진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 병용 투여된 Emactuzumab 및 Atezolizumab에 대한 연구
2020년 8월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
진행성 고형 종양 환자에게 병용 투여된 RO5509554(Emactuzumab) 및 MPDL3280A(Atezolizumab)의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 확장 단계를 포함하는 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 Ib상 연구
이 1상 오픈 라벨, 다기관, 글로벌 연구에서는 표준 치료가 불가능한 선택된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 병용 투여된 에막투주맙과 아테졸리주맙의 안전성, 약동학 및 활성을 평가합니다.
에막투주맙 및 아테졸리주맙을 받는 참가자는 연구자의 의견으로 임상적 이점을 경험하는 한, 또는 방사선 사진 데이터, 생검의 통합 평가 후 연구자가 결정한 질병 진행으로 인한 허용할 수 없는 독성 또는 증상 악화가 발생할 때까지 연구 약물을 계속 받게 됩니다. 결과(가능한 경우) 및 임상 상태 또는 동의 철회.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital.
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Boston, Massachusetts, 미국
- Dana Farber - Harvard
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Breast & Imaging Center
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 참가자는 제외 기준에 정의된 예외를 제외하고 국소 진행성 및/또는 전이성 삼중 음성 유방암, 난소암, 방광암, 위암 또는 연조직 육종의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
- RECIST 버전 1.1에 따라 기준선에서 측정 가능한 질병
- 기대 수명 16주 이상(>=)
- 적절한 골수, 간, 심장 및 신장 기능
- 폐경 전 여성 및 폐경 후 12개월 이하(<=)인 여성에서 연구 치료 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사. 폐경 후 상태는 12개월 이상(>) 무월경으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 에막투주맙 제제의 성분 또는 아테졸리주맙 제제의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 스크리닝(C1D1 전 28일 이내) 동안의 자기공명영상 평가 및 이전 방사선학적 평가에 의해 결정된 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이. 이전에 조사된 병변이 방사선학적으로 안정적이고 무증상인 참가자는 참가자가 두개골 조사 완료 후 >= 4주 및 코르티코스테로이드 요법 중단 >= 3주인 경우 자격이 있습니다. 뇌간, 중뇌, 뇌교, 수질 또는 시신경의 10밀리미터(mm) 이내(시신경 및 교차)에 전이가 있는 참가자는 완전히 제외됩니다.
- 연수막 질환
- 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 활동성 자가면역 질환
- 유의한 심혈관 질환(예: New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정한 부정맥 또는 불안정 협심증) 또는 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 및 증상이 있는 기관지 경련 병력 포함)
- 계획서에 제공된 예외를 제외하고 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학 요법 또는 호르몬 요법을 포함한 모든 승인된 항암 요법
- 연구 약물을 처음 수령한 후 최소 14일 이내에 항암 요법으로서 이전 코르티코스테로이드
- 화학요법, 방사선요법 및 기타 항암 요법(이상반응에 대한 일반용어기준[CTCAE] v4.03 이상 버전)으로 퇴행하지 않은 면역요법을 포함한 이전 독성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력
- 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 활동성 결핵이 있는 참가자
- 참가자는 연구 시작 전 6개월 이내에 폐색전증 또는 기타 혈전 색전증이 있었습니다.
- 참가자는 연구 시작 전 지난 5년 이내에 혈액 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 전신 면역억제제 치료 - 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1(용량 찾기): Emactuzumab + Atezolizumab
참가자들은 3주마다(q3w) 아테졸리주맙과 함께 에막투주맙의 증량 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 1200밀리그램(mg) q3w의 고정 용량으로 아테졸리주맙을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
참가자는 500mg의 시작 용량으로 증가하는 용량 수준으로 emactuzumab을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2(확장): Emactuzumab + Atezolizumab
참가자는 아테졸리주맙과 함께 1부에서 결정된 병용 치료에 대한 MTD 이하의 엠막투주맙을 받게 됩니다.
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참가자는 1200밀리그램(mg) q3w의 고정 용량으로 아테졸리주맙을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
참가자는 500mg의 시작 용량으로 증가하는 용량 수준으로 emactuzumab을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 21일
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21일
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Emactuzumab의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 21일
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21일
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 3년
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기준 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에막투주맙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 3년까지 주기 1의 1일째에 투여 전(-4시간)(자세한 기간은 측정 설명에 제공됨)
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주기(C) 1, 2, 3, 4, 5, 6, 모든 후속 주기(주기 길이 = 21일) 질병 진행까지(약 3년까지); C1의 D1에 투여 후 5시간; C1, C2, C4의 D2, D4 또는 D5, D8, D15에 투여 후; C1, C4의 D12, D19; 마지막 주입 후 44일 및 120일; 28일 추적 방문(최대 약 3년)
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약 3년까지 주기 1의 1일째에 투여 전(-4시간)(자세한 기간은 측정 설명에 제공됨)
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Atezolizumab의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: C1, C2, C3, C4, C6의 D1에 투약 전(~4시간), 그 후 8주기마다(주기 길이 = 21일); C1의 D1에서 주입 종료(60분 주입) 후 0.5시간; 마지막 주입 후 120일(최대 약 3년)
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C1, C2, C3, C4, C6의 D1에 투약 전(~4시간), 그 후 8주기마다(주기 길이 = 21일); C1의 D1에서 주입 종료(60분 주입) 후 0.5시간; 마지막 주입 후 120일(최대 약 3년)
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Emactuzumab의 최소 관찰 혈장 최저 농도(Cmin)
기간: C2, C3, C4, C5, C6의 D1에 투여 전(-4시간), 모든 후속 주기(주기 길이 = 21일), 질병 진행까지(최대 약 3년)
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C2, C3, C4, C5, C6의 D1에 투여 전(-4시간), 모든 후속 주기(주기 길이 = 21일), 질병 진행까지(최대 약 3년)
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Atezolizumab의 최소 관찰 혈장 최저 농도(Cmin)
기간: C1, C2, C3, C4, C6의 D1에 투여 전(~4시간), 이후 8주기마다(주기 길이=21일)
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C1, C2, C3, C4, C6의 D1에 투여 전(~4시간), 이후 8주기마다(주기 길이=21일)
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에막투주맙의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 약 3년까지 주기 1의 1일째에 투여 전(-4시간)(자세한 기간은 측정 설명에 제공됨)
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질병 진행까지(약 3 년); C1의 D1에 투여 후 5시간; C1, C2, C4의 D2, D4 또는 D5, D8, D15에 투여 후; C1, C4의 D12, D19; 마지막 주입 후 44일 및 120일; 28일 추적 방문(최대 약 3년)
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약 3년까지 주기 1의 1일째에 투여 전(-4시간)(자세한 기간은 측정 설명에 제공됨)
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에막투주맙의 총 제거율(CL)
기간: C1, C4의 D1에 투여 전(~4시간) 및 주입 종료(90분 주입) 후 0.5시간(주기 길이 = 21일); C1의 D1에 투여 후 5시간; C1, C4의 D2, D4 또는 D5, D8, D12, D15, D19에 투여 후
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C1, C4의 D1에 투여 전(~4시간) 및 주입 종료(90분 주입) 후 0.5시간(주기 길이 = 21일); C1의 D1에 투여 후 5시간; C1, C4의 D2, D4 또는 D5, D8, D12, D15, D19에 투여 후
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에막투주맙의 정상 상태 분포 부피(Vss)
기간: C1, C4의 D1에 투여 전(~4시간) 및 주입 종료(90분 주입) 후 0.5시간(주기 길이 = 21일); C1의 D1에 투여 후 5시간; C1, C4의 D2, D4 또는 D5, D8, D12, D15, D19에 투여 후
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C1, C4의 D1에 투여 전(~4시간) 및 주입 종료(90분 주입) 후 0.5시간(주기 길이 = 21일); C1의 D1에 투여 후 5시간; C1, C4의 D2, D4 또는 D5, D8, D12, D15, D19에 투여 후
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Emactuzumab의 축적 비율(Rac)
기간: C1, C4의 D1에 투여 전(~4시간) 및 주입 종료(90분 주입) 후 0.5시간(주기 길이 = 21일); C1의 D1에 투여 후 5시간; C1, C4의 D2, D4 또는 D5, D8, D12, D15, D19에 투여 후
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C1, C4의 D1에 투여 전(~4시간) 및 주입 종료(90분 주입) 후 0.5시간(주기 길이 = 21일); C1의 D1에 투여 후 5시간; C1, C4의 D2, D4 또는 D5, D8, D12, D15, D19에 투여 후
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에막투주맙의 말기 소실 반감기(t1/2)
기간: C1, C4의 D1에 투여 전(~4시간) 및 주입 종료(90분 주입) 후 0.5시간(주기 길이 = 21일); C1의 D1에 투여 후 5시간; C1, C4의 D2, D4 또는 D5, D8, D12, D15, D19에 투여 후
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C1, C4의 D1에 투여 전(~4시간) 및 주입 종료(90분 주입) 후 0.5시간(주기 길이 = 21일); C1의 D1에 투여 후 5시간; C1, C4의 D2, D4 또는 D5, D8, D12, D15, D19에 투여 후
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종양 진행 시의 에막투주맙 농도(Cprog)
기간: 약 3년까지 주기 1의 1일째에 투여 전(-4시간)(자세한 기간은 측정 설명에 제공됨)
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질병 진행까지(약 3 년); C1의 D1에 투여 후 5시간; C1, C2, C4의 D2, D4 또는 D5, D8, D15에 투여 후; C1, C4의 D12, D19; 마지막 주입 후 44일 및 120일; 28일 추적 방문(최대 약 3년)
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약 3년까지 주기 1의 1일째에 투여 전(-4시간)(자세한 기간은 측정 설명에 제공됨)
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종양 반응 시의 에막투주맙 농도(완전 반응/부분 반응)
기간: 약 3년까지 주기 1의 1일째에 투여 전(-4시간)(자세한 기간은 측정 설명에 제공됨)
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질병 진행까지(약 3 년); C1의 D1에 투여 후 5시간; C1, C2, C4의 D2, D4 또는 D5, D8, D15에 투여 후; C1, C4의 D12, D19; 마지막 주입 후 44일 및 120일; 28일 추적 방문(최대 약 3년)
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약 3년까지 주기 1의 1일째에 투여 전(-4시간)(자세한 기간은 측정 설명에 제공됨)
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주입 관련 반응(IRR) 또는 과민 반응 시 Emactuzumab 농도
기간: 약 3년까지 주기 1의 1일째에 투여 전(-4시간)(자세한 기간은 측정 설명에 제공됨)
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질병 진행까지(약 3 년); C1의 D1에 투여 후 5시간; C1, C2, C4의 D2, D4 또는 D5, D8, D15에 투여 후; C1, C4의 D12, D19; 마지막 주입 후 44일 및 120일; 28일 추적 방문(최대 약 3년)
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약 3년까지 주기 1의 1일째에 투여 전(-4시간)(자세한 기간은 측정 설명에 제공됨)
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지정된 시점에서 쌍종양 생검에서 종양 관련 대식세포(TAM) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(C2의 D1에 투여 전 [-4시간]; 주기 길이 = 21일), 질병 진행 시(최대 약 3년)
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기준선(C2의 D1에 투여 전 [-4시간]; 주기 길이 = 21일), 질병 진행 시(최대 약 3년)
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지정된 시점에서 한 쌍의 피부 생검에서 진피 대식세포 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, C1의 D15(주기 길이=21일)
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기준선, C1의 D15(주기 길이=21일)
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지정된 시점에서 말초 혈액의 순환 분화 클러스터(CD) 14DimCD16high 단핵구 수준의 기준선에서 변경
기간: 최대 약 3년의 기준(자세한 기간은 조치 설명에 제공됨)
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기준선(C1의 D1에 사전 투약 [-4h], C2, C3, C5의 D1에 사전 투약 [-4h], 그 후 질병 진행까지(최대 약 3년) 격주기 주기(주기 길이=21일) ; C1, C2의 D2, D8, D15에 투여 후; C1의 D4 또는 D5; 마지막 주입 후 44일(최대 약 3년)
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최대 약 3년의 기준(자세한 기간은 조치 설명에 제공됨)
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Emactuzumab에 대한 항치료 항체를 가진 참가자의 비율
기간: C1, C2, C3, C4, C6의 D1에 투약 전(-4시간), 질병 진행까지(약 3년까지) 모든 후속 주기(주기 길이=21일), 마지막 주입 후 44일 및 120일, 28일 후속 방문(최대 약 3년)
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C1, C2, C3, C4, C6의 D1에 투약 전(-4시간), 질병 진행까지(약 3년까지) 모든 후속 주기(주기 길이=21일), 마지막 주입 후 44일 및 120일, 28일 후속 방문(최대 약 3년)
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Atezolizumab에 대한 항치료 항체가 있는 참가자의 비율
기간: C1, C2, C3, C4, C6의 D1에 투여 전(~4시간), 그 후 8주기마다(주기 길이=21일; 최대 약 3년), 마지막 주입 후 120일(최대 약 3년)
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C1, C2, C3, C4, C6의 D1에 투여 전(~4시간), 그 후 8주기마다(주기 길이=21일; 최대 약 3년), 마지막 주입 후 120일(최대 약 3년)
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 결정된 최상의 전체 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지 기준선(최대 약 3년 평가)
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질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지 기준선(최대 약 3년 평가)
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수정된 RECIST를 사용하여 결정된 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 백분율
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지 기준선(최대 약 3년 평가)
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질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지 기준선(최대 약 3년 평가)
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RECIST v1.1을 사용하여 결정된 객관적 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지 기준선(최대 약 3년 평가)
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질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지 기준선(최대 약 3년 평가)
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수정된 RECIST를 사용하여 결정된 객관적 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지 기준선(최대 약 3년 평가)
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질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지 기준선(최대 약 3년 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .