Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ocriplasmine voor vitreomaculaire tractie/symptomatische vitreomaculaire adhesie

23 juli 2018 bijgewerkt door: Alcon Research

Beoordeling van anatomische en functionele resultaten bij proefpersonen behandeld met ocriplasmine voor vitreomaculaire tractie/symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMT/sVMA)

Het doel van deze studie is om de anatomische en functionele uitkomsten van ocriplasmine (JETREA™®) gedurende een periode van 6 maanden te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • New South Wales, Australië, 2113
        • Contact Alcon Laboratories (Australia) for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van VMT/sVMA, met bewijs van focale VMT zichtbaar op Spectral Domain - Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
  • Lees, onderteken en dateer een door de Institutional Review Board/Ethics Committee goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen.
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, positief testen op een urine-zwangerschapstest, van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geven of niet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
  • Overgevoeligheid voor ocriplasmine of een van de JETREA™®-hulpstoffen.
  • Actieve of vermoedelijke intraoculaire of perioculaire infectie in beide ogen.
  • Deelname aan een interventionele klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline.
  • Aanwezigheid van epiretinaal membraan (ERM) over de macula bij baseline in het onderzoeksoog.
  • Brede VMT/VMA > 1500 micron bij baseline in het onderzoeksoog.
  • Geschiedenis van vitrectomie in het onderzoeksoog.
  • Geschiedenis van laserfotocoagulatie aan de macula in het onderzoeksoog.
  • Elke relevante bijkomende oogaandoening in het onderzoeksoog waarvan, naar de mening van de onderzoeker, kan worden verwacht dat deze tijdens de onderzoeksperiode verergert of chirurgische ingreep vereist.
  • Maculagat met een diameter van > 400 micron in het onderzoeksoog.
  • Hoge bijziendheid in het onderzoeksoog.
  • Pseudo-exfoliatie, het syndroom van Marfan, phacodonese of enige andere bevinding in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, lens/zonulaire instabiliteit suggereert.
  • Afakie in het onderzoeksoog.
  • Geschiedenis van netvliesloslating in het onderzoeksoog.
  • Recente oculaire operatie of oculaire injectie in het onderzoeksoog in de afgelopen 90 dagen (inclusief lasertherapie).
  • Proliferatieve diabetische retinopathie of ischemische retinopathieën in het onderzoeksoog.
  • Verstoppingen van de netvliesader in het onderzoeksoog.
  • Exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in het onderzoeksoog.
  • Glasvochtbloeding in het onderzoeksoog.
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ocriplasmine
Ocriplasmine 0,125 mg in een volume van 0,1 ml toegediend als een enkele dosis door intravitreale (IVT) injectie
Geneesmiddel: Ocriplasmine 0,125 mg in een volume van 0,1 ml
Andere namen:
  • JETREA™®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met niet-chirurgische resolutie van focale VMT/sVMA op dag 28, zoals bepaald door Central Reading Center (CRC) Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)-evaluatie
Tijdsspanne: Dag 28
Glasvochtscheiding werd beoordeeld, door SD-OCT volgens CRC OCT-beeldlezing, in 1 van de 12 categorieën, waarbij de beoogde status van VMA-resolutie 7 was = glasvocht alleen bevestigd aan de oogzenuw (ON) of aan ON en elders, maar niet bevestigd in macula, 9=Glasvocht zichtbaar met volledige scheiding en geen aanhechting, en 10=Geen zichtbare glasvochtscheiding, die moest worden bereikt zonder voorafgaande vitrectomie. De beoordeling van het verdwijnen van VMT/sVMA was alleen gebaseerd op de anatomische resolutie van VMA, d.w.z. er werd geen herstel van de gerelateerde symptomen overwogen. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) op afstand op dag 7, 28, 90 en 180
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 7, dag 28, dag 90, dag 180
BCVA werd beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testen. BCVA werd als volgt bepaald: indien getest op 4 meter, BCVA=het aantal correct gelezen letters op 4 meter+30; indien getest op 1 meter, BCVA=het aantal correct gelezen letters op 1 meter, waarbij 83-84 normaal zicht vertegenwoordigt. BCVA-verandering werd gedefinieerd als een verandering in de gelezen letters van de baseline-evaluatie. Een positieve veranderingswaarde duidt op verbetering. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 0), dag 7, dag 28, dag 90, dag 180
Percentage proefpersonen met sluiting van maculair gaatje (MH), op dag 7, 28, 90 en 180 (indien aanwezig bij baseline)
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 28, Dag 90, Dag 180
De sluiting van een maculair gaatje (een defect over de volledige dikte van het netvliesweefsel waarbij de anatomische fovea betrokken is) wordt gedefinieerd als een afgeplatte en opnieuw bevestigde rand van het gaatje langs de hele omtrek van het maculair gaatje. Sluiting werd bepaald door SD-OCT-evaluatie en het percentage proefpersonen werd getabelleerd. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Dag 7, Dag 28, Dag 90, Dag 180
Percentage proefpersonen met niet-chirurgische oplossing van VMT/sVMA op dag 7, 90 en 180
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 7, dag 90, dag 180
Zoals beschreven in Primaire uitkomstmaat
Basislijn (dag 0), dag 7, dag 90, dag 180
Percentage proefpersonen dat Pars Plana Vitrectomie (PPV) doormaakte op dag 180
Tijdsspanne: Dag 180
Pars plana vitrectomie (het operatief verwijderen van glasvocht uit het oog) werd vastgelegd in Concomitant Ocular Procedures. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Dag 180
Verandering van basislijn in centrale foveale dikte op dag 28 en 180
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 28, dag 180
Centrale foveale dikte (CFT) werd bepaald door de metingen in subretinale vloeistof (SRF) en retinale pigmentepitheel (RPE) elevatie en/of subretinaal hyperreflectief materiaal (SHRM) af te trekken van de waarde in totale retinale meting. De verandering werd gedefinieerd als een verandering ten opzichte van basislijnwaarden van CFT. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 0), dag 28, dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Associate Dir of Operations, Ophthalmology, GMA, Alcon, A Novartis Division

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTA255-P001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren