksimalt
|
|
|
Gjennomsnittlig behandlingsvarighet med ranibizumab før oppstart av aflibercept
Tidsramme: Mellom første besøk og opptil 1 år maksimalt
|
Mellom første besøk og opptil 1 år maksimalt
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse i µm (OCT)
Tidsramme: Mellom første besøk og opptil 1 år maksimalt
|
Mellom første besøk og opptil 1 år maksimalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
22. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17405
- EY1413FR (ANNEN: company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .