ラニビズマブに抵抗性の患者におけるフランスでのアフリベルセプトの実生活：wet AMDの観察研究 (TITAN)
2018年6月29日 更新者：Bayer
ラニビズマブに難治性でアフリベルセプトに切り替えた滲出型 AMD 患者の実生活での臨床診療を評価するためのレトロスペクティブおよびプロスペクティブな非介入研究
TITAN 研究の目的は、ラニビズマブ治療から 12 か月以内にアフリベルセプトに切り替えた、ラニビズマブに抵抗性の wAMD 患者 (網膜内液および/または網膜下液の持続性) を有する患者のコホートの臨床実践を説明することです。
この研究は実際の状況で実施され、ラニビズマブに抵抗性の患者におけるアフリベルセプトの使用状況を説明することができます
調査の概要
詳細な説明
この研究は、日常的な治療を受けている患者に関する地域の実生活データを収集するための遡及的かつ前向きなものです。
観測期間は 2014 年 1 月からです。 2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日の間にアフリベルセプトによる治療を開始した患者が登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
236
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Multiple Locations、フランス
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
抗VEGF（アフリベルセプト）による治療を開始したラニビズマブ（体液の持続性）に抵抗性のwAMDと診断された患者は、研究に含まれる場合があります
説明
包含基準:
- 男性または女性 > 18 歳
- -以前にラニビズマブで治療されたwAMD患者（アフリベルセプト開始前の12か月未満）
- -ラニビズマブに抵抗性（少なくとも3回の負荷用量注射によるHASフランスの推奨に従って実施された治療にもかかわらず持続的な液体によって定義される）
- 2014年1月1日から2015年6月30日までの間にアフリベルセプト（アイリーア）に切り替えた患者
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられた
除外基準:
- アフリベルセプト治療の現地適応基準を満たさない患者。 現地の SmPC (製品特性の概要) に記載されている禁忌を考慮する必要があります。
- 以前にラニビズマブで治療され、再発率が高いためアフリベルセプトに切り替えた wAMD の再発患者 (AJO (American Journal of Ophthalmology) 2013 で米川らによって記述された再発患者 = 滲出は抑制されているが、注射の割合が高い)
- 以前に黄斑レーザーVisudyne / PD（光線力学療法）で治療された患者
- 視力（VA）が1/10未満の患者
- 黄斑を含む線維症の患者
- 萎縮性 AMD 患者
- -近視、糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、脈絡網膜吻合（CRA）、血管様筋などの他の網膜疾患のある患者
- 登録時に介入研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
硝子体内注射による製品特性の概要（SmPC）管理の推奨事項によると
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の成功率 (BCVA の少なくとも 1 文字の増加および/または CRT の減少 (μm で表される) として定義)
時間枠：初回来院から12か月のフォローアップ来院まで
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12 か月のフォローアップ訪問は、アフリベルセプトの最初の注射から 12 か月後の訪問です。
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初回来院から12か月のフォローアップ来院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCVAが0文字以上、5文字以上、10文字以上、15文字以上増加した患者の割合
時間枠：初診から最長1年まで
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試験終了時の来院は、アフリベルセプトの最初の注射から 12 か月後の来院、または患者が治験を中止した場合の最後のフォローアップ来院のいずれか該当する方の来院です。
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初診から最長1年まで
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15 文字未満の喪失患者の割合
時間枠：初診から最長1年まで
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初診から最長1年まで
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ドライ OCT 患者の割合
時間枠：初診から最長1年まで
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初診から最長1年まで
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アフリベルセプト開始前のラニビズマブによる平均治療期間
時間枠：初診から最長1年まで
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初診から最長1年まで
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Μm (OCT) での中央網膜厚の平均変化
時間枠：初診から最長1年まで
|
初診から最長1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年1月18日
研究の完了 (実際)
2017年8月18日
試験登録日
最初に提出
2014年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月29日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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