Окриплазмин для витреомакулярной тракции/симптоматической витреомакулярной адгезии
23 июля 2018 г. обновлено: Alcon Research
Оценка анатомических и функциональных исходов у субъектов, получавших окриплазмин, по поводу витреомакулярной тракции/симптоматической витреомакулярной адгезии (VMT/sVMA)
Целью данного исследования является наблюдение за анатомическими и функциональными результатами применения окриплазмина (JETREA™®) в течение 6-месячного периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New South Wales, Австралия, 2113
- Contact Alcon Laboratories (Australia) for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз VMT/sVMA с признаками фокальной VMT, видимой на спектральной области — оптической когерентной томографии (SD-OCT).
- Прочтите, подпишите и поставьте дату в форме информированного согласия, одобренной Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике.
- Желание и возможность посещать все ознакомительные визиты.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, если они беременны, имеют положительный результат теста мочи на беременность, намереваются забеременеть в течение периода исследования, кормят грудью или не согласны использовать адекватные методы контроля рождаемости для предотвращения беременности на протяжении всего исследования.
- Повышенная чувствительность к окриплазмину или любому из вспомогательных веществ JETREA™®.
- Активная или подозреваемая внутриглазная или периокулярная инфекция в любом глазу.
- Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до исходного уровня.
- Наличие эпиретинальной мембраны (ERM) над макулой на исходном уровне в исследуемом глазу.
- Широкий VMT/VMA > 1500 микрон на исходном уровне в исследуемом глазу.
- История витрэктомии на исследуемом глазу.
- Лазерная фотокоагуляция желтого пятна в исследуемом глазу в анамнезе.
- Любое соответствующее сопутствующее заболевание глаза в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может ухудшиться или потребовать хирургического вмешательства в течение периода исследования.
- Макулярное отверстие диаметром > 400 микрон в исследуемом глазу.
- Миопия высокой степени на исследуемом глазу.
- Псевдоэксфолиация, синдром Марфана, факодонез или любые другие изменения в исследуемом глазу, которые, по мнению исследователя, предполагают нестабильность хрусталика/зонулярной оболочки.
- Афакия в исследуемом глазу.
- Отслойка сетчатки в исследуемом глазу в анамнезе.
- Недавняя глазная операция или глазная инъекция в исследуемом глазу в течение последних 90 дней (включая лазерную терапию).
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия или ишемическая ретинопатия в исследуемом глазу.
- Окклюзии вен сетчатки на исследуемом глазу.
- Экссудативная возрастная дегенерация желтого пятна (AMD) в исследуемом глазу.
- Кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Окриплазмин
Окриплазмин 0,125 мг в объеме 0,1 мл вводят однократно путем интравитреальной (ВВТ) инъекции.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с нехирургическим разрешением очаговой VMT / sVMA на 28-й день, как определено с помощью оценки оптической когерентной томографии (SD-OCT) центрального считывающего центра (CRC)
Временное ограничение: День 28
|
Разделение стекловидного тела оценивали с помощью SD-OCT в соответствии с показаниями изображения CRC OCT по 1 из 12 категорий, где целевой статус разрешения VMA был 7 = стекловидное тело прикреплено только к зрительному нерву (ON) или к ON и в другом месте, но не прикреплено. в макуле 9 = видно стекловидное тело с полным разделением и без прикрепления и 10 = нет видимого разделения стекловидного тела, которое необходимо было достичь без предварительной витрэктомии.
Оценка разрешения VMT/sVMA основывалась только на анатомическом разрешении VMA, т.е. разрешение связанных симптомов не рассматривалось.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на расстоянии в дни 7, 28, 90 и 180
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 7, день 28, день 90, день 180
|
BCVA оценивали с помощью исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
BCVA определяли следующим образом: при тестировании на расстоянии 4 метра BCVA = количество букв, правильно прочитанных на расстоянии 4 метра + 30; при проверке на расстоянии 1 метра BCVA = количество букв, правильно читаемых на расстоянии 1 метра, где 83-84 соответствует нормальному зрению.
Изменение BCVA определяли как изменение букв, считанных из исходной оценки.
Положительное значение изменения указывает на улучшение.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (день 0), день 7, день 28, день 90, день 180
|
|
Процент субъектов с закрытием макулярного отверстия (MH) на 7, 28, 90 и 180 дни (если присутствует на исходном уровне)
Временное ограничение: День 7, День 28, День 90, День 180
|
Закрытие макулярной дыры (дефект ткани сетчатки на всю толщину с вовлечением анатомической ямки) определяется как уплощенный и приросший край дыры по всей окружности макулярной дыры.
Закрытие было определено оценкой SD-OCT и процентом субъектов, занесенным в таблицу.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
День 7, День 28, День 90, День 180
|
|
Процент субъектов с нехирургическим разрешением VMT/sVMA на 7, 90 и 180 дни
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 7, день 90, день 180
|
Как описано в разделе «Первичный показатель результата»
|
Исходный уровень (день 0), день 7, день 90, день 180
|
|
Процент субъектов, перенесших витрэктомию Pars Plana (PPV) на 180-й день
Временное ограничение: День 180
|
Витрэктомия Pars plana (хирургическое удаление геля стекловидного тела из глаза) была описана в разделе Сопутствующие глазные процедуры.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
День 180
|
|
Изменение толщины центральной фовеолы по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 180-й дни
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 28, день 180
|
Толщина центральной фовеалы (CFT) определялась путем вычитания измерений субретинальной жидкости (SRF) и подъема пигментного эпителия сетчатки (RPE) и/или субретинального гиперрефлективного материала (SHRM) из значения общего измерения сетчатки.
Изменение было определено как изменение по сравнению с базовыми значениями CFT.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (день 0), день 28, день 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Associate Dir of Operations, Ophthalmology, GMA, Alcon, A Novartis Division
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTA255-P001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .