Real Life van Aflibercept in Frankrijk bij patiënten die refractair zijn voor ranibizumab: observatieonderzoek bij natte LMD (TITAN)
29 juni 2018 bijgewerkt door: Bayer
Een retrospectieve en prospectieve niet-interventionele studie om de klinische praktijk in het echte leven te beoordelen voor patiënten met natte LMD die ongevoelig zijn voor raNibizumab en die overstappen op Aflibercept
Het doel van de TITAN-studie is om de klinische praktijk te beschrijven van een cohort patiënten met wAMD die refractair zijn voor ranibizumab (persistentie van intra-retinale en/of subretinale vloeistof) die na minder dan 12 maanden behandeling met ranibizumab overstappen op aflibercept.
De studie zal worden uitgevoerd in real-life omstandigheden en zal het mogelijk maken de gebruiksomstandigheden van aflibercept te beschrijven bij patiënten die refractair zijn voor ranibizumab
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is zowel retrospectief als prospectief om lokale real-life gegevens te verzamelen over patiënten die routinematig worden behandeld.
De observatieperiodes starten op januari 2014. Patiënten die tussen 1 januari 2014 en 31 december 2015 een behandeling met Aflibercept hebben gestart, worden ingeschreven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
236
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Frankrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een diagnose van wAMD die refractair is voor ranibizumab (vocht vasthoudendheid) die een behandeling met Anti-VEGF (Aflibercept) zijn gestart, kunnen in de studie worden opgenomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw > 18 jaar
- Patiënt met wAMD eerder behandeld met ranibizumab (minder dan 12 maanden voor aanvang van Aflibercept)
- Ongevoelig voor ranibizumab (gedefinieerd door aanhoudend vocht ondanks een behandeling uitgevoerd volgens de HAS Franse aanbevelingen met ten minste 3 injecties met oplaaddosis)
- Patiënt die overstapte op aflibercept (Eylea) tussen 1 januari 2014 en 30 juni 2015
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de lokale indicatiecriteria voor behandeling met aflibercept. Contra-indicaties vermeld in de lokale SmPC (Samenvatting van de productkenmerken) moeten in overweging worden genomen
- Terugkerende patiënten met wAMD eerder behandeld met ranibizumab en overgestapt op aflibercept vanwege een hoog recidiefpercentage (terugkerende patiënten beschreven door Yonegawa et al. in AJO (American Journal of Ophthalmology) 2013= exsudatie onderdrukt maar hoog aantal injecties)
- Patiënt die eerder is behandeld met een maculalaser Visudyne/PD (fotodynamische therapie)
- Patiënt met een gezichtsscherpte (VA) <1/10
- Patiënt met fibrose waarbij Macula betrokken is
- Patiënt met atrofische AMD
- Patiënt met een andere netvliesaandoening zoals bijziendheid, diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem, chorioretinale anastomose (CRA), angioid streaks
- Patiënten die op het moment van inschrijving deelnemen aan een interventioneel onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Volgens de aanbevelingen van de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) Toediening door intravitreale injectie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage behandeling (gedefinieerd als een winst van ten minste 1 letter in BCVA en/of een afname van CRT (uitgedrukt in µm))
Tijdsspanne: Tussen het eerste bezoek en het vervolgbezoek van 12 maanden
|
Het follow-upbezoek na 12 maanden is het bezoek 12 maanden na de eerste injectie met aflibercept
|
Tussen het eerste bezoek en het vervolgbezoek van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten bij wie de BCVA toeneemt met ≥ 0 letters, ≥ 5 letters, ≥ 10 letters, ≥15 letters
Tijdsspanne: Tussen het eerste bezoek en maximaal 1 jaar
|
Het einde van het studiebezoek is het bezoek 12 maanden na de eerste injectie met aflibercept of na het laatste follow-upbezoek wanneer de patiënt stopt met het onderzoek, afhankelijk van wat van toepassing is.
|
Tussen het eerste bezoek en maximaal 1 jaar
|
|
Percentage patiënten met minder dan 15 brievenverlies
Tijdsspanne: Tussen het eerste bezoek en maximaal 1 jaar
|
Tussen het eerste bezoek en maximaal 1 jaar
|
|
|
Percentage patiënten met droge-OCT
Tijdsspanne: Tussen het eerste bezoek en maximaal 1 jaar
|
Tussen het eerste bezoek en maximaal 1 jaar
|
|
|
Gemiddelde behandelingsduur met ranibizumab vóór aanvang van aflibercept
Tijdsspanne: Tussen het eerste bezoek en maximaal 1 jaar
|
Tussen het eerste bezoek en maximaal 1 jaar
|
|
|
Gemiddelde verandering in dikte van het centrale netvlies in µm (OCT)
Tijdsspanne: Tussen het eerste bezoek en maximaal 1 jaar
|
Tussen het eerste bezoek en maximaal 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17405
- EY1413FR (ANDER: company internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .