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用于玻璃体黄斑牵引/症状性玻璃体黄斑粘连的 Ocriplasmin

2018年7月23日 更新者:Alcon Research

用 Ocriplasmin 治疗玻璃体黄斑牵引/症状性玻璃体黄斑粘连 (VMT/sVMA) 的受试者的解剖学和功能结果评估

本研究的目的是观察 ocriplasmin (JETREA™®) 在 6 个月内的解剖学和功能结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • New South Wales、澳大利亚、2113
        • Contact Alcon Laboratories (Australia) for Trial Locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • VMT/sVMA 的诊断,在光谱域上可见局灶性 VMT 的证据 - 光学相干断层扫描 (SD-OCT)。
  • 阅读、签署机构审查委员会/伦理委员会批准的知情同意书并注明日期。
  • 愿意并能够参加所有的研究访问。
  • 其他协议规定的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 有生育能力的女性如果怀孕,尿妊娠试验呈阳性,打算在研究期间怀孕,母乳喂养,或不同意在整个研究过程中使用适当的节育方法来防止怀孕。
  • 对 ocriplasmin 或任何 JETREA™® 赋形剂过敏。
  • 任何一只眼睛的活动性或疑似眼内或眼周感染。
  • 在基线前 30 天内参加过任何介入性临床试验。
  • 研究眼中基线时黄斑上存在视网膜前膜 (ERM)。
  • 研究眼基线处的宽 VMT/VMA > 1500 微米。
  • 研究眼的玻璃体切除术史。
  • 研究眼中黄斑激光光凝术的历史。
  • 研究者认为研究眼中任何相关的伴随眼部疾病可能会在研究期间恶化或需要手术干预。
  • 研究眼中直径 > 400 微米的黄斑裂孔。
  • 研究眼中的高度近视。
  • 研究眼中的假性剥脱、马凡氏综合症、晶状体晶状体畸形或任何其他在研究者看来表明晶状体/小带不稳定的发现。
  • 研究眼无晶状体。
  • 研究眼中的视网膜脱离史。
  • 过去 90 天内在研究眼中进行过近期眼科手术或眼部注射(包括激光治疗)。
  • 研究眼中的增殖性糖尿病视网膜病变或缺血性视网膜病变。
  • 研究眼中的视网膜静脉阻塞。
  • 研究眼中的渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD)。
  • 研究眼中的玻璃体积血。
  • 其他协议指定的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:纤溶酶
Ocriplasmin 0.125 mg,0.1 mL 体积,通过玻璃体内 (IVT) 注射单次给药
其他名称:
  • JETREA™®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据中央阅读中心 (CRC) 光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估确定的第 28 天焦点 VMT/sVMA 非手术分辨率的受试者百分比
大体时间:第28天
根据 CRC OCT 图像读数,通过 SD-OCT 将玻璃体分离评估为 12 类中的 1 类,其中 VMA 分辨率的目标状态为 7 = 玻璃体仅附着在视神经(ON)或 ON 和其他地方,但不附着在黄斑部,9 = 玻璃体可见,完全分离且无附着,10 = 无可见玻璃体分离,无需事先进行玻璃体切除术即可达到。 VMT/sVMA 消退的评估仅基于 VMA 的解剖消退,即不考虑相关症状的消退。 一只眼睛(研究眼)有助于分析。
第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 7、28、90 和 180 天最佳矫正视力 (BCVA) 距离基线的变化
大体时间:基线(第 0 天)、第 7 天、第 28 天、第 90 天、第 180 天
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 测试评估 BCVA。 BCVA的确定如下:如果在4米处测试,BCVA=在4米处正确读取的字母数+30;如果在1米处测试,BCVA=在1米处正确读取的字母数,其中83-84代表正常视力。 BCVA 变化定义为从基线评估中读取的字母变化。 正的变化值表示改进。 一只眼睛(研究眼)有助于分析。
基线(第 0 天)、第 7 天、第 28 天、第 90 天、第 180 天
第 7、28、90 和 180 天黄斑裂孔闭合 (MH) 的受试者百分比(如果存在于基线)
大体时间:第 7 天、第 28 天、第 90 天、第 180 天
黄斑裂孔的闭合(涉及解剖学中央凹的视网膜组织的全层缺损)被定义为沿着黄斑裂孔的整个圆周变平和重新连接的孔边缘。 关闭由 SD-OCT 评估和制表的受试者百分比确定。 一只眼睛(研究眼)有助于分析。
第 7 天、第 28 天、第 90 天、第 180 天
在第 7、90 和 180 天非手术解决 VMT/sVMA 的受试者百分比
大体时间:基线(第 0 天)、第 7 天、第 90 天、第 180 天
如主要结局指标所述
基线(第 0 天)、第 7 天、第 90 天、第 180 天
在第 180 天接受睫状体玻璃体切除术 (PPV) 的受试者百分比
大体时间:第 180 天
Pars plana vitrectomy(从眼睛中手术去除玻璃体凝胶)在伴随的眼部手术中被捕获。 一只眼睛(研究眼)有助于分析。
第 180 天
第 28 天和第 180 天中央凹厚度相对于基线的变化
大体时间:基线(第 0 天)、第 28 天、第 180 天
通过从总视网膜测量值中减去视网膜下液 (SRF) 和视网膜色素上皮 (RPE) 升高和/或视网膜下高反射材料 (SHRM) 的测量值来确定中央凹厚度 (CFT)。 该变化被定义为 CFT 基线值的变化。 一只眼睛(研究眼)有助于分析。
基线(第 0 天)、第 28 天、第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Associate Dir of Operations, Ophthalmology, GMA、Alcon, A Novartis Division

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月26日

初级完成 (实际的)

2015年12月11日

研究完成 (实际的)

2016年5月9日

研究注册日期

首次提交

2014年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月17日

首次发布 (估计)

2014年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月23日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RTA255-P001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Ocriplasmin 0.125 mg,0.1 mL 体积的临床试验

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