유리체 황반 견인/증상 유리체 황반 유착을 위한 오크리플라스민
2018년 7월 23일 업데이트: Alcon Research
유리체 황반 견인/증후성 유리체 황반 유착(VMT/sVMA)에 대해 오크리플라스민으로 치료받은 피험자의 해부학적 및 기능적 결과 평가
이 연구의 목적은 6개월 동안 오크리플라스민(JETREA™)의 해부학적 및 기능적 결과를 관찰하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales, 호주, 2113
- Contact Alcon Laboratories (Australia) for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Spectral Domain - Optical Coherence Tomography(SD-OCT)에서 초점 VMT의 증거를 볼 수 있는 VMT/sVMA의 진단.
- Institutional Review Board/Ethics Committee가 승인한 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신한 경우 가임 여성, 소변 임신 테스트에서 양성 판정, 연구 기간 동안 임신할 계획, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 여성.
- 오크리플라스민 또는 JETREA™® 부형제에 대한 과민증.
- 활동성 또는 의심되는 안구내 또는 안구주위 감염.
- 기준선 이전 30일 이내에 임의의 중재적 임상 시험에 참여.
- 연구 안구의 기준선에서 황반 위에 망막전막(ERM)의 존재.
- 넓은 VMT/VMA > 연구 안구의 기준선에서 1500 미크론.
- 연구 눈에서 유리체 절제술의 역사.
- 연구 안구의 황반에 대한 레이저 광응고술의 이력.
- 연구자의 의견으로 연구 기간 동안 악화되거나 외과적 개입이 필요할 것으로 예상될 수 있는 연구 안구의 임의의 수반되는 안구 상태.
- 연구 안구의 직경 > 400 미크론의 황반 구멍.
- 연구 눈의 고도 근시.
- 의사 박리, 마판 증후군, 수정체 절제술, 또는 연구자의 의견으로는 수정체/소대 불안정성을 시사하는 연구 안구의 다른 발견.
- 연구 눈의 실어증.
- 연구 안구의 망막 박리 이력.
- 지난 90일 이내에 연구 안구에 최근 안구 수술 또는 안구 주사(레이저 요법 포함).
- 연구 안구의 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 허혈성 망막병증.
- 연구 눈의 망막 정맥 폐색.
- 연구 눈의 삼출성 연령 관련 황반 변성(AMD).
- 연구 눈의 유리체 출혈.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오크리플라스민
유리체 강내(IVT) 주사에 의해 단일 용량으로 투여되는 0.1mL 부피의 오크리플라스민 0.125mg
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 판독 센터(CRC) 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT) 평가에 의해 결정된 바와 같이 28일째에 초점 VMT/sVMA의 비수술적 해상도를 갖는 피험자의 백분율
기간: 28일
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유리체 분리는 CRC OCT 이미지 판독에 따라 SD-OCT에 의해 12개 범주 중 1개 범주로 평가되었으며, 여기서 VMA 해상도의 목표 상태는 7=유리체가 시신경(ON)에만 부착되거나 ON 및 다른 곳에 부착되었지만 부착되지는 않음 황반에서, 9=완전히 분리되고 부착되지 않은 유리체 가시성, 및 10=사전 유리체 절제술 없이 접근할 필요가 있는 가시적 유리체 분리 없음.
VMT/sVMA의 해결 평가는 VMA의 해부학적 해결만을 기반으로 했습니다. 즉, 관련 증상의 해결은 고려되지 않았습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일, 28일, 90일 및 180일에 거리에서 BCVA(최상 교정 시력)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일), 7일, 28일, 90일, 180일
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
BCVA는 다음과 같이 결정되었습니다. 4미터에서 테스트한 경우 BCVA=4미터에서 올바르게 읽은 문자 수 + 30; 1미터에서 테스트한 경우 BCVA=1미터에서 올바르게 읽은 문자 수이며 83-84는 정상 시력을 나타냅니다.
BCVA 변경은 기본 평가에서 읽은 문자의 변경으로 정의되었습니다.
긍정적인 변화 값은 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선(0일), 7일, 28일, 90일, 180일
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7일, 28일, 90일 및 180일에 황반 구멍 폐쇄(MH)가 있는 피험자의 백분율(기준선에 존재하는 경우)
기간: 7일차, 28일차, 90일차, 180일차
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황반 구멍의 폐쇄(해부학적 중심와를 포함하는 망막 조직의 전체 두께 결손)는 황반 구멍의 전체 둘레를 따라 평평하고 재부착된 구멍 가장자리로 정의됩니다.
폐쇄는 SD-OCT 평가 및 표로 작성된 피험자의 비율에 의해 결정되었습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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7일차, 28일차, 90일차, 180일차
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7일, 90일 및 180일에 VMT/sVMA의 비수술적 해결이 있는 피험자의 백분율
기간: 기준선(0일), 7일, 90일, 180일
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기본 결과 측정에 설명된 대로
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기준선(0일), 7일, 90일, 180일
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180일째 유리체절제술(PPV)을 경험한 피험자의 백분율
기간: 180일차
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Pars plana 유리체 절제술(눈에서 유리체 겔을 외과적으로 제거하는 수술)이 동시 안구 시술에서 포착되었습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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180일차
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28일 및 180일에 중앙 중심와 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일), 28일, 180일
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망막하액(SRF) 및 망막색소상피(RPE) 상승 및/또는 망막하과반사물질(SHRM)의 측정값을 전체 망막 측정값에서 빼서 중심와두께(CFT)를 결정했습니다.
변화는 CFT의 기준선 값으로부터의 변화로 정의되었습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선(0일), 28일, 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Associate Dir of Operations, Ophthalmology, GMA, Alcon, A Novartis Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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