Ocriplasmina per trazione vitreomaculare/adesione vitreomaculare sintomatica
23 luglio 2018 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione degli esiti anatomici e funzionali nei soggetti trattati con ocriplasmina per trazione vitreomaculare/adesione vitreomaculare sintomatica (VMT/sVMA)
Lo scopo di questo studio è osservare i risultati anatomici e funzionali dell'ocriplasmina (JETREA™®) per un periodo di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales, Australia, 2113
- Contact Alcon Laboratories (Australia) for Trial Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di VMT/sVMA, con evidenza di VMT focale visibile su Spectral Domain - Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
- Leggere, firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board/Comitato etico.
- Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile se incinte, risultate positive al test di gravidanza sulle urine, intendono rimanere incinte durante il periodo di studio, allattamento al seno o non sono d'accordo a utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati per prevenire la gravidanza durante lo studio.
- Ipersensibilità all'ocriplasmina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di JETREA™®.
- Infezione intraoculare o perioculare attiva o sospetta in entrambi gli occhi.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni prima del basale.
- Presenza di membrana epiretinica (ERM) sopra la macula al basale nell'occhio dello studio.
- Ampio VMT/VMA > 1500 micron al basale nell'occhio dello studio.
- Storia di vitrectomia nell'occhio dello studio.
- Storia della fotocoagulazione laser alla macula nell'occhio dello studio.
- Qualsiasi condizione oculare concomitante rilevante nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe peggiorare o richiedere un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
- Foro maculare di diametro > 400 micron nell'occhio dello studio.
- Miopia elevata nell'occhio dello studio.
- Pseudo-esfoliazione, sindrome di Marfan, facodonesi o qualsiasi altro reperto nell'occhio dello studio che, a parere dello sperimentatore, suggerisca instabilità del cristallino/zonulare.
- Afachia nell'occhio dello studio.
- Storia di distacco di retina nell'occhio dello studio.
- Recente intervento chirurgico oculare o iniezione oculare nell'occhio dello studio negli ultimi 90 giorni (inclusa la terapia laser).
- Retinopatia diabetica proliferativa o retinopatie ischemiche nell'occhio dello studio.
- Occlusioni della vena retinica nell'occhio dello studio.
- Degenerazione maculare essudativa legata all'età (AMD) nell'occhio dello studio.
- Emorragia vitreale nell'occhio dello studio.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ocriplasmina
Ocriplasmina 0,125 mg in un volume di 0,1 ml somministrato in dose singola mediante iniezione intravitreale (IVT)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con risoluzione non chirurgica di VMT/sVMA focale al giorno 28, come determinato dalla valutazione della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) del Centro di lettura centrale (CRC)
Lasso di tempo: Giorno 28
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La separazione vitreale è stata valutata, mediante SD-OCT in base alla lettura dell'immagine CRC OCT, in 1 delle 12 categorie, in cui lo stato mirato della risoluzione VMA era 7 = Vitreo attaccato solo al nervo ottico (ON) o all'ON e altrove, ma non attaccato in maculare, 9=Vitreo visibile con separazione completa e nessun attacco, e 10=Nessuna separazione vitreale visibile, che doveva essere raggiunta senza una precedente vitrectomia.
La valutazione della risoluzione di VMT/sVMA si è basata solo sulla risoluzione anatomica di VMA, cioè non è stata considerata alcuna risoluzione dei sintomi correlati.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) a distanza ai giorni 7, 28, 90 e 180
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7, giorno 28, giorno 90, giorno 180
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Il BCVA è stato valutato utilizzando il test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Il BCVA è stato determinato come segue: se testato a 4 metri, BCVA=il numero di lettere lette correttamente a 4 metri+30; se testato a 1 metro, BCVA=il numero di lettere lette correttamente a 1 metro, con 83-84 che rappresentano una visione normale.
Il cambiamento BCVA è stato definito come un cambiamento nelle lettere lette dalla valutazione di base.
Un valore di cambiamento positivo indica un miglioramento.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Basale (giorno 0), giorno 7, giorno 28, giorno 90, giorno 180
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Percentuale di soggetti con chiusura del foro maculare (MH), ai giorni 7, 28, 90 e 180 (se presente al basale)
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 28, Giorno 90, Giorno 180
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La chiusura del foro maculare (un difetto a tutto spessore del tessuto retinico che coinvolge la fovea anatomica) è definita come un bordo del foro appiattito e riattaccato lungo l'intera circonferenza del foro maculare.
La chiusura è stata determinata dalla valutazione SD-OCT e dalla percentuale di soggetti tabulati.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Giorno 7, Giorno 28, Giorno 90, Giorno 180
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Percentuale di soggetti con risoluzione non chirurgica di VMT/sVMA ai giorni 7, 90 e 180
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7, giorno 90, giorno 180
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Come descritto in Misura del risultato primario
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Basale (giorno 0), giorno 7, giorno 90, giorno 180
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Percentuale di soggetti che hanno subito vitrectomia pars plana (PPV) al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
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La vitrectomia pars plana (la rimozione chirurgica del gel vitreo dall'occhio) è stata acquisita in Concomitant Ocular Procedures.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Giorno 180
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Variazione rispetto al basale nello spessore foveale centrale ai giorni 28 e 180
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28, giorno 180
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Lo spessore foveale centrale (CFT) è stato determinato sottraendo le misurazioni del fluido sottoretinico (SRF) e dell'elevazione dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) e/o del materiale iperriflettente sottoretinico (SHRM) dal valore della misurazione totale della retina.
Il cambiamento è stato definito come un cambiamento rispetto ai valori basali di CFT.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Basale (giorno 0), giorno 28, giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Associate Dir of Operations, Ophthalmology, GMA, Alcon, A Novartis Division
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 maggio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
23 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTA255-P001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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