Ocriplasmina para tração vitreomacular/adesão vitreomacular sintomática
23 de julho de 2018 atualizado por: Alcon Research
Avaliação dos Resultados Anatômicos e Funcionais em Indivíduos Tratados com Ocriplasmina para Tração Vitreomacular/Aderência Vitreomacular Sintomática (VMT/sVMA)
O objetivo deste estudo é observar os resultados anatômicos e funcionais da ocriplasmina (JETREA™®) durante um período de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales, Austrália, 2113
- Contact Alcon Laboratories (Australia) for Trial Locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de VMT/sVMA, com evidência de VMT focal visível no Domínio Espectral - Tomografia de Coerência Óptica (SD-OCT).
- Leia, assine e date um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética.
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar, se grávidas, com teste de gravidez positivo na urina, com intenção de engravidar durante o período do estudo, amamentando ou que não concordam em usar métodos anticoncepcionais adequados para evitar a gravidez durante o estudo.
- Hipersensibilidade à ocriplasmina ou a qualquer um dos excipientes JETREA™®.
- Infecção intraocular ou periocular ativa ou suspeita em qualquer um dos olhos.
- Participação em qualquer ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da linha de base.
- Presença de membrana epirretiniana (ERM) sobre a mácula na linha de base no olho do estudo.
- VMT/VMA amplo > 1500 mícrons na linha de base no olho do estudo.
- Histórico de vitrectomia no olho do estudo.
- História de fotocoagulação a laser para a mácula no olho do estudo.
- Qualquer condição ocular concomitante relevante no olho do estudo que, na opinião do investigador, poderia piorar ou exigir intervenção cirúrgica durante o período do estudo.
- Buraco macular de > 400 mícrons de diâmetro no olho do estudo.
- Alta miopia no olho do estudo.
- Pseudo-esfoliação, síndrome de Marfan, facodonese ou qualquer outro achado no olho do estudo que, na opinião do investigador, sugira instabilidade do cristalino/zonular.
- Afacia no olho do estudo.
- Histórico de descolamento de retina no olho do estudo.
- Cirurgia ocular recente ou injeção ocular no olho do estudo nos últimos 90 dias (incluindo terapia a laser).
- Retinopatia diabética proliferativa ou retinopatias isquêmicas no olho do estudo.
- Oclusões das veias da retina no olho do estudo.
- Degeneração macular relacionada à idade exsudativa (DMRI) no olho do estudo.
- Hemorragia vítrea no olho do estudo.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ocriplasmina
Ocriplasmina 0,125 mg em um volume de 0,1 mL administrado em dose única por injeção intravítrea (IVT)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com resolução não cirúrgica de VMT/sVMA focal no dia 28, conforme determinado pela avaliação da tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) do Central Reading Center (CRC)
Prazo: Dia 28
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A separação vítrea foi avaliada, por SD-OCT de acordo com a leitura de imagem CRC OCT, em 1 de 12 categorias, onde o status alvo da resolução VMA foi 7 = Vítreo ligado apenas no nervo óptico (ON) ou no ON e em outro lugar, mas não ligado em macular, 9=Vítreo visível com separação completa e sem fixação e 10=Sem separação vítrea visível, que precisava ser alcançada sem vitrectomia prévia.
A avaliação da resolução do VMT/sVMA foi baseada apenas na resolução anatômica do VMA, ou seja, nenhuma resolução dos sintomas relacionados foi considerada.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) à distância nos dias 7, 28, 90 e 180
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 7, dia 28, dia 90, dia 180
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O BCVA foi avaliado usando o teste Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
O BCVA foi determinado da seguinte forma: se testado a 4 metros, BCVA=número de letras lidas corretamente a 4 metros+30; se testado a 1 metro, BCVA=o número de letras lidas corretamente a 1 metro, com 83-84 representando visão normal.
A alteração da BCVA foi definida como uma alteração nas letras lidas na avaliação inicial.
Um valor de mudança positivo indica melhoria.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base (dia 0), dia 7, dia 28, dia 90, dia 180
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Porcentagem de indivíduos com fechamento do buraco macular (HM), nos dias 7, 28, 90 e 180 (se presente na linha de base)
Prazo: Dia 7, Dia 28, Dia 90, Dia 180
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O fechamento do buraco macular (um defeito de espessura total do tecido retiniano envolvendo a fóvea anatômica) é definido como uma borda achatada e recolocada ao longo de toda a circunferência do buraco macular.
O fechamento foi determinado pela avaliação SD-OCT e a porcentagem de indivíduos tabulada.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Dia 7, Dia 28, Dia 90, Dia 180
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Porcentagem de indivíduos com resolução não cirúrgica de VMT/sVMA nos dias 7, 90 e 180
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 7, dia 90, dia 180
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Conforme descrito na Medida de Resultado Primário
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Linha de base (dia 0), dia 7, dia 90, dia 180
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Porcentagem de indivíduos submetidos à vitrectomia Pars Plana (PPV) no dia 180
Prazo: Dia 180
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A vitrectomia pars plana (a remoção cirúrgica do gel vítreo do olho) foi capturada em procedimentos oculares concomitantes.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Dia 180
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Alteração da linha de base na espessura da fóvea central nos dias 28 e 180
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 28, dia 180
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A espessura da fóvea central (CFT) foi determinada subtraindo as medições no fluido sub-retiniano (SRF) e elevação do epitélio pigmentar da retina (RPE) e/ou material hiper-reflexivo sub-retiniano (SHRM) do valor na medição total da retina.
A alteração foi definida como uma alteração dos valores basais de CFT.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base (dia 0), dia 28, dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Associate Dir of Operations, Ophthalmology, GMA, Alcon, A Novartis Division
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de maio de 2015
Conclusão Primária (REAL)
11 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
9 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTA255-P001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .