Badanie skojarzonego podawania emaktuzumabu i atezolizumabu pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi
26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki z fazą rozszerzenia w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności RO5509554 (emaktuzumab) i MPDL3280A (atezolizumab) podawanych w skojarzeniu pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi
To otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy 1 oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność emaktuzumabu i atezolizumabu podawanych w skojarzeniu u uczestników z wybranymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, które nie są podatne na standardowe leczenie.
Uczestnicy, którzy otrzymują emaktuzumab i atezolizumab, będą nadal otrzymywać badany lek, dopóki w opinii badacza odniosą korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub pogorszenia objawów przypisywanych postępowi choroby, zgodnie z oceną badacza po zintegrowanej ocenie danych radiograficznych, biopsji wyniki (jeśli są dostępne) i stan kliniczny lub cofnięcie zgody.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
221
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Dana Farber - Harvard
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Breast & Imaging Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego i/lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi, raka jajnika, raka pęcherza moczowego, raka żołądka lub mięsaka tkanek miękkich, z wyjątkami określonymi w kryteriach wykluczenia
- Mierzalna choroba na początku badania zgodnie z RECIST wersja 1.1
- Oczekiwana długość życia większa lub równa (>=) 16 tygodni
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby, serca i nerek
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania u kobiet przed menopauzą i kobiet mniej niż lub równych (<=) 12 miesięcy po menopauzie. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki trwający dłużej niż (>) 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nadwrażliwość na składniki preparatu emaktuzumabu lub na składniki preparatu atezolizumabu
- Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) stwierdzone za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub oceny obrazowania metodą rezonansu magnetycznego podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed C1D1) i wcześniejszych ocen radiograficznych. Kwalifikują się uczestnicy ze stabilnymi radiologicznie, bezobjawowymi zmianami, które wcześniej były napromieniane, pod warunkiem, że >= 4 tygodnie po zakończeniu napromieniania czaszki i >= 3 tygodnie nie są leczone kortykosteroidami. Uczestnicy z przerzutami do pnia mózgu, śródmózgowia, mostu, rdzenia lub w odległości do 10 milimetrów (mm) od aparatu wzrokowego (nerwów wzrokowych i skrzyżowania) są całkowicie wykluczeni
- Choroba leptomeningalna
- Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna
- Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym istotną chorobę sercowo-naczyniową (taką jak choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu lub niestabilna dławica piersiowa) lub choroba płuc (w tym obturacyjna choroba płuc i objawowy skurcz oskrzeli w wywiadzie)
- Jakakolwiek zatwierdzona terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia lub terapia hormonalna, w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkami określonymi w protokole
- Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów jako terapii przeciwnowotworowej w ciągu co najmniej 14 dni od pierwszego otrzymania badanego leku
- Wcześniejsza toksyczność związana z chemioterapią, radioterapią i innymi terapiami przeciwnowotworowymi, w tym immunoterapią, która nie zmniejszyła się do stopnia <=1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03 lub nowsze wersje)
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Uczestnicy z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub czynną gruźlicą
- Uczestnik miał zatorowość płucną lub inne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Uczestnicy mają historię nowotworu hematologicznego w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi - Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 (Określanie dawki): Emaktuzumab + Atezolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać wzrastające dawki emaktuzumabu wraz z atezolizumabem co 3 tygodnie (co 3 tygodnie).
|
Uczestnicy otrzymają atezolizumab dożylnie w ustalonej dawce 1200 miligramów (mg) co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają dożylnie emaktuzumab w rosnących poziomach dawek, począwszy od dawki początkowej 500 mg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (Rozszerzenie): Emaktuzumab + Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają emaktuzumab na poziomie MTD lub niższym w leczeniu skojarzonym określonym w części 1 razem z atezolizumabem.
|
Uczestnicy otrzymają atezolizumab dożylnie w ustalonej dawce 1200 miligramów (mg) co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają dożylnie emaktuzumab w rosnących poziomach dawek, począwszy od dawki początkowej 500 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) emaktuzumabu
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
Baza do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie emaktuzumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (-4 h) w 1. dniu cyklu 1 do około 3 lat (szczegółowe ramy czasowe w opisie działania)
|
przed podaniem dawki (-4 godziny [h]) i 0,5 godziny po zakończeniu infuzji (90 minut infuzji) w Dniach (D) 1 cyklu (C) 1, 2, 3, 4, 5, 6, we wszystkich kolejnych cyklach (długość cyklu =21 dni) do progresji choroby (do około 3 lat); 5h po podaniu w D1 C1; po podaniu w D2, D4 lub D5, D8, D15 z C1, C2, C4; D12, D19 z C1, C4; 44 i 120 dni po ostatniej infuzji; 28-dniowa wizyta kontrolna (do około 3 lat)
|
przed podaniem dawki (-4 h) w 1. dniu cyklu 1 do około 3 lat (szczegółowe ramy czasowe w opisie działania)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie atezolizumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: przed podaniem (-4 h) w D1 C1, C2, C3, C4, C6, następnie co 8 cykli (Długość cyklu = 21 dni); 0,5 godziny po zakończeniu infuzji (60 minut infuzji) w D1 C1; 120 dni po ostatniej infuzji (do około 3 lat)
|
przed podaniem (-4 h) w D1 C1, C2, C3, C4, C6, następnie co 8 cykli (Długość cyklu = 21 dni); 0,5 godziny po zakończeniu infuzji (60 minut infuzji) w D1 C1; 120 dni po ostatniej infuzji (do około 3 lat)
|
|
|
Minimalne obserwowane minimalne stężenie emaktuzumabu w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: przed dawkowaniem (-4 h) w D1 C2, C3, C4, C5, C6, wszystkie kolejne cykle (długość cyklu = 21 dni) aż do progresji choroby (do około 3 lat)
|
przed dawkowaniem (-4 h) w D1 C2, C3, C4, C5, C6, wszystkie kolejne cykle (długość cyklu = 21 dni) aż do progresji choroby (do około 3 lat)
|
|
|
Minimalne obserwowane minimalne stężenie atezolizumabu w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: przed podaniem (-4 h) w D1 C1, C2, C3, C4, C6, następnie co 8 cykli (Długość cyklu = 21 dni)
|
przed podaniem (-4 h) w D1 C1, C2, C3, C4, C6, następnie co 8 cykli (Długość cyklu = 21 dni)
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) emaktuzumabu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (-4 h) w 1. dniu cyklu 1 do około 3 lat (szczegółowe ramy czasowe w opisie działania)
|
przed podaniem dawki (-4 h) i 0,5 h po zakończeniu infuzji (90 minut infuzji) w dniu 1 z C1, C2, C3, C4, C5, C6, wszystkie kolejne cykle (długość cyklu = 21 dni) aż do progresji choroby (do około 3 lata); 5h po podaniu w D1 C1; po podaniu w D2, D4 lub D5, D8, D15 z C1, C2, C4; D12, D19 z C1, C4; 44 i 120 dni po ostatniej infuzji; 28-dniowa wizyta kontrolna (do około 3 lat)
|
przed podaniem dawki (-4 h) w 1. dniu cyklu 1 do około 3 lat (szczegółowe ramy czasowe w opisie działania)
|
|
Całkowity klirens (CL) emaktuzumabu
Ramy czasowe: przed dawkowaniem (-4 h) i 0,5 h po zakończeniu infuzji (90 minut infuzji) w D1 C1, C4 (Długość cyklu = 21 dni); 5h po podaniu w D1 C1; po podaniu w D2, D4 lub D5, D8, D12, D15, D19 z C1, C4
|
przed dawkowaniem (-4 h) i 0,5 h po zakończeniu infuzji (90 minut infuzji) w D1 C1, C4 (Długość cyklu = 21 dni); 5h po podaniu w D1 C1; po podaniu w D2, D4 lub D5, D8, D12, D15, D19 z C1, C4
|
|
|
Objętość dystrybucji emaktuzumabu w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: przed dawkowaniem (-4 h) i 0,5 h po zakończeniu infuzji (90 minut infuzji) w D1 C1, C4 (Długość cyklu = 21 dni); 5h po podaniu w D1 C1; po podaniu w D2, D4 lub D5, D8, D12, D15, D19 z C1, C4
|
przed dawkowaniem (-4 h) i 0,5 h po zakończeniu infuzji (90 minut infuzji) w D1 C1, C4 (Długość cyklu = 21 dni); 5h po podaniu w D1 C1; po podaniu w D2, D4 lub D5, D8, D12, D15, D19 z C1, C4
|
|
|
Współczynnik kumulacji (Rac) emaktuzumabu
Ramy czasowe: przed dawkowaniem (-4 h) i 0,5 h po zakończeniu infuzji (90 minut infuzji) w D1 C1, C4 (Długość cyklu = 21 dni); 5h po podaniu w D1 C1; po podaniu w D2, D4 lub D5, D8, D12, D15, D19 z C1, C4
|
przed dawkowaniem (-4 h) i 0,5 h po zakończeniu infuzji (90 minut infuzji) w D1 C1, C4 (Długość cyklu = 21 dni); 5h po podaniu w D1 C1; po podaniu w D2, D4 lub D5, D8, D12, D15, D19 z C1, C4
|
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) emaktuzumabu
Ramy czasowe: przed dawkowaniem (-4 h) i 0,5 h po zakończeniu infuzji (90 minut infuzji) w D1 C1, C4 (Długość cyklu = 21 dni); 5h po podaniu w D1 C1; po podaniu w D2, D4 lub D5, D8, D12, D15, D19 z C1, C4
|
przed dawkowaniem (-4 h) i 0,5 h po zakończeniu infuzji (90 minut infuzji) w D1 C1, C4 (Długość cyklu = 21 dni); 5h po podaniu w D1 C1; po podaniu w D2, D4 lub D5, D8, D12, D15, D19 z C1, C4
|
|
|
Stężenie emaktuzumabu w czasie progresji guza (Cprog)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (-4 h) w 1. dniu cyklu 1 do około 3 lat (szczegółowe ramy czasowe w opisie działania)
|
przed podaniem dawki (-4 h) i 0,5 h po zakończeniu infuzji (90 minut infuzji) w dniu 1 z C1, C2, C3, C4, C5, C6, wszystkie kolejne cykle (długość cyklu = 21 dni) aż do progresji choroby (do około 3 lata); 5h po podaniu w D1 C1; po podaniu w D2, D4 lub D5, D8, D15 z C1, C2, C4; D12, D19 z C1, C4; 44 i 120 dni po ostatniej infuzji; 28-dniowa wizyta kontrolna (do około 3 lat)
|
przed podaniem dawki (-4 h) w 1. dniu cyklu 1 do około 3 lat (szczegółowe ramy czasowe w opisie działania)
|
|
Stężenie emaktuzumabu w czasie odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita/odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (-4 h) w 1. dniu cyklu 1 do około 3 lat (szczegółowe ramy czasowe w opisie działania)
|
przed podaniem dawki (-4 h) i 0,5 h po zakończeniu infuzji (90 minut infuzji) w dniu 1 z C1, C2, C3, C4, C5, C6, wszystkie kolejne cykle (długość cyklu = 21 dni) aż do progresji choroby (do około 3 lata); 5h po podaniu w D1 C1; po podaniu w D2, D4 lub D5, D8, D15 z C1, C2, C4; D12, D19 z C1, C4; 44 i 120 dni po ostatniej infuzji; 28-dniowa wizyta kontrolna (do około 3 lat)
|
przed podaniem dawki (-4 h) w 1. dniu cyklu 1 do około 3 lat (szczegółowe ramy czasowe w opisie działania)
|
|
Stężenie emaktuzumabu w momencie wystąpienia reakcji związanej z infuzją (IRR) lub reakcji nadwrażliwości
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (-4 h) w 1. dniu cyklu 1 do około 3 lat (szczegółowe ramy czasowe w opisie działania)
|
przed podaniem dawki (-4 h) i 0,5 h po zakończeniu infuzji (90 minut infuzji) w dniu 1 z C1, C2, C3, C4, C5, C6, wszystkie kolejne cykle (długość cyklu = 21 dni) aż do progresji choroby (do około 3 lata); 5h po podaniu w D1 C1; po podaniu w D2, D4 lub D5, D8, D15 z C1, C2, C4; D12, D19 z C1, C4; 44 i 120 dni po ostatniej infuzji; 28-dniowa wizyta kontrolna (do około 3 lat)
|
przed podaniem dawki (-4 h) w 1. dniu cyklu 1 do około 3 lat (szczegółowe ramy czasowe w opisie działania)
|
|
Zmiana od wartości początkowej poziomów makrofagów związanych z nowotworem (TAM) w biopsjach sparowanych guzów w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki [-4 h] w D1 C2; długość cyklu = 21 dni), w przypadku progresji choroby (do około 3 lat)
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki [-4 h] w D1 C2; długość cyklu = 21 dni), w przypadku progresji choroby (do około 3 lat)
|
|
|
Zmiana poziomów makrofagów skórnych w stosunku do wartości wyjściowych w sparowanych biopsjach skóry w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, D15 z C1 (długość cyklu = 21 dni)
|
Linia bazowa, D15 z C1 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów krążących klasterów różnicowania (CD) 14DimCD16high we krwi obwodowej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Okres bazowy do około 3 lat (szczegółowe ramy czasowe w opisie działania)
|
Wartość wyjściowa (przed dawkowaniem [-4 h] w D1 C1), przed dawkowaniem [-4 h] w D1 C2, C3, C5, następnie co drugi cykl (długość cyklu = 21 dni) aż do progresji choroby (do około 3 lat) ; po podaniu w D2, D8, D15 z C1, C2; D4 lub D5 z C1; 44 dni po ostatniej infuzji (do około 3 lat)
|
Okres bazowy do około 3 lat (szczegółowe ramy czasowe w opisie działania)
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi przeciwko emaktuzumabowi
Ramy czasowe: przed podaniem (-4 h) w D1 C1, C2, C3, C4, C6, wszystkie kolejne cykle (długość cyklu = 21 dni) aż do progresji choroby (do około 3 lat), 44 i 120 dni po ostatniej infuzji, 28 dni wizyta kontrolna (do około 3 lat)
|
przed podaniem (-4 h) w D1 C1, C2, C3, C4, C6, wszystkie kolejne cykle (długość cyklu = 21 dni) aż do progresji choroby (do około 3 lat), 44 i 120 dni po ostatniej infuzji, 28 dni wizyta kontrolna (do około 3 lat)
|
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi na atezolizumab
Ramy czasowe: przed podaniem (-4 h) w D1 C1, C2, C3, C4, C6, następnie co 8 cykli (Długość cyklu = 21 dni; do około 3 lat), 120 dni po ostatniej infuzji (do około 3 lat)
|
przed podaniem (-4 h) w D1 C1, C2, C3, C4, C6, następnie co 8 cykli (Długość cyklu = 21 dni; do około 3 lat), 120 dni po ostatniej infuzji (do około 3 lat)
|
|
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią, jak określono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do około 3 lat)
|
Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do około 3 lat)
|
|
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią, określony przy użyciu zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do około 3 lat)
|
Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do około 3 lat)
|
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią określony za pomocą RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do około 3 lat)
|
Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do około 3 lat)
|
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią określony na podstawie zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do około 3 lat)
|
Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do około 3 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP29428
- 2014-002428-29 (Numer EudraCT)
- RG7155 (Inny identyfikator: Roche)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .