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재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 성인에서 TAK-659의 안전성, 내약성 및 효능

2023년 2월 6일 업데이트: Calithera Biosciences, Inc

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자에서 TAK-659의 권장 2상 용량, 안전성, 내약성 및 예비 효능을 조사하는 공개 라벨, 1b/2상 연구

1b상 용량 찾기 단계의 목적은 재발성 또는 불응성 AML 참가자에서 TAK-659의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. 2상 확장 단계의 목적은 전체 반응률(ORR)로 측정된 재발성 또는 불응성 AML에서 TAK-659의 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-659입니다. TAK-659는 재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 2단계로 진행될 것이다. 첫 번째 단계에서는 두 번째 단계에서 사용할 TAK-659의 안전하고 내약성이 좋은 용량을 결정하고 두 번째 단계에서는 TAK-659를 복용하는 사람들의 치료 반응을 살펴봅니다.

이 연구에는 약 106명의 참가자가 등록됩니다(첫 번째 단계에 약 40명, 두 번째 단계에 약 66명). 연구의 2상 부분 동안 두 개의 별도 코호트가 있을 것입니다. 하나는 FLT-3 내부 직렬 복제(ITD) 돌연변이가 있는 참가자를 위한 것이고 다른 하나는 FLT-3 야생형 참가자를 위한 것입니다.

1b단계:

• TAK-659 60mg 정제 시작 용량을 20mg 이상 증분하여 최대 내약 용량 또는 RP2D로 높임

2 단계:

• 최대 허용 용량의 TAK-659 정제 또는 1b상에서 결정된 RP2D.

모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 처방된 정제를 복용해야 합니다.

이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 치료 의사가 참가자가 연구 약물로부터 계속 혜택을 얻을 것이라고 믿지 않는 한 최대 24개월(치료 12개월 및 후속 조치 12개월)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10024
        • North Shore Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53266
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
  2. 세계보건기구(WHO) 기준(Jaffe et al, 2001)에서 정의한 대로 1차 또는 2차 AML(급성 전골수구성 백혈병 제외)의 조직병리학적으로 문서화된 진단이 있어야 하며, 이에 대한 표준 요법이 지속적인 완화를 가져올 것으로 예상되지 않습니다. 주요 조사자의 임상적 판단에 따르거나 표준 요법을 거부하는 사람(1b상 및 2상).

  3. 연구의 2단계 부분에 대한 참가자는 또한 다음을 충족해야 합니다.

    o 2개 이하의 이전 화학요법 요법에 불응성이거나 재발해야 합니다. 동일한 요법 또는 줄기 세포 이식을 통한 재유도는 별도의 요법으로 간주되지 않습니다.

  4. Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태는 0에서 1입니다.

  5. 여성 참가자:

    • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
    • 외과적으로 불임이거나
    • 그들이 임신 가능성이 있는 경우, 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나, 또는
    • 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법], 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.)

    외과적으로 불임 처리된 경우(즉, 정관 절제술 후 상태)인 남성 참가자는 다음과 같습니다.

    • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
    • 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 여성 파트너를 위한 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법], 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.)
  6. 자발적인 서면 동의는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자가 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 제공되어야 합니다.
  7. 급속한 진행성 질환이 없는 경우, 이전의 전신 항암제 치료부터 TAK-659 투여 시점까지의 간격은 세포독성제(수산화요소 제외)의 경우 최소 2주, 비세포독성제의 경우 최소 5반감기여야 하며, 참가자는 이러한 치료법의 급성 독성에서 회복되어야 합니다. 수산화요소를 사용하는 참가자는 연구에 포함될 수 있으며 이 연구에 참여하는 동안 처음 28일 동안 수산화요소를 계속 사용할 수 있습니다.
  8. 약동학(PK) 및 약력학(PD) 샘플링 및 수혈 지원을 포함하여 연구에 필요한 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근.

  9. 다음에 명시된 임상 실험실 값:

    • 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5* 이하여야 합니다(<=).
    • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)는 2.5*ULN 이하여야 합니다.
    • 췌장염 또는 담낭염을 암시하는 임상 증상이 없는 리파제 <=1.5*ULN 및 아밀라제 <=1.5*ULN.
    • Cockcroft-Gault 방정식으로 추정하거나 소변 수집(12 또는 24시간)을 기반으로 하여 분당 60밀리리터(mL/분) 이상(>=) 크레아티닌 청소율.

제외 기준:

  1. 임상 활성 중추 신경계 백혈병.
  2. 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1일에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 참가자.
  3. 조사관의 의견에 따라 참가자의 안전을 잠재적으로 위태롭게 하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용을 포함한 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  4. 전신 항암 치료(시험용 제제 포함) <= 21일 또는 <= 5*연구 치료의 첫 번째 투여 전 반감기. (예를 들어, 5*반감기가 21일보다 짧은 경우 5*반감기를 휴약 기간으로 사용해야 합니다. 그러나 이전 치료에서 프로토콜 치료 시작까지 최소 10일이 경과해야 합니다.
  5. NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)(v4.03)에 의해 등급 2 이상인 이전 화학요법으로부터 지속적이고 임상적으로 유의미한 독성.
  6. TAK-659의 첫 번째 투여 후 60일 이내에 조혈모세포이식(HSCT)을 받았다. 스크리닝 시점에 조혈모세포이식 후 지속적인 면역억제 요법을 필요로 하는 임상적으로 유의미한 이식편대숙주병(GVHD)(진행 중인 피부 GVHD에 대한 국소 스테로이드 사용이 허용됨).
  7. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 정맥내(IV) 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법이 필요한 활동성 전신 감염 또는 기타 심각한 감염.
  8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 대수술을 받았고 수술로 인한 합병증에서 완전히 회복되지 않았습니다.
  9. 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 미만의 방사선 요법 또는 방사선 요법으로 인한 급성 독성 효과에서 회복되지 않은 경우.
  10. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성(검사가 필요하지 않음).
  11. 알려진 B형 간염 표면 항원 양성, 활동성 C형 간염 감염이 알려졌거나 의심됨(검사가 필요하지 않음).
  12. 프로토콜에 나열된 현재 통제되지 않는 심혈관 상태의 증거; 연구 약물을 시작하기 6개월 전의 급성 심근 경색증; 450밀리초(msec)(남성) 또는 > 475msec(여성)보다 큰(>) 기준선 QT 간격(QTcF); 또는 조사자당 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 기준선 12-리드 심전도(ECG) 상의 이상.
  13. 삼키기 어려운 정제를 포함하여 TAK-659의 경구 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 위장(GI) 질환 또는 GI 시술; 설사 > 지지 요법에도 불구하고 1등급.

  14. 다음 물질의 사용 또는 소비:

    • P-당단백질(P-gp)의 억제제 또는 사이토크롬(CY) P3A의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 보충제는 억제제 반감기의 5배 이내(합리적인 반감기 추정치가 알려진 경우) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전(합리적인 반감기 추정치가 알려지지 않은 경우). 일반적으로, AE 관리를 제외하고는 연구 동안 이러한 제제의 사용이 허용되지 않습니다.
    • 강력한 CYP3A 기전 기반 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제 및/또는 P-gp 유도제로 알려진 약물 또는 보충제는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내 또는 억제제 또는 유도제 반감기의 5배 이내(둘 중 더 긴 기간 적용) . 일반적으로, AE 관리를 제외하고는 연구 동안 이러한 제제의 사용이 허용되지 않습니다.
    • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5일 이내의 자몽 함유 식품 또는 음료. 자몽 함유 식품 및 음료는 연구 중에 허용되지 않습니다.
  15. 백혈구 수 > 50,000/마이크로리터(/µL); 수산화요소는 연구 시작 전에 순환하는 백혈병 아세포 수의 수준을 제어하기 위해 사용될 수 있으며, 필요한 경우 연구의 처음 28일 동안 TAK-659 치료를 받는 동안 동시에 사용할 수 있습니다. Hydroxyurea는 하루 (g/)당 최대 5g까지 사용할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1b상: TAK-659
TAK-659 정제는 최대 12주기 동안 또는 질병이 진행될 때까지 28일 주기로 1일에서 28일까지 1일 1회 또는 1일 2회 경구 복용합니다. TAK-659의 용량은 MTD 및/또는 RP2D를 결정하기 위해 3 + 3 용량 증량 설계를 사용하여 20mg 증분으로 증가할 수 있습니다.
의약품: TAK-659
TAK-659 정제.
실험적: 2단계: TAK-659
TAK-659, 경구 복용 정제, 28일 주기로 1일 1회 또는 1일 2회, 최대 12주기 동안 또는 질병이 진행될 때까지. 이 단계의 용량은 1b 단계 MTD/RP2D의 결과에 따라 결정됩니다.
의약품: TAK-659
TAK-659 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b상: 적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 또는 후속 항신생물 요법 시작까지 중 먼저 발생한 시점까지(최대 13개월)
AE는 참여자 또는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건을 의미했습니다. 뜻밖의 의학적 사건이 반드시 이 치료와 인과 관계를 갖지는 않았습니다. SAE는 임의의 투여량에서 사망, 생명 위협, 참가자 입원 또는 기존 입원의 연장에 필요하거나 의학적으로 중요한 사건이 될 수 있는 뜻밖의 의료 사건입니다. TEAE는 연구 치료제의 첫 용량을 투여한 후 연구 약물의 마지막 용량을 투여한 후 최대 28일까지 또는 후속 항신생물 요법을 시작할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) 발생하는 모든 AE로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 또는 후속 항신생물 요법 시작까지 중 먼저 발생한 시점까지(최대 13개월)
1b단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기까지(28일)
독성은 NCI CTCAE, v4.03에 따라 평가되었습니다. DLT는 조사자가 임의의 치료와 관련이 있는 것으로 간주되는 다음 중 하나로 정의되었습니다. 백혈병 없이 등급 ≥4 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증(골수에서 모세포 수 <5%)이 치료 시작 후 ≥42일 지속되는 장기간의 골수 억제 사이클 1 요법; 모든 등급 ≥3 비혈액학적 독성(예외 포함) - 등급 3 오심 또는 구토가 최적 구토 방지 요법을 사용한 후 1주 이내에 등급 ≤1 또는 기준선으로 해결되었습니다. 최대 지지 요법을 받은 후 1주 이내에 1등급 이하 또는 기준선으로 해결된 3등급 설사, 단기(<1주) 3등급 피로, 임상적으로 유의하지 않은 무증상 3등급 검사실 이상; TAK-659 관련 또는 관련 가능성이 있는 혈액학적 또는 비혈액학적 독성으로 인해 계획된 연구 약물 용량의 ≥75% 투여 실패; 용량 감소 또는 치료 중단이 필요한 관련 등급 ≥2 비혈액학적 독성.
1주기까지(28일)
1b상: TEAE로 보고된 임상적으로 유의미한 실험실 결과가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 또는 후속 항신생물 요법 시작까지 중 먼저 발생한 시점까지(최대 13개월)
임상 실험실 평가는 혈액학, 혈청 화학, 소변 검사를 위해 현지에서 수행되었습니다. 임의의 비정상적인 실험실 값은 그 값이 치료의 중단 또는 지연, 용량 변경, 치료적 개입을 초래하거나 연구자에 의해 베이스라인에서 임상적으로 유의한 변화로 간주되는 경우 TEAE로 보고되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 또는 후속 항신생물 요법 시작까지 중 먼저 발생한 시점까지(최대 13개월)
1b상: TEAE로 보고된 임상적으로 유의미한 활력 징후 결과가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 또는 후속 항신생물 요법 시작까지 중 먼저 발생한 시점까지(최대 13개월)
바이탈 사인 측정(혈압, 심박수 및 온도)은 투약 전 방문일에 그리고 임상적으로 지시된 대로 수행되었습니다. 임의의 활력징후 소견은 해당 값이 치료, 용량 변경, 치료 개입의 중단 또는 지연으로 이어지거나 연구자에 의해 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화로 간주되는 경우 TEAE로 보고되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 또는 후속 항신생물 요법 시작까지 중 먼저 발생한 시점까지(최대 13개월)
2단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 13개월
ORR은 완전 반응(CR), 불완전 혈소판 회복을 동반한 완전 반응(CRp), 불완전 혈액 회복(CRi), 부분 혈액 회복(CRh), 복합 완전 관해(CRc) 및 부분 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. PR) 응답 평가 인구에서. CR: 형태학적 백혈병이 없는 상태이며 절대 호중구 수(ANC)가 1000/μL 이상이고 혈소판이 ≥100,000/μL입니다. CRp: <100,000/μL 미만의 혈소판을 제외한 모든 CR 기준을 충족함. CRi: 잔류 호중구 감소증(<1000/μL) 또는 혈소판 감소증(<100,000/μL)을 제외하고 화학 요법 후 CR에 대한 모든 기준을 충족합니다. CRh: 500/μL 이상의 ANC 및 50,000/μL 이상의 혈소판을 포함하는 말초 모세포 및 말초 모세포 수의 부분 회복의 증거 없음. CRc: CR, CRh, CRi 또는 CRp를 달성한 참가자의 합계. PR에는 CR에 대한 모든 혈액학적 값이 필요했지만 골수 흡인에서 모세포 비율이 5%에서 25%로 최소 50% 감소했습니다.
최대 13개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 13개월
DOR은 반응의 최초 문서화 날짜부터 최초 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 기준선 값에서 골수 모세포의 >50% 증가로 정의되었습니다.
최대 13개월
2단계: 진행 시간(TTP)
기간: 최대 13개월
TTP는 첫 번째 연구 약물 투여 날짜부터 조사자가 PD를 처음으로 기록한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 기준선 값에서 골수 모세포의 >50% 증가로 정의되었습니다.
최대 13개월
2단계: 3개월 및 6개월의 사망률
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월에 사망한 참가자의 백분율.
3개월 및 6개월
2단계: 전체 생존(OS)
기간: 최대 13개월
OS는 연구 등록일로부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
최대 13개월
2단계: FLT-3-내부 직렬 복제(ITD) 돌연변이 대 야생형(WT) 집단의 전체 반응률(ORR)
기간: 주기 1, 2, 4 및 5의 22~28일(각 주기는 28일임)
ORR은 완전 반응(CR), 불완전 혈소판 회복을 동반한 완전 반응(CRp), 불완전 혈액 회복(CRi), 부분 혈액 회복(CRh), 복합 완전 관해(CRc) 및 부분 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. PR) 응답 평가 인구에서. CR: 형태학적 백혈병이 없는 상태이며 절대 호중구 수(ANC)가 1000/μL 이상이고 혈소판이 ≥100,000/μL입니다. CRp: <100,000/μL 미만의 혈소판을 제외한 모든 CR 기준을 충족함. CRi: 잔류 호중구 감소증(<1000/μL) 또는 혈소판 감소증(<100,000/μL)을 제외하고 화학 요법 후 CR에 대한 모든 기준을 충족합니다. CRh: 500/μL 이상의 ANC 및 50,000/μL 이상의 혈소판을 포함하는 말초 모세포 및 말초 모세포 수의 부분 회복의 증거 없음. CRc: CR, CRh, CRi 또는 CRp를 달성한 참가자의 합계. PR에는 CR에 대한 모든 혈액학적 값이 필요했지만 골수 흡인에서 모세포 비율이 5%에서 25%로 최소 50% 감소했습니다.
주기 1, 2, 4 및 5의 22~28일(각 주기는 28일임)
2단계: FLT-3-ITD 돌연변이 대 WT 집단의 반응 기간(DOR)
기간: 최대 13개월
DOR은 응답의 첫 번째 문서화 날짜부터 첫 번째 문서화된 PD 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 기준선 값에서 골수 모세포의 >50% 증가로 정의되었습니다.
최대 13개월
2단계: FLT-3-ITD 돌연변이 대 WT 집단의 진행까지의 시간(TTP)
기간: 최대 13개월
TTP는 첫 번째 연구 약물 투여 날짜부터 조사자가 PD를 처음으로 기록한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 기준선 값에서 골수 모세포의 >50% 증가로 정의되었습니다.
최대 13개월
2단계: FLT-3-ITD 돌연변이 대 WT 집단의 사망률
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월에 사망한 참가자 수.
3개월 및 6개월
2단계: FLT-3-ITD 돌연변이 대 WT 집단의 전체 생존(OS)
기간: 주기 1(28일 주기), 1일~12개월
OS는 연구 등록일로부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
주기 1(28일 주기), 1일~12개월
1상: Cmax: TAK-659에 대한 단일 투여(1일) 및 다중 투여(15일) 후 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1(28일 주기), 투여 전 1일 및 15일 및 투여 후 여러 시점(QD 부문의 경우 최대 24시간, BID 부문의 경우 최대 8시간)
주기 1(28일 주기), 투여 전 1일 및 15일 및 투여 후 여러 시점(QD 부문의 경우 최대 24시간, BID 부문의 경우 최대 8시간)
1단계: Tmax: TAK-659에 대한 단일 투여(1일) 및 다중 투여(15일) 후 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 주기 1(28일 주기), 투여 전 1일 및 15일 및 투여 후 여러 시점(QD 부문의 경우 최대 24시간, BID 부문의 경우 최대 8시간)
주기 1(28일 주기), 투여 전 1일 및 15일 및 투여 후 여러 시점(QD 부문의 경우 최대 24시간, BID 부문의 경우 최대 8시간)
1상: AUC0-24: TAK-659에 대한 단일 투여(1일) 및 1일 1회(QD) 다중 투여(15일) 후 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1(28일 주기), 투여 전 1일 및 15일 및 투여 후 여러 시점(QD 부문의 경우 최대 24시간)
AUC0-24는 샘플링이 24시간까지 수행되었기 때문에 QD 아암/코호트에서 분석되었습니다.
주기 1(28일 주기), 투여 전 1일 및 15일 및 투여 후 여러 시점(QD 부문의 경우 최대 24시간)
1상: AUC0-8: TAK-659에 대한 단일 투여(1일) 및 1일 2회(BID) 다중 투여(15일) 후 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1(28일 주기), 투여 전 1일 및 15일 및 투여 후 여러 시점(BID 부문의 경우 최대 8시간)
AUC0-8은 샘플링이 8시간까지 수행되었기 때문에 BID 아암/코호트에서 분석되었습니다.
주기 1(28일 주기), 투여 전 1일 및 15일 및 투여 후 여러 시점(BID 부문의 경우 최대 8시간)
1상: CL/Fss: TAK-659에 대한 1일 1회(QD) 다중 투여(15일) 후 정상 상태에서 혈관외 투여 후 명백한 제거
기간: 주기 1(28일 주기), 투여 전 15일 및 투여 후 여러 시점(QD 부문의 경우 최대 24시간)
주기 1(28일 주기), 투여 전 15일 및 투여 후 여러 시점(QD 부문의 경우 최대 24시간)
1상: Rac(AUC0-24): TAK-659에 대한 1일 1회(QD) 다중 투여(15일) 후 AUC0-24에 기초한 축적 비율
기간: 주기 1(28일 주기), 투여 전 15일 및 투여 후 여러 시점(QD 부문의 경우 최대 24시간)
누적 비율(AUC0-24 기준), 다중 투여 후(정상 상태에서) AUC0-24/1회 투여 후 AUC0-24로 계산됩니다.
주기 1(28일 주기), 투여 전 15일 및 투여 후 여러 시점(QD 부문의 경우 최대 24시간)
1상: Rac(AUC0-8): TAK-659에 대한 1일 2회(BID) 다중 투여(15일) 후 AUC0-8에 기초한 축적 비율
기간: 주기 1(28일 주기), 투여 전 15일 및 투여 후 여러 시점(BID 부문의 경우 최대 8시간)
누적 비율(AUC0-8 기준), 다중 투여 후(정상 상태에서) AUC0-8/1회 투여 후 AUC0-8로 계산됩니다.
주기 1(28일 주기), 투여 전 15일 및 투여 후 여러 시점(BID 부문의 경우 최대 8시간)
1상: PTR: TAK-659에 대한 다중 투여(15일) 후 피크 최저점 비율
기간: 주기 1(28일 주기), 투여 전 15일 및 투여 후 여러 시점(QD 부문의 경우 최대 24시간, BID 부문의 경우 최대 8시간)
관찰된 최저 혈장 농도에 대한 관찰된 최대 혈장 농도의 비율, 여기서 최저 농도는 다음 용량이 투여되기 전 정상 상태에서 투여 간격이 끝날 때의 농도입니다.
주기 1(28일 주기), 투여 전 15일 및 투여 후 여러 시점(QD 부문의 경우 최대 24시간, BID 부문의 경우 최대 8시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Calithera Biosciences, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C34002
  • U1111-1163-2185 (기재: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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