Uno studio su Emactuzumab e Atezolizumab somministrati in combinazione in partecipanti con tumori solidi avanzati
26 agosto 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio in aperto, multicentrico, di fase Ib di escalation della dose con fase di espansione per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di RO5509554 (Emactuzumab) e MPDL3280A (Atezolizumab) somministrati in combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati
Questo studio globale di fase 1, in aperto, multicentrico valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di emactuzumab e atezolizumab somministrati in combinazione in partecipanti con tumori solidi selezionati localmente avanzati o metastatici che non sono suscettibili di trattamento standard.
I partecipanti che ricevono emactuzumab e atezolizumab continueranno a ricevere il farmaco in studio fintanto che sperimenteranno un beneficio clinico secondo il parere dello sperimentatore o fino a tossicità inaccettabile o deterioramento sintomatico attribuito alla progressione della malattia come determinato dallo sperimentatore dopo una valutazione integrata dei dati radiografici, biopsia risultati (se disponibili) e stato clinico o revoca del consenso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
221
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Madrid, Spagna, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital.
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Dana Farber - Harvard
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Breast & Imaging Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- I partecipanti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato e/o metastatico, carcinoma ovarico, carcinoma della vescica, carcinoma gastrico o sarcoma dei tessuti molli, con le eccezioni definite nei criteri di esclusione
- Malattia misurabile al basale secondo RECIST versione 1.1
- Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>=) 16 settimane
- Adeguata funzionalità midollare, epatica, cardiaca e renale
- Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima del trattamento in studio in donne in premenopausa e donne con età inferiore o uguale a (<=) 12 mesi dopo la menopausa. Lo stato postmenopausale è definito come amenorrea per più di (>) 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità ai componenti della formulazione di emactuzumab o ai componenti della formulazione di atezolizumab
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate, come determinato dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla valutazione della risonanza magnetica durante lo screening (entro 28 giorni prima di C1D1) e precedenti valutazioni radiografiche. I partecipanti con lesioni radiograficamente stabili, asintomatiche precedentemente irradiate sono ammissibili a condizione che il partecipante sia >= 4 settimane dopo il completamento dell'irradiazione cranica e >= 3 settimane fuori dalla terapia con corticosteroidi. I partecipanti con metastasi al tronco encefalico, al mesencefalo, al ponte, al midollo o entro 10 millimetri (mm) dall'apparato ottico (nervi ottici e chiasma) sono completamente esclusi
- Malattia leptomeningea
- Storia di o malattia autoimmune attiva
- Evidenza di malattie concomitanti significative e non controllate, che potrebbero influire sulla conformità al protocollo o sull'interpretazione dei risultati, incluse malattie cardiovascolari significative (come malattie cardiache di classe III o IV secondo la New York Heart Association, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmie instabili o angina instabile) o malattie polmonari (incluse malattie polmonari ostruttive e anamnesi di broncospasmo sintomatico)
- Qualsiasi terapia antitumorale approvata, inclusa la chemioterapia o la terapia ormonale, entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, con le eccezioni previste nel protocollo
- - Precedente corticosteroidi come terapia antitumorale entro un minimo di 14 giorni dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio
- Precedenti tossicità da chemioterapia, radioterapia e altre terapie antitumorali, inclusa l'immunoterapia, che non sono regredite al grado <=1 di gravità (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03 o versioni successive)
- Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Partecipanti con epatite B attiva, epatite C attiva o tubercolosi attiva
- - Il partecipante ha avuto embolia polmonare o qualsiasi altro evento tromboembolico entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- - I partecipanti hanno una storia di neoplasia ematologica negli ultimi 5 anni prima dell'ingresso nello studio
- Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici - Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1 (determinazione della dose): Emactuzumab + Atezolizumab
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di emactuzumab insieme ad atezolizumab ogni 3 settimane (q3w).
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I partecipanti riceveranno atezolizumab per via endovenosa a una dose fissa di 1200 milligrammi (mg) q3w.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno emactuzumab per via endovenosa a livelli di dose crescenti con una dose iniziale di 500 mg.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2 (Espansione): Emactuzumab + Atezolizumab
I partecipanti riceveranno emactuzumab pari o inferiore agli MTD per i trattamenti di combinazione determinati durante la Parte 1 insieme ad atezolizumab.
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I partecipanti riceveranno atezolizumab per via endovenosa a una dose fissa di 1200 milligrammi (mg) q3w.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno emactuzumab per via endovenosa a livelli di dose crescenti con una dose iniziale di 500 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Dose massima tollerata (MTD) di Emactuzumab
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 anni
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Basale fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Emactuzumab
Lasso di tempo: predose (-4 ore) il giorno 1 del ciclo 1 fino a circa 3 anni (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione della misura)
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pre-dose (-4 ore [h]) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione (90 minuti di infusione) nei giorni (D) 1 del ciclo (C) 1, 2, 3, 4, 5, 6, tutti i cicli successivi (durata del ciclo =21 giorni) fino alla progressione della malattia (fino a circa 3 anni); 5 ore dopo la somministrazione su D1 di C1; postdose su D2, D4 o D5, D8, D15 di C1, C2, C4; Re12, Re19 di Do1, Do4; 44 e 120 giorni dopo l'ultima infusione; Visita di follow-up di 28 giorni (fino a circa 3 anni)
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predose (-4 ore) il giorno 1 del ciclo 1 fino a circa 3 anni (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione della misura)
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di atezolizumab
Lasso di tempo: predosare (-4 h) su D1 di C1, C2, C3, C4, C6, quindi ogni 8 cicli (Lunghezza ciclo=21 giorni); 0,5 ore dopo la fine dell'infusione (60 minuti di infusione) su D1 di C1; 120 giorni dopo l'ultima infusione (fino a circa 3 anni)
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predosare (-4 h) su D1 di C1, C2, C3, C4, C6, quindi ogni 8 cicli (Lunghezza ciclo=21 giorni); 0,5 ore dopo la fine dell'infusione (60 minuti di infusione) su D1 di C1; 120 giorni dopo l'ultima infusione (fino a circa 3 anni)
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Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di Emactuzumab
Lasso di tempo: predose (-4 h) su D1 di C2, C3, C4, C5, C6, tutti i cicli successivi (lunghezza del ciclo=21 giorni) fino alla progressione della malattia (fino a circa 3 anni)
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predose (-4 h) su D1 di C2, C3, C4, C5, C6, tutti i cicli successivi (lunghezza del ciclo=21 giorni) fino alla progressione della malattia (fino a circa 3 anni)
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Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di atezolizumab
Lasso di tempo: predosare (-4 h) su D1 di C1, C2, C3, C4, C6, poi ogni 8 cicli (Lunghezza ciclo=21 giorni)
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predosare (-4 h) su D1 di C1, C2, C3, C4, C6, poi ogni 8 cicli (Lunghezza ciclo=21 giorni)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Emactuzumab
Lasso di tempo: predose (-4 ore) il giorno 1 del ciclo 1 fino a circa 3 anni (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione della misura)
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predose (-4 ore) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione (infusione di 90 minuti) su D1 di C1, C2, C3, C4, C5, C6, tutti i cicli successivi (durata del ciclo=21 giorni) fino alla progressione della malattia (fino a circa 3 anni); 5 ore dopo la somministrazione su D1 di C1; postdose su D2, D4 o D5, D8, D15 di C1, C2, C4; Re12, Re19 di Do1, Do4; 44 e 120 giorni dopo l'ultima infusione; Visita di follow-up di 28 giorni (fino a circa 3 anni)
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predose (-4 ore) il giorno 1 del ciclo 1 fino a circa 3 anni (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione della misura)
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Clearance totale (CL) di Emactuzumab
Lasso di tempo: predose (-4 ore) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione (90 minuti di infusione) su D1 di C1, C4 (durata del ciclo=21 giorni); 5 ore dopo la somministrazione su D1 di C1; postdose su D2, D4 o D5, D8, D12, D15, D19 di C1, C4
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predose (-4 ore) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione (90 minuti di infusione) su D1 di C1, C4 (durata del ciclo=21 giorni); 5 ore dopo la somministrazione su D1 di C1; postdose su D2, D4 o D5, D8, D12, D15, D19 di C1, C4
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Emactuzumab
Lasso di tempo: predose (-4 ore) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione (90 minuti di infusione) su D1 di C1, C4 (durata del ciclo=21 giorni); 5 ore dopo la somministrazione su D1 di C1; postdose su D2, D4 o D5, D8, D12, D15, D19 di C1, C4
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predose (-4 ore) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione (90 minuti di infusione) su D1 di C1, C4 (durata del ciclo=21 giorni); 5 ore dopo la somministrazione su D1 di C1; postdose su D2, D4 o D5, D8, D12, D15, D19 di C1, C4
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Rapporto di accumulo (Rac) di Emactuzumab
Lasso di tempo: predose (-4 ore) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione (90 minuti di infusione) su D1 di C1, C4 (durata del ciclo=21 giorni); 5 ore dopo la somministrazione su D1 di C1; postdose su D2, D4 o D5, D8, D12, D15, D19 di C1, C4
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predose (-4 ore) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione (90 minuti di infusione) su D1 di C1, C4 (durata del ciclo=21 giorni); 5 ore dopo la somministrazione su D1 di C1; postdose su D2, D4 o D5, D8, D12, D15, D19 di C1, C4
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di Emactuzumab
Lasso di tempo: predose (-4 ore) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione (90 minuti di infusione) su D1 di C1, C4 (durata del ciclo=21 giorni); 5 ore dopo la somministrazione su D1 di C1; postdose su D2, D4 o D5, D8, D12, D15, D19 di C1, C4
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predose (-4 ore) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione (90 minuti di infusione) su D1 di C1, C4 (durata del ciclo=21 giorni); 5 ore dopo la somministrazione su D1 di C1; postdose su D2, D4 o D5, D8, D12, D15, D19 di C1, C4
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Concentrazione di emactuzumab al momento della progressione del tumore (Cprog)
Lasso di tempo: predose (-4 ore) il giorno 1 del ciclo 1 fino a circa 3 anni (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione della misura)
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predose (-4 ore) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione (infusione di 90 minuti) su D1 di C1, C2, C3, C4, C5, C6, tutti i cicli successivi (durata del ciclo=21 giorni) fino alla progressione della malattia (fino a circa 3 anni); 5 ore dopo la somministrazione su D1 di C1; postdose su D2, D4 o D5, D8, D15 di C1, C2, C4; Re12, Re19 di Do1, Do4; 44 e 120 giorni dopo l'ultima infusione; Visita di follow-up di 28 giorni (fino a circa 3 anni)
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predose (-4 ore) il giorno 1 del ciclo 1 fino a circa 3 anni (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione della misura)
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Concentrazione di emactuzumab al momento della risposta tumorale (risposta completa/risposta parziale)
Lasso di tempo: predose (-4 ore) il giorno 1 del ciclo 1 fino a circa 3 anni (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione della misura)
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predose (-4 ore) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione (infusione di 90 minuti) su D1 di C1, C2, C3, C4, C5, C6, tutti i cicli successivi (durata del ciclo=21 giorni) fino alla progressione della malattia (fino a circa 3 anni); 5 ore dopo la somministrazione su D1 di C1; postdose su D2, D4 o D5, D8, D15 di C1, C2, C4; Re12, Re19 di Do1, Do4; 44 e 120 giorni dopo l'ultima infusione; Visita di follow-up di 28 giorni (fino a circa 3 anni)
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predose (-4 ore) il giorno 1 del ciclo 1 fino a circa 3 anni (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione della misura)
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Concentrazione di emactuzumab al momento della reazione correlata all'infusione (IRR) o reazione di ipersensibilità
Lasso di tempo: predose (-4 ore) il giorno 1 del ciclo 1 fino a circa 3 anni (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione della misura)
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predose (-4 ore) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione (infusione di 90 minuti) su D1 di C1, C2, C3, C4, C5, C6, tutti i cicli successivi (durata del ciclo=21 giorni) fino alla progressione della malattia (fino a circa 3 anni); 5 ore dopo la somministrazione su D1 di C1; postdose su D2, D4 o D5, D8, D15 di C1, C2, C4; Re12, Re19 di Do1, Do4; 44 e 120 giorni dopo l'ultima infusione; Visita di follow-up di 28 giorni (fino a circa 3 anni)
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predose (-4 ore) il giorno 1 del ciclo 1 fino a circa 3 anni (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione della misura)
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Variazione rispetto al basale nei livelli di macrofagi associati al tumore (TAM) nelle biopsie tumorali accoppiate a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale (predose [-4 h] su D1 di C2; Durata del ciclo=21 giorni), alla progressione della malattia (fino a circa 3 anni)
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Basale (predose [-4 h] su D1 di C2; Durata del ciclo=21 giorni), alla progressione della malattia (fino a circa 3 anni)
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Variazione rispetto al basale nei livelli di macrofagi dermici nelle biopsie cutanee accoppiate a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, G15 di C1 (Lunghezza del ciclo=21 giorni)
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Basale, G15 di C1 (Lunghezza del ciclo=21 giorni)
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Variazione rispetto al basale nel cluster circolante di differenziazione (CD) 14DimCD16alti livelli di monociti nel sangue periferico a intervalli di tempo specificati
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 3 anni (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione della misura)
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Basale (predosaggio [-4 ore] su G1 di C1), predosaggio [-4 ore] su G1 di C2, C3, C5, quindi a cicli alterni (durata del ciclo=21 giorni) fino alla progressione della malattia (fino a circa 3 anni) ; postdose su D2, D8, D15 di C1, C2; Re4 o Re5 di Do1; 44 giorni dopo l'ultima infusione (fino a circa 3 anni)
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Baseline fino a circa 3 anni (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione della misura)
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-terapeutici contro Emactuzumab
Lasso di tempo: predose (-4 h) su D1 di C1, C2, C3, C4, C6, tutti i cicli successivi (lunghezza del ciclo=21 giorni) fino alla progressione della malattia (fino a circa 3 anni), 44 e 120 giorni dopo l'ultima infusione, 28 giorni visita di follow-up (fino a circa 3 anni)
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predose (-4 h) su D1 di C1, C2, C3, C4, C6, tutti i cicli successivi (lunghezza del ciclo=21 giorni) fino alla progressione della malattia (fino a circa 3 anni), 44 e 120 giorni dopo l'ultima infusione, 28 giorni visita di follow-up (fino a circa 3 anni)
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Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici contro atezolizumab
Lasso di tempo: predose (-4 h) su D1 di C1, C2, C3, C4, C6, quindi ogni 8 cicli (durata del ciclo=21 giorni; fino a circa 3 anni), 120 giorni dopo l'ultima infusione (fino a circa 3 anni)
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predose (-4 h) su D1 di C1, C2, C3, C4, C6, quindi ogni 8 cicli (durata del ciclo=21 giorni; fino a circa 3 anni), 120 giorni dopo l'ultima infusione (fino a circa 3 anni)
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Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva determinata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a circa 3 anni)
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Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a circa 3 anni)
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Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva determinata utilizzando RECIST modificato
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a circa 3 anni)
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Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a circa 3 anni)
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Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva determinata utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a circa 3 anni)
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Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a circa 3 anni)
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Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva determinata mediante RECIST modificato
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a circa 3 anni)
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Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a circa 3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP29428
- 2014-002428-29 (Numero EudraCT)
- RG7155 (Altro identificatore: Roche)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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