Ocriplasmina para la tracción vitreomacular/adherencia vitreomacular sintomática
23 de julio de 2018 actualizado por: Alcon Research
Evaluación de los resultados anatómicos y funcionales en sujetos tratados con ocriplasmina por tracción vitreomacular/adherencia vitreomacular sintomática (VMT/sVMA)
El propósito de este estudio es observar los resultados anatómicos y funcionales de la ocriplasmina (JETREA™®) durante un período de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales, Australia, 2113
- Contact Alcon Laboratories (Australia) for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de VMT/sVMA, con evidencia de VMT focal visible en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
- Leer, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética.
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil si están embarazadas, dan positivo en una prueba de embarazo en orina, tienen la intención de quedar embarazadas durante el período del estudio, están amamantando o no están de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo durante todo el estudio.
- Hipersensibilidad a la ocriplasmina o a cualquiera de los excipientes de JETREA™®.
- Infección intraocular o periocular activa o sospechada en cualquiera de los ojos.
- Participación en cualquier ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la línea de base.
- Presencia de membrana epirretiniana (ERM) sobre la mácula al inicio del estudio en el ojo.
- Amplio VMT/VMA > 1500 micras al inicio del estudio en el ojo.
- Antecedentes de vitrectomía en el ojo de estudio.
- Antecedentes de fotocoagulación con láser a la mácula en el ojo de estudio.
- Cualquier afección ocular concomitante relevante en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, podría empeorar o requerir una intervención quirúrgica durante el período del estudio.
- Agujero macular de > 400 micras de diámetro en el ojo de estudio.
- Miopía alta en el ojo de estudio.
- Pseudoexfoliación, síndrome de Marfan, facodonesis o cualquier otro hallazgo en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, sugiera inestabilidad del cristalino/zonular.
- Afaquia en el ojo de estudio.
- Antecedentes de desprendimiento de retina en el ojo del estudio.
- Cirugía ocular reciente o inyección ocular en el ojo del estudio en los últimos 90 días (incluida la terapia con láser).
- Retinopatía diabética proliferativa o retinopatías isquémicas en el ojo de estudio.
- Oclusiones de las venas de la retina en el ojo del estudio.
- Degeneración macular relacionada con la edad (AMD) exudativa en el ojo del estudio.
- Hemorragia vítrea en el ojo de estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ocriplasmina
Ocriplasmina 0,125 mg en un volumen de 0,1 ml administrado como dosis única mediante inyección intravítrea (IVT)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con resolución no quirúrgica de VMT/sVMA focal en el día 28, según lo determinado por la evaluación de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) del Centro de lectura central (CRC)
Periodo de tiempo: Día 28
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La separación del vítreo se evaluó mediante SD-OCT de acuerdo con la lectura de imágenes CRC OCT, en 1 de 12 categorías, donde el estado objetivo de la resolución de VMA fue 7 = vítreo adherido solo al nervio óptico (ON) o en ON y en otro lugar, pero no adherido en macular, 9=Vítreo visible con separación completa y sin fijación, y 10=Sin separación vítrea visible, que debía alcanzarse sin vitrectomía previa.
La evaluación de la resolución de VMT/sVMA se basó únicamente en la resolución anatómica de VMA, es decir, no se consideró la resolución de los síntomas relacionados.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) a distancia en los días 7, 28, 90 y 180
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 7, Día 28, Día 90, Día 180
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La BCVA se evaluó mediante la prueba del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
BCVA se determinó de la siguiente manera: si se prueba a 4 metros, BCVA = el número de letras leídas correctamente a 4 metros + 30; si se prueba a 1 metro, BCVA = el número de letras leídas correctamente a 1 metro, con 83-84 representando una visión normal.
El cambio de BCVA se definió como un cambio en las letras leídas desde la evaluación inicial.
Un valor de cambio positivo indica una mejora.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Línea base (Día 0), Día 7, Día 28, Día 90, Día 180
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Porcentaje de sujetos con cierre del agujero macular (MH), en los días 7, 28, 90 y 180 (si está presente al inicio)
Periodo de tiempo: Día 7, Día 28, Día 90, Día 180
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El cierre del agujero macular (un defecto de espesor completo del tejido retiniano que afecta a la fóvea anatómica) se define como un borde del agujero aplanado y vuelto a unir a lo largo de toda la circunferencia del agujero macular.
El cierre se determinó mediante la evaluación SD-OCT y el porcentaje de sujetos tabulados.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Día 7, Día 28, Día 90, Día 180
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Porcentaje de sujetos con resolución no quirúrgica de VMT/sVMA en los días 7, 90 y 180
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 7, Día 90, Día 180
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Como se describe en la Medida de resultado primaria
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Línea base (Día 0), Día 7, Día 90, Día 180
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Porcentaje de sujetos que experimentaron vitrectomía pars plana (PPV) en el día 180
Periodo de tiempo: Día 180
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La vitrectomía pars plana (la extracción quirúrgica del gel vítreo del ojo) se capturó en Procedimientos oculares concomitantes.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Día 180
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Cambio desde el inicio en el grosor foveal central en los días 28 y 180
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 28, Día 180
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El grosor foveal central (CFT) se determinó restando las mediciones en el líquido subretiniano (SRF) y la elevación del epitelio pigmentario de la retina (RPE) y/o el material hiperreflectante subretiniano (SHRM) del valor de la medición retiniana total.
El cambio se definió como un cambio de los valores de referencia de CFT.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Línea base (Día 0), Día 28, Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Associate Dir of Operations, Ophthalmology, GMA, Alcon, A Novartis Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTA255-P001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .