Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ocriplasmin til Vitreomacular Traction/Symptomatic Vitreomacular Adhesion

23. juli 2018 opdateret af: Alcon Research

Vurdering af anatomiske og funktionelle resultater hos forsøgspersoner behandlet med ocriplasmin for Vitreomacular Traction/Symptomatic Vitreomacular Adhesion (VMT/sVMA)

Formålet med denne undersøgelse er at observere de anatomiske og funktionelle resultater af ocriplasmin (JETREA™®) over en 6-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • New South Wales, Australien, 2113
        • Contact Alcon Laboratories (Australia) for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af VMT/sVMA, med bevis for fokal VMT synlig på Spectral Domain - Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
  • Læs, underskriv og dater en formular til informeret samtykke, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg/etikkomité.
  • Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de er gravide, tester positivt på en uringraviditetstest, har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller ikke er enige om at bruge passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen.
  • Overfølsomhed over for ocriplasmin eller et eller flere af JETREA™® hjælpestofferne.
  • Aktiv eller mistænkt intraokulær eller periokulær infektion i begge øjne.
  • Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før baseline.
  • Tilstedeværelse af epiretinal membran (ERM) over makula ved baseline i undersøgelsesøjet.
  • Bred VMT/VMA > 1500 mikron ved baseline i undersøgelsesøjet.
  • Historie om vitrektomi i undersøgelsesøjet.
  • Historie om laserfotokoagulation til makula i undersøgelsesøjet.
  • Enhver relevant samtidig okulær tilstand i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens opfattelse kunne forventes at forværres eller kræve kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden.
  • Makulahul på > 400 mikrometer i diameter i undersøgelsesøjet.
  • Høj nærsynethed i undersøgelsesøjet.
  • Pseudo-eksfoliering, Marfans syndrom, phacodonese eller ethvert andet fund i undersøgelsesøjet, der efter efterforskerens mening tyder på linse/zonulær ustabilitet.
  • Afaki i studieøjet.
  • Historie om nethindeløsning i undersøgelsesøjet.
  • Nylig okulær kirurgi eller okulær injektion i undersøgelsesøjet inden for de seneste 90 dage (inklusive laserterapi).
  • Proliferativ diabetisk retinopati eller iskæmiske retinopatier i undersøgelsesøjet.
  • Nethindeveneokklusioner i undersøgelsesøjet.
  • Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i undersøgelsesøjet.
  • Glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ocriplasmin
Ocriplasmin 0,125 mg i en 0,1 ml volumen administreret som en enkelt dosis ved intravitreal (IVT) injektion
Medicin: Ocriplasmin 0,125 mg i et volumen på 0,1 ml
Andre navne:
  • JETREA™®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ikke-kirurgisk opløsning af fokal VMT/sVMA på dag 28, som bestemt af Central Reading Center (CRC) Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) evaluering
Tidsramme: Dag 28
Glaslegeme-separation blev vurderet ved SD-OCT i henhold til CRC OCT-billedaflæsning i 1 ud af 12 kategorier, hvor den målrettede status for VMA-opløsning var 7 = Glaslegemet fæstnet kun ved optisk nerve (ON) eller ved ON og andre steder, men ikke vedhæftet i macula, 9=Vitreus synlig med fuldstændig adskillelse og ingen vedhæftning, og 10=Ingen synlig glaslegemeseparation, som skulle nås uden forudgående vitrektomi. Vurderingen af ​​opløsning af VMT/sVMA var udelukkende baseret på den anatomiske opløsning af VMA, dvs. ingen opløsning af de relaterede symptomer blev overvejet. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ved afstand på dag 7, 28, 90 og 180
Tidsramme: Basislinje (dag 0), dag 7, dag 28, dag 90, dag 180
BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) test. BCVA blev bestemt som følger: hvis testet ved 4 meter, BCVA=antallet af bogstaver læst korrekt ved 4 meter+30; hvis testet ved 1 meter, BCVA=antallet af bogstaver læst korrekt ved 1 meter, hvor 83-84 repræsenterer normalt syn. BCVA-ændring blev defineret som en ændring i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. En positiv ændringsværdi indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Basislinje (dag 0), dag 7, dag 28, dag 90, dag 180
Procentdel af forsøgspersoner med lukning af makulært hul (MH) på dag 7, 28, 90 og 180 (hvis til stede ved baseline)
Tidsramme: Dag 7, dag 28, dag 90, dag 180
Lukningen af ​​makulært hul (en defekt i retinalvævet i fuld tykkelse, der involverer den anatomiske fovea) er defineret som en fladtrykt og genmonteret hulkant langs hele omkredsen af ​​makulært hul. Lukning blev bestemt ved SD-OCT-evaluering, og procentdelen af ​​forsøgspersoner blev opstillet i tabelform. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dag 7, dag 28, dag 90, dag 180
Procentdel af forsøgspersoner med ikke-kirurgisk opløsning af VMT/sVMA på dag 7, 90 og 180
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 7, dag 90, dag 180
Som beskrevet i Primært resultatmål
Baseline (dag 0), dag 7, dag 90, dag 180
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever Pars Plana Vitrectomy (PPV) på dag 180
Tidsramme: Dag 180
Pars plana vitrektomi (kirurgisk fjernelse af glasagtig gel fra øjet) blev indfanget ved samtidige øjenprocedurer. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dag 180
Ændring fra baseline i central foveal tykkelse på dag 28 og 180
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28, dag 180
Central foveal tykkelse (CFT) blev bestemt ved at trække målingerne i subretinal væske (SRF) og retinal pigmentepitel (RPE) elevation og/eller subretinal hyperreflekterende materiale (SHRM) fra værdien i total retinal måling. Ændringen blev defineret som en ændring fra basislinjeværdier for CFT. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), dag 28, dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Associate Dir of Operations, Ophthalmology, GMA, Alcon, A Novartis Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2014

Først opslået (SKØN)

23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTA255-P001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitreomakulær trækkraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner