Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aflibercepts virkelige liv i Frankrig hos patienter, der er refraktære over for Ranibizumab: observationsstudie i våd AMD (TITAN)

29. juni 2018 opdateret af: Bayer

En retrospektiv og prospektiv ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere den kliniske praksis i det virkelige liv for patienter med våd AMD, der er refraktær over for raNibizumab og skifter til Aflibercept

Formålet med TITAN-studiet er at beskrive den kliniske praksis hos en kohorte af patienter med wAMD, der er refraktær over for ranibizumab (persistens af intraretinal og/eller subretinal væske), som skifter til aflibercept efter mindre end 12 måneders behandling med ranibizumab.

Studiet vil blive udført under virkelige forhold og vil gøre det muligt at beskrive betingelserne for brug af aflibercept hos patienter, der er refraktære over for ranibizumab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er både retrospektiv og prospektiv til at indsamle lokale virkelige data om patienter under rutinebehandling.

Observationsperioderne starter januar 2014. Patienter, der påbegyndte en behandling med Aflibercept mellem den 1. januar 2014 og den 31. december 2015, vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

236

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen wAMD refraktær over for ranibizumab (vedvarende væske), som startede en behandling med Anti VEGF (Aflibercept) kan inkluderes i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde > 18 år
  • Patient med wAMD tidligere behandlet med ranibizumab (i mindre end 12 måneder før påbegyndelse af Aflibercept)
  • Refraktær over for ranibizumab (defineret ved persistent væske på trods af en behandling udført i henhold til HAS franske anbefalinger med mindst 3 belastningsdoser injektioner)
  • Patient, der skiftede til aflibercept (Eylea) mellem 1. januar 2014 og 30. juni 2015
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke opfylder de lokale indikationskriterier for afliberceptbehandling. Kontraindikationer anført i det lokale produktresumé (resumé af produktegenskaber) skal tages i betragtning
  • Tilbagevendende patienter med wAMD tidligere behandlet med ranibizumab og skiftet til aflibercept på grund af en høj recidivrate (tilbagevendende patienter beskrevet af Yonegawa et al. i AJO (American Journal of Ophthalmology)2013= eksudation undertrykt, men høj injektionsrate)
  • Patient, der tidligere er blevet behandlet med en hvilken som helst makulær laser Visudyne/PD (fotodynamisk terapi)
  • Patient med synsskarphed (VA) <1/10
  • Patient med fibrose, der involverer Macula
  • Patient med atrofisk AMD
  • Patient med enhver anden nethindesygdom som nærsynethed, diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem, chorioretinal anastomose (CRA), angioide streger
  • Patienter, der deltager i en interventionsundersøgelse på tidspunktet for indskrivningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
I henhold til anbefalingerne i produktresuméet (SmPC) Administration ved intravitreal injektion
Medicin: Aflibercept (EYLEA, BAY-86-5321)
  1. st år: 3 månedlige injektioner efterfulgt af 1 injektion hver anden måned
  2. nd år og følgende: injektion i henhold til de visuelle og anatomiske resultater observeret det 1. år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuccesrate (defineret som en gevinst på mindst 1 bogstav i BCVA og/eller en reduktion af CRT (udtrykt i µm))
Tidsramme: Mellem første besøg og 12 måneders opfølgningsbesøg
Det 12 måneder lange opfølgningsbesøg er besøget 12 måneder efter den første injektion af aflibercept
Mellem første besøg og 12 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, hvis BCVA stiger med ≥ 0 bogstaver, ≥ 5 bogstaver, ≥ 10 bogstaver, ≥ 15 bogstaver
Tidsramme: Mellem første besøg og op til maksimalt 1 år
Studiebesøgets afslutning er besøget 12 måneder efter den første injektion af aflibercept eller efter sidste opfølgningsbesøg, når patienten dropper undersøgelsen, alt efter hvad der er relevant.
Mellem første besøg og op til maksimalt 1 år
Andel af patienter med mindre end 15 bogstavstab
Tidsramme: Mellem første besøg og op til maksimalt 1 år
Mellem første besøg og op til maksimalt 1 år
Andel af patienter med tør-OCT
Tidsramme: Mellem første besøg og op til maksimalt 1 år
Mellem første besøg og op til maksimalt 1 år
Gennemsnitlig behandlingsvarighed med ranibizumab før påbegyndelse af aflibercept
Tidsramme: Mellem første besøg og op til maksimalt 1 år
Mellem første besøg og op til maksimalt 1 år
Gennemsnitlig ændring i den centrale nethindetykkelse i µm (OCT)
Tidsramme: Mellem første besøg og op til maksimalt 1 år
Mellem første besøg og op til maksimalt 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2014

Først opslået (SKØN)

22. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17405
  • EY1413FR (ANDET: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Våd makuladegeneration

Kliniske forsøg med Aflibercept (EYLEA, BAY-86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner