Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocriplasmin dla trakcji szklistkowo-plamkowej/objawowej adhezji szklistkowo-plamkowej

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena wyników anatomicznych i funkcjonalnych u pacjentów leczonych okryplazminą z powodu trakcji szklistkowo-plamkowej/objawowego zrostu szklistkowo-plamkowego (VMT/sVMA)

Celem tego badania jest obserwacja anatomicznych i funkcjonalnych wyników ocriplasmin (JETREA™®) w okresie 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • New South Wales, Australia, 2113
        • Contact Alcon Laboratories (Australia) for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie VMT/sVMA, z dowodami ogniskowego VMT widocznego w domenie spektralnej - optycznej koherentnej tomografii (SD-OCT).
  • Przeczytać, podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komisję ds. Etyki formularz świadomej zgody.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z moczu, zamierzają zajść w ciążę w okresie badania, karmią piersią lub nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży w trakcie badania.
  • Nadwrażliwość na okryplazminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą JETREA™®.
  • Czynna lub podejrzewana infekcja wewnątrzgałkowa lub okołogałkowa w którymkolwiek oku.
  • Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
  • Obecność błony nasiatkówkowej (ERM) nad plamką na linii podstawowej badanego oka.
  • Szeroka VMT/VMA > 1500 mikronów na linii podstawowej w badanym oku.
  • Historia witrektomii w badanym oku.
  • Historia fotokoagulacji laserowej plamki w badanym oku.
  • Każdy istotny współistniejący stan oka w badanym oku, który zdaniem badacza może się pogorszyć lub wymagać interwencji chirurgicznej w okresie badania.
  • Otwór w plamce żółtej o średnicy > 400 mikronów w badanym oku.
  • Wysoka krótkowzroczność w badanym oku.
  • Pseudo-złuszczanie, zespół Marfana, fakodoneza lub inne zmiany w badanym oku, które w opinii badacza sugerują niestabilność soczewki/obwodu.
  • Bezdech w oku badawczym.
  • Historia odwarstwienia siatkówki w badanym oku.
  • Niedawna operacja oka lub wstrzyknięcie do oka badanego oka w ciągu ostatnich 90 dni (w tym laseroterapia).
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub retinopatie niedokrwienne w badanym oku.
  • Niedrożność żyły siatkówki w badanym oku.
  • Wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) w badanym oku.
  • Krwotok do ciała szklistego w badanym oku.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Okryplazmina
Okryplazmina 0,125 mg w objętości 0,1 ml podawana jako pojedyncza dawka we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT)
Lek: Ocriplasmin 0,125 mg w objętości 0,1 ml
Inne nazwy:
  • JETREA™®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niechirurgicznym ustąpieniem ogniskowego VMT/sVMA w dniu 28, jak określono w Central Reading Center (CRC) Ocena w domenie widmowej optycznej koherentnej tomografii (SD-OCT)
Ramy czasowe: Dzień 28
Separacja ciała szklistego została oceniona za pomocą SD-OCT zgodnie z odczytem obrazu CRC OCT na 1 z 12 kategorii, gdzie docelowy stan rozdzielczości VMA wynosił 7 = Ciało szkliste przyczepione tylko do nerwu wzrokowego (ON) lub do ON i gdzie indziej, ale nie przyczepione w plamce żółtej, 9=Ciało szkliste widoczne z całkowitym oddzieleniem i bez przyczepu, oraz 10=Brak widocznego oddzielenia ciała szklistego, które należało osiągnąć bez uprzedniej witrektomii. Ocenę ustąpienia VMT/sVMA oparto wyłącznie na anatomicznym ustąpieniu VMA, tj. nie uwzględniono ustąpienia powiązanych objawów. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) z odległości w dniach 7, 28, 90 i 180
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 7, dzień 28, dzień 90, dzień 180
BCVA oceniano za pomocą testu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA określono w następujący sposób: jeśli testowano z odległości 4 metrów, BCVA = liczba liter odczytanych poprawnie z odległości 4 metrów + 30; jeśli testowano z odległości 1 metra, BCVA = liczba liter odczytanych poprawnie z odległości 1 metra, przy czym 83-84 oznacza normalne widzenie. Zmianę BCVA zdefiniowano jako zmianę liter odczytanych z oceny wyjściowej. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 7, dzień 28, dzień 90, dzień 180
Odsetek pacjentów z zamknięciem otworu w plamce żółtej (MH) w dniach 7, 28, 90 i 180 (jeśli był obecny na początku badania)
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180
Zamknięcie otworu plamki (ubytek pełnej grubości tkanki siatkówki obejmujący dołek anatomiczny) definiuje się jako spłaszczenie i ponowne wklejenie krawędzi otworu na całym obwodzie otworu plamki. Zamknięcie określono na podstawie oceny SD-OCT i zestawienia procentowego pacjentów. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Dzień 7, Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180
Odsetek pacjentów z niechirurgicznym ustąpieniem VMT/sVMA w dniach 7, 90 i 180
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 7, dzień 90, dzień 180
Jak opisano w Podstawowym pomiarze wyniku
Linia bazowa (dzień 0), dzień 7, dzień 90, dzień 180
Odsetek pacjentów poddanych witrektomii Pars Plana (PPV) w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 180
Witrektomia przez pars plana (chirurgiczne usunięcie żelu ciała szklistego z oka) została omówiona w części Concomitant Ocular Procedures. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Dzień 180
Zmiana grubości dołka środkowego w dniach 28 i 180 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28, dzień 180
Grubość dołka środkowego (CFT) określono przez odjęcie pomiarów płynu podsiatkówkowego (SRF) i uniesienia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) i/lub podsiatkówkowego materiału hiperrefleksyjnego (SHRM) od wartości całkowitego pomiaru siatkówki. Zmianę zdefiniowano jako zmianę wartości CFT w stosunku do wartości wyjściowych. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28, dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Associate Dir of Operations, Ophthalmology, GMA, Alcon, A Novartis Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTA255-P001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj