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Ocriplasmine pour la traction vitréomaculaire/adhérence vitréomaculaire symptomatique

23 juillet 2018 mis à jour par: Alcon Research

Évaluation des résultats anatomiques et fonctionnels chez les sujets traités par l'ocriplasmine pour la traction vitréomaculaire/adhérence vitréomaculaire symptomatique (VMT/sVMA)

Le but de cette étude est d'observer les résultats anatomiques et fonctionnels de l'ocriplasmine (JETREA™®) sur une période de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • New South Wales, Australie, 2113
        • Contact Alcon Laboratories (Australia) for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de VMT/sVMA, avec preuve de VMT focale visible sur le domaine spectral - tomographie en cohérence optique (SD-OCT).
  • Lisez, signez et datez un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique.
  • Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude.
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer si elles sont enceintes, testées positives sur un test de grossesse urinaire, ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude, allaitent ou ne sont pas d'accord pour utiliser des méthodes de contraception adéquates pour prévenir la grossesse tout au long de l'étude.
  • Hypersensibilité à l'ocriplasmine ou à l'un des excipients JETREA™®.
  • Infection intraoculaire ou périoculaire active ou soupçonnée dans l'un ou l'autre œil.
  • Participation à tout essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant le départ.
  • Présence de membrane épirétinienne (ERM) sur la macula au départ dans l'œil de l'étude.
  • Large VMT/VMA > 1 500 microns au départ dans l'œil de l'étude.
  • Antécédents de vitrectomie dans l'œil étudié.
  • Antécédents de photocoagulation au laser de la macula dans l'œil étudié.
  • Toute affection oculaire concomitante pertinente dans l'œil à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait s'aggraver ou nécessiter une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
  • Trou maculaire de > 400 microns de diamètre dans l'œil étudié.
  • Myopie élevée dans l'œil de l'étude.
  • Pseudo-exfoliation, syndrome de Marfan, phacodonèse ou toute autre découverte dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, suggère une instabilité cristallinienne/zonulaire.
  • Aphaquie dans l'œil de l'étude.
  • Antécédents de décollement de la rétine dans l'œil étudié.
  • Chirurgie oculaire récente ou injection oculaire dans l'œil de l'étude au cours des 90 derniers jours (y compris la thérapie au laser).
  • Rétinopathie diabétique proliférante ou rétinopathies ischémiques dans l'œil étudié.
  • Occlusions veineuses rétiniennes dans l'œil étudié.
  • Dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA) dans l'œil de l'étude.
  • Hémorragie vitreuse dans l'œil de l'étude.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ocriplasmine
Ocriplasmine 0,125 mg dans un volume de 0,1 mL administré en une seule dose par injection intravitréenne (IVT)
Médicament: Ocriplasmine 0,125 mg dans un volume de 0,1 mL
Autres noms:
  • JETREA™®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une résolution non chirurgicale de la VMT/sVMA focale au jour 28, telle que déterminée par l'évaluation de la tomographie en cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) du Central Reading Center (CRC)
Délai: Jour 28
La séparation vitreuse a été évaluée, par SD-OCT selon la lecture d'image CRC OCT, dans 1 des 12 catégories, où l'état ciblé de la résolution VMA était de 7 = vitreux attaché uniquement au nerf optique (ON) ou à ON et ailleurs, mais non attaché en maculaire, 9 = Vitré visible avec séparation complète et sans attache, et 10 = Pas de séparation vitrée visible, qui devait être atteinte sans vitrectomie préalable. L'évaluation de la résolution de la VMT/sVMA était basée sur la résolution anatomique de la VMA uniquement, c'est-à-dire qu'aucune résolution des symptômes associés n'a été prise en compte. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à distance aux jours 7, 28, 90 et 180
Délai: Ligne de base (Jour 0), Jour 7, Jour 28, Jour 90, Jour 180
La MAVC a été évaluée à l'aide du test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). BCVA a été déterminé comme suit : si testé à 4 mètres, BCVA = le nombre de lettres lues correctement à 4 mètres + 30 ; si testé à 1 mètre, BCVA = le nombre de lettres lues correctement à 1 mètre, 83-84 représentant une vision normale. Le changement de la MAVC a été défini comme un changement dans les lettres lues à partir de l'évaluation de base. Une valeur de changement positive indique une amélioration. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Ligne de base (Jour 0), Jour 7, Jour 28, Jour 90, Jour 180
Pourcentage de sujets avec fermeture du trou maculaire (MH), aux jours 7, 28, 90 et 180 (si présents au départ)
Délai: Jour 7, Jour 28, Jour 90, Jour 180
La fermeture du trou maculaire (un défaut de pleine épaisseur du tissu rétinien impliquant la fovéa anatomique) est définie comme un bord de trou aplati et recollé sur toute la circonférence du trou maculaire. La fermeture a été déterminée par l'évaluation SD-OCT et le pourcentage de sujets tabulés. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Jour 7, Jour 28, Jour 90, Jour 180
Pourcentage de sujets avec une résolution non chirurgicale de VMT/sVMA aux jours 7, 90 et 180
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 7, jour 90, jour 180
Comme décrit dans Mesure de résultat primaire
Ligne de base (jour 0), jour 7, jour 90, jour 180
Pourcentage de sujets subissant une vitrectomie par la pars plana (PPV) au jour 180
Délai: Jour 180
La vitrectomie par la pars plana (l'ablation chirurgicale du gel vitré de l'œil) a été capturée dans les procédures oculaires concomitantes. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Jour 180
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur fovéale centrale aux jours 28 et 180
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 28, jour 180
L'épaisseur fovéale centrale (CFT) a été déterminée en soustrayant les mesures d'élévation du liquide sous-rétinien (SRF) et de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) et/ou du matériau hyper-réfléchissant sous-rétinien (SHRM) de la valeur de la mesure rétinienne totale. Le changement a été défini comme un changement par rapport aux valeurs de base de CFT. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Ligne de base (jour 0), jour 28, jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Associate Dir of Operations, Ophthalmology, GMA, Alcon, A Novartis Division

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

11 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTA255-P001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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