Een studie van Emactuzumab en Atezolizumab toegediend in combinatie bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1
• Deelnemers moeten een histologisch bevestigde diagnose hebben van lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker, eierstokkanker, blaaskanker, maagkanker of wekedelensarcoom, met uitzonderingen gedefinieerd in de uitsluitingscriteria
• Meetbare ziekte bij baseline volgens RECIST versie 1.1
• Levensverwachting van meer dan of gelijk aan (>=) 16 weken
• Adequate beenmerg-, lever-, hart- en nierfunctie
• Negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling bij premenopauzale vrouwen en vrouwen jonger dan of gelijk aan (<=) 12 maanden na de menopauze. Postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als amenorroe gedurende meer dan (>) 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

• Allergie of overgevoeligheid voor componenten van de emactuzumab-formulering of voor componenten van de atezolizumab-formulering
• Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals bepaald door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming tijdens screening (binnen 28 dagen vóór C1D1) en eerdere radiografische beoordelingen. Deelnemers met radiografisch stabiele, asymptomatische, eerder bestraalde laesies komen in aanmerking, mits de deelnemer >= 4 weken na voltooiing van de schedelbestraling en >= 3 weken vrij is van corticosteroïdtherapie. Deelnemers met uitzaaiingen naar de hersenstam, middenhersenen, pons, medulla of binnen 10 millimeter (mm) van het optische apparaat (oogzenuwen en chiasma) zijn volledig uitgesloten
• Leptomeningeale ziekte
• Geschiedenis van of actieve auto-immuunziekte
• Bewijs van significante, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden, waaronder significante cardiovasculaire aandoeningen (zoals hartziekte van de New York Heart Association klasse III of IV, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele aritmieën, of onstabiele angina pectoris) of longziekte (waaronder obstructieve longziekte en voorgeschiedenis van symptomatisch bronchospasme)
• Elke goedgekeurde antikankertherapie, inclusief chemotherapie of hormonale therapie, binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, met de uitzonderingen voorzien in het protocol
• Voorafgaande corticosteroïden als behandeling tegen kanker binnen minimaal 14 dagen na de eerste ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
• Eerdere toxiciteiten van chemotherapie, radiotherapie en andere antikankertherapieën, waaronder immunotherapie die niet zijn teruggevallen tot graad <=1 ernst (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03, of latere versies)
• Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Deelnemers met actieve hepatitis B, actieve hepatitis C of actieve tuberculose
• Deelnemer heeft longembolie of een andere trombo-embolische gebeurtenis gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hematologische maligniteit in de laatste 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
• Behandeling met systemische immunosuppressiva - Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven