Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ocriplasmin for Vitreomacular Traction/Symptomatic Vitreomacular Adhesion

23. juli 2018 oppdatert av: Alcon Research

Vurdering av anatomiske og funksjonelle resultater hos personer behandlet med okriplasmin for Vitreomacular Traction/Symptomatic Vitreomacular Adhesion (VMT/sVMA)

Hensikten med denne studien er å observere de anatomiske og funksjonelle resultatene av ocriplasmin (JETREA™®) over en 6-måneders periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • New South Wales, Australia, 2113
        • Contact Alcon Laboratories (Australia) for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av VMT/sVMA, med bevis for fokal VMT synlig på Spectral Domain - Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
  • Les, signer og dater et skjema for informert samtykke som er godkjent av institusjonell vurderingskomité/etikkkomité.
  • Har lyst og mulighet til å delta på alle studiebesøk.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder hvis de er gravide, tester positivt på en uringraviditetstest, har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden, ammer eller ikke er enige om å bruke adekvate prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet gjennom hele studien.
  • Overfølsomhet overfor ocriplasmin eller noen av JETREA™® hjelpestoffene.
  • Aktiv eller mistenkt intraokulær eller periokulær infeksjon i begge øynene.
  • Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før baseline.
  • Tilstedeværelse av epiretinal membran (ERM) over makula ved baseline i studieøyet.
  • Bred VMT/VMA > 1500 mikron ved baseline i studieøyet.
  • Historie om vitrektomi i studieøyet.
  • Historie om laserfotokoagulasjon til makula i studieøyet.
  • Enhver relevant samtidig okulær tilstand i studieøyet som etter etterforskerens oppfatning kan forventes å forverres eller kreve kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden.
  • Makulahull på > 400 mikron diameter i studieøyet.
  • Høy nærsynthet i studieøyet.
  • Pseudo-eksfoliering, Marfans syndrom, fakodonese eller andre funn i studieøyet som, etter etterforskerens mening, tyder på linse/zonulær ustabilitet.
  • Afaki i studieøyet.
  • Historie om netthinneavløsning i studieøyet.
  • Nylig okulær kirurgi eller okulær injeksjon i studieøyet i løpet av de siste 90 dagene (inkludert laserterapi).
  • Proliferativ diabetisk retinopati eller iskemisk retinopati i studieøyet.
  • Netthinneveneokklusjoner i studieøyet.
  • Eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i studieøyet.
  • Glasslegemeblødning i studieøyet.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ocriplasmin
Ocriplasmin 0,125 mg i et 0,1 ml volum administrert som en enkelt dose ved intravitreal (IVT) injeksjon
Legemiddel: Ocriplasmin 0,125 mg i et 0,1 ml volum
Andre navn:
  • JETREA™®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med ikke-kirurgisk oppløsning av fokal VMT/sVMA på dag 28, bestemt av Central Reading Center (CRC) Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) evaluering
Tidsramme: Dag 28
Glasseparasjon ble vurdert, ved SD-OCT i henhold til CRC OCT-bildeavlesning, i 1 av 12 kategorier, der den målrettede statusen for VMA-oppløsning var 7 = Glasslegeme festet kun ved optisk nerve (ON) eller ved ON og andre steder, men ikke festet i makula, 9=Vitreus synlig med fullstendig separasjon og ingen feste, og 10=Ingen synlig glasaktig separasjon, som måtte nås uten forutgående vitrektomi. Vurderingen av oppløsning av VMT/sVMA var kun basert på den anatomiske oppløsningen av VMA, det vil si at ingen oppløsning av de relaterte symptomene ble vurdert. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved avstand på dag 7, 28, 90 og 180
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 7, dag 28, dag 90, dag 180
BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testing. BCVA ble bestemt som følger: hvis testet ved 4 meter, BCVA=antall bokstaver lest riktig ved 4 meter+30; hvis testet på 1 meter, BCVA = antall bokstaver som er lest riktig ved 1 meter, med 83-84 som representerer normalt syn. BCVA-endring ble definert som en endring i bokstaver lest fra grunnlinjevurderingen. En positiv endringsverdi indikerer forbedring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 0), dag 7, dag 28, dag 90, dag 180
Prosentandel av forsøkspersoner med lukking av makulært hull (MH), på dag 7, 28, 90 og 180 (hvis tilstede ved baseline)
Tidsramme: Dag 7, dag 28, dag 90, dag 180
Lukningen av makulært hull (en defekt av full tykkelse av retinalvevet som involverer den anatomiske fovea) er definert som en flatet og gjenfestet hullkant langs hele omkretsen av makulærhullet. Lukking ble bestemt ved SD-OCT-evaluering og prosentandelen av forsøkspersonene ble tabellert. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Dag 7, dag 28, dag 90, dag 180
Prosentandel av forsøkspersoner med ikke-kirurgisk oppløsning av VMT/sVMA på dag 7, 90 og 180
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 7, dag 90, dag 180
Som beskrevet i Primært resultatmål
Grunnlinje (dag 0), dag 7, dag 90, dag 180
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever Pars Plana Vitrectomy (PPV) på dag 180
Tidsramme: Dag 180
Pars plana vitrektomi (kirurgisk fjerning av glassaktig gel fra øyet) ble fanget ved samtidige okulære prosedyrer. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Dag 180
Endring fra baseline i sentral foveal tykkelse på dag 28 og 180
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 28, dag 180
Sentral foveal tykkelse (CFT) ble bestemt ved å trekke målingene i subretinal væske (SRF) og retinal pigmentepitel (RPE) elevasjon og/eller subretinal hyperreflekterende materiale (SHRM) fra verdien i total retinal måling. Endringen ble definert som en endring fra basislinjeverdiene til CFT. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 0), dag 28, dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Associate Dir of Operations, Ophthalmology, GMA, Alcon, A Novartis Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTA255-P001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere