Ocriplasmin for Vitreomacular Traction/Symptomatic Vitreomacular Adhesion
maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research
Anatomisten ja toiminnallisten tulosten arviointi potilailla, joita on hoidettu okriplasmiinilla vitreomakulaarisen vedon/oireisen lasiaisen kiinnittymisen (VMT/sVMA) vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla okriplasmiinin (JETREA™®) anatomisia ja toiminnallisia tuloksia kuuden kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New South Wales, Australia, 2113
- Contact Alcon Laboratories (Australia) for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VMT/sVMA-diagnoosi, jossa on näyttöä fokaalisesta VMT:stä, joka näkyy Spectral Domain - optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT).
- Lue, allekirjoita ja päivämäärä Institutional Review Boardin/eettisen komitean hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos he ovat raskaana, ovat positiivisia virtsaraskaustestissä, aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, imettävät tai eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi koko tutkimuksen ajan.
- Yliherkkyys okriplasmiinille tai jollekin JETREA™-apuaineelle.
- Aktiivinen tai epäilty intraokulaarinen tai periokulaarinen infektio kummassakin silmässä.
- Osallistuminen mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Epiretinaalikalvon (ERM) esiintyminen makulan päällä tutkimussilmän lähtötasolla.
- Leveä VMT/VMA > 1500 mikronia lähtötasolla tutkimussilmässä.
- Vitrektomian historia tutkimussilmässä.
- Laserfotokoagulaatio tutkimussilmän makulan historiasta.
- Mikä tahansa asiaankuuluva samanaikainen silmäsairaus tutkimussilmässä, jonka tutkijan mielestä voitaisiin olettaa pahenevan tai vaativan kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana.
- Makulaarinen reikä, jonka halkaisija on > 400 mikronia tutkittavassa silmässä.
- Korkea likinäköisyys tutkittavassa silmässä.
- Pseudo-hilseily, Marfanin oireyhtymä, fakodoneesi tai mikä tahansa muu löydös tutkimussilmässä, joka tutkijan mielestä viittaa linssin/vyöhykkeen epävakauteen.
- Aphakia tutkimussilmässä.
- Verkkokalvon irtoamisen historia tutkittavassa silmässä.
- Äskettäin tehty silmäleikkaus tai silmäinjektio tutkimussilmään viimeisten 90 päivän aikana (mukaan lukien laserhoito).
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai iskeemiset retinopatiat tutkimussilmässä.
- Verkkokalvon laskimotukokset tutkittavassa silmässä.
- Eksudatiivinen ikään liittyvä makulan rappeuma (AMD) tutkittavassa silmässä.
- Lasaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ocriplasmin
Okriplasmiini 0,125 mg 0,1 ml:n tilavuudessa annettuna kerta-annoksena lasiaisensisäisenä (IVT) injektiona
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei-kirurginen fokaalinen VMT/sVMA-resoluutio 28. päivänä, määritettynä Central Reading Centerin (CRC) spektrialueen optisen koherenssitomografian (SD-OCT) arvioinnilla
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Lasaisen erottuminen arvioitiin SD-OCT:lla CRC OCT -kuvan lukeman mukaan yhteen 12 kategoriasta, joissa VMA-resoluution tavoitetila oli 7 = lasiainen kiinnittynyt vain näköhermoon (ON) tai ON-asentoon ja muualle, mutta ei kiinnittynyt silmänpohjassa, 9 = lasiainen näkyvissä täysin erottuneena ja ilman kiinnitystä ja 10 = ei näkyvää lasiaisen irtoamista, joka piti saavuttaa ilman edeltävää vitrektomiaa.
VMT/sVMA:n paranemisen arviointi perustui vain VMA:n anatomiseen erottelukykyyn, eli siihen liittyvien oireiden paranemista ei otettu huomioon.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) etäisyydellä päivinä 7, 28, 90 ja 180
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 7, päivä 28, päivä 90, päivä 180
|
BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -testiä.
BCVA määritettiin seuraavasti: jos testattiin 4 metrissä, BCVA = oikein luettujen kirjainten määrä 4 metrissä + 30; jos testataan 1 metrin korkeudella, BCVA = oikein luettujen kirjainten määrä 1 metrin etäisyydellä, 83-84 edustaa normaalia näköä.
BCVA-muutos määriteltiin muutokseksi lähtötilanteen arvioinnista luetuissa kirjaimissa.
Positiivinen muutosarvo tarkoittaa parannusta.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 7, päivä 28, päivä 90, päivä 180
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on silmänpohjan reikä (MH) sulkeutumassa päivinä 7, 28, 90 ja 180 (jos läsnä lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 28, päivä 90, päivä 180
|
Makulareiän sulkeutuminen (verkkokalvon kudoksen koko paksuus, johon liittyy anatominen fovea) määritellään litistetyksi ja uudelleen kiinnitetyksi reiän reunaksi makulan reiän koko kehällä.
Sulkeminen määritettiin SD-OCT-arvioinnilla ja koehenkilöiden prosenttiosuus taulukoitiin.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Päivä 7, päivä 28, päivä 90, päivä 180
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ei-kirurginen VMT/sVMA-resoluutio päivinä 7, 90 ja 180
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 7, päivä 90, päivä 180
|
Kuten on kuvattu kohdassa Ensisijainen tulosmittaus
|
Perustaso (päivä 0), päivä 7, päivä 90, päivä 180
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on tehty Pars Plana -vitrectomia (PPV) päivänä 180
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Pars plana vitrektomia (lasiaisen geelin kirurginen poisto silmästä) tallennettiin samanaikaisissa silmätoimenpiteissä.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Päivä 180
|
|
Muutos perustasosta foveaalin keskipaksuudessa päivinä 28 ja 180
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 28, päivä 180
|
Foveaalin keskipaksuus (CFT) määritettiin vähentämällä verkkokalvon alaisen nesteen (SRF) ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) korkeuden ja/tai verkkokalvon alaisen hyperheijastavan materiaalin (SHRM) mittaukset verkkokalvon kokonaismittauksen arvosta.
Muutos määriteltiin muutokseksi CFT:n perusarvoista.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 28, päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Associate Dir of Operations, Ophthalmology, GMA, Alcon, A Novartis Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTA255-P001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .