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Eine Studie mit Emactuzumab und Atezolizumab, die in Kombination bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wurden

26. August 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene, multizentrische Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie mit Erweiterungsphase zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von RO5509554 (Emactuzumab) und MPDL3280A (Atezolizumab), die in Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht werden

Diese offene, multizentrische, globale Phase-1-Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von Emactuzumab und Atezolizumab untersuchen, die in Kombination bei Teilnehmern mit ausgewählten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren verabreicht werden, die einer Standardbehandlung nicht zugänglich sind.

Teilnehmer, die Emactuzumab und Atezolizumab erhalten, erhalten weiterhin das Studienmedikament, solange sie nach Meinung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen erfahren oder bis eine inakzeptable Toxizität oder symptomatische Verschlechterung aufgrund des Fortschreitens der Krankheit auftritt, wie vom Prüfarzt nach einer integrierten Bewertung von Röntgendaten, Biopsie, festgestellt Ergebnisse (falls verfügbar) und klinischer Status oder Widerruf der Einwilligung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Dana Farber - Harvard
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Breast & Imaging Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
  • Die Teilnehmer müssen eine histologisch bestätigte Diagnose von lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs, Eierstockkrebs, Blasenkrebs, Magenkrebs oder Weichteilsarkom haben, mit Ausnahmen, die in den Ausschlusskriterien definiert sind
  • Messbare Erkrankung zu Studienbeginn gemäß RECIST Version 1.1
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>=) 16 Wochen
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber-, Herz- und Nierenfunktion
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung bei prämenopausalen Frauen und Frauen bis (<=) 12 Monate nach der Menopause. Der postmenopausale Zustand ist definiert als Amenorrhoe für mehr als (>) 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Emactuzumab-Formulierung oder gegen Bestandteile der Atezolizumab-Formulierung
  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), wie durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie während des Screenings (innerhalb von 28 Tagen vor C1D1) und vorherige radiologische Beurteilungen bestimmt. Teilnehmer mit röntgenologisch stabilen, asymptomatischen, zuvor bestrahlten Läsionen sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, der Teilnehmer ist >= 4 Wochen nach Abschluss der Schädelbestrahlung und >= 3 Wochen von der Kortikosteroidtherapie entfernt. Teilnehmer mit Metastasen im Hirnstamm, Mittelhirn, Pons, Medulla oder innerhalb von 10 Millimeter (mm) des Sehapparats (Sehnerven und Chiasma) sind vollständig ausgeschlossen
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung
  • Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen (z instabile Angina pectoris) oder Lungenerkrankung (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung und symptomatischem Bronchospasmus in der Vorgeschichte)
  • Jede zugelassene Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie oder Hormontherapie, innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, mit den im Protokoll vorgesehenen Ausnahmen
  • Vorherige Kortikosteroide als Krebstherapie innerhalb von mindestens 14 Tagen nach erstmaliger Einnahme des Studienmedikaments
  • Frühere Toxizitäten durch Chemotherapie, Strahlentherapie und andere Krebstherapien, einschließlich Immuntherapie, die nicht auf einen Schweregrad <= 1 zurückgegangen sind (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03 oder spätere Versionen)
  • Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV)
  • Teilnehmer mit aktiver Hepatitis B, aktiver Hepatitis C oder aktiver Tuberkulose
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt eine Lungenembolie oder ein anderes thromboembolisches Ereignis
  • Die Teilnehmer haben in den letzten 5 Jahren vor Studieneintritt eine Vorgeschichte von hämatologischer Malignität
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten - Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Dosisfindung): Emactuzumab + Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (q3w) ansteigende Dosen von Emactuzumab zusammen mit Atezolizumab.
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab intravenös in einer festen Dosis von 1200 Milligramm (mg) alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • MPDL3280A, TECENTRIQ
Arzneimittel: Emactuzumab
Die Teilnehmer erhalten Emactuzumab intravenös in aufsteigenden Dosisstufen mit einer Anfangsdosis von 500 mg.
Andere Namen:
  • RO5509554
Experimental: Teil 2 (Erweiterung): Emactuzumab + Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten Emactuzumab bei oder unterhalb der MTDs für die Kombinationsbehandlungen, die in Teil 1 zusammen mit Atezolizumab festgelegt werden.
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab intravenös in einer festen Dosis von 1200 Milligramm (mg) alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • MPDL3280A, TECENTRIQ
Arzneimittel: Emactuzumab
Die Teilnehmer erhalten Emactuzumab intravenös in aufsteigenden Dosisstufen mit einer Anfangsdosis von 500 mg.
Andere Namen:
  • RO5509554

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von Emactuzumab
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Emactuzumab
Zeitfenster: Prädosis (-4 h) an Tag 1 von Zyklus 1 bis ca. 3 Jahre (detaillierter Zeitrahmen in Maßnahmenbeschreibung angegeben)
Vordosierung (–4 Stunden [h]) und 0,5 Stunden nach Ende der Infusion (90 Minuten Infusion) an den Tagen (D) 1 von Zyklus (C) 1, 2, 3, 4, 5, 6, alle nachfolgenden Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 3 Jahre); 5 h nach der Dosis am D1 von C1; Postdosis an D2, D4 oder D5, D8, D15 von C1, C2, C4; D12, D19 von C1, C4; 44 und 120 Tage nach der letzten Infusion; 28 Tage Nachsorge (bis ca. 3 Jahre)
Prädosis (-4 h) an Tag 1 von Zyklus 1 bis ca. 3 Jahre (detaillierter Zeitrahmen in Maßnahmenbeschreibung angegeben)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Atezolizumab
Zeitfenster: Vordosis (–4 h) an D1 von C1, C2, C3, C4, C6, dann alle 8 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage); 0,5 h nach Ende der Infusion (60 Minuten Infusion) an D1 von C1; 120 Tage nach der letzten Infusion (bis ca. 3 Jahre)
Vordosis (–4 h) an D1 von C1, C2, C3, C4, C6, dann alle 8 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage); 0,5 h nach Ende der Infusion (60 Minuten Infusion) an D1 von C1; 120 Tage nach der letzten Infusion (bis ca. 3 Jahre)
Minimal beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin) von Emactuzumab
Zeitfenster: Prädosis (-4 h) am D1 von C2, C3, C4, C5, C6, alle nachfolgenden Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 3 Jahren)
Prädosis (-4 h) am D1 von C2, C3, C4, C5, C6, alle nachfolgenden Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 3 Jahren)
Minimal beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin) von Atezolizumab
Zeitfenster: Vordosis (-4 h) am D1 von C1, C2, C3, C4, C6, dann alle 8 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage)
Vordosis (-4 h) am D1 von C1, C2, C3, C4, C6, dann alle 8 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Emactuzumab
Zeitfenster: Prädosis (-4 h) an Tag 1 von Zyklus 1 bis ca. 3 Jahre (detaillierter Zeitrahmen in Maßnahmenbeschreibung angegeben)
vor der Dosis (-4 h) und 0,5 h nach Ende der Infusion (90-minütige Infusion) am D1 von C1, C2, C3, C4, C5, C6, alle nachfolgenden Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu ca 3 Jahre); 5 h nach der Dosis am D1 von C1; Postdosis an D2, D4 oder D5, D8, D15 von C1, C2, C4; D12, D19 von C1, C4; 44 und 120 Tage nach der letzten Infusion; 28 Tage Nachsorge (bis ca. 3 Jahre)
Prädosis (-4 h) an Tag 1 von Zyklus 1 bis ca. 3 Jahre (detaillierter Zeitrahmen in Maßnahmenbeschreibung angegeben)
Gesamtclearance (CL) von Emactuzumab
Zeitfenster: Vordosierung (–4 h) und 0,5 h nach Infusionsende (90-minütige Infusion) an D1 von C1, C4 (Zykluslänge = 21 Tage); 5 h nach der Dosis am D1 von C1; Postdosis an D2, D4 oder D5, D8, D12, D15, D19 von C1, C4
Vordosierung (–4 h) und 0,5 h nach Infusionsende (90-minütige Infusion) an D1 von C1, C4 (Zykluslänge = 21 Tage); 5 h nach der Dosis am D1 von C1; Postdosis an D2, D4 oder D5, D8, D12, D15, D19 von C1, C4
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Emactuzumab
Zeitfenster: Vordosierung (–4 h) und 0,5 h nach Infusionsende (90-minütige Infusion) an D1 von C1, C4 (Zykluslänge = 21 Tage); 5 h nach der Dosis am D1 von C1; Postdosis an D2, D4 oder D5, D8, D12, D15, D19 von C1, C4
Vordosierung (–4 h) und 0,5 h nach Infusionsende (90-minütige Infusion) an D1 von C1, C4 (Zykluslänge = 21 Tage); 5 h nach der Dosis am D1 von C1; Postdosis an D2, D4 oder D5, D8, D12, D15, D19 von C1, C4
Akkumulationsverhältnis (Rac) von Emactuzumab
Zeitfenster: Vordosierung (–4 h) und 0,5 h nach Infusionsende (90-minütige Infusion) an D1 von C1, C4 (Zykluslänge = 21 Tage); 5 h nach der Dosis am D1 von C1; Postdosis an D2, D4 oder D5, D8, D12, D15, D19 von C1, C4
Vordosierung (–4 h) und 0,5 h nach Infusionsende (90-minütige Infusion) an D1 von C1, C4 (Zykluslänge = 21 Tage); 5 h nach der Dosis am D1 von C1; Postdosis an D2, D4 oder D5, D8, D12, D15, D19 von C1, C4
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Emactuzumab
Zeitfenster: Vordosierung (–4 h) und 0,5 h nach Infusionsende (90-minütige Infusion) an D1 von C1, C4 (Zykluslänge = 21 Tage); 5 h nach der Dosis am D1 von C1; Postdosis an D2, D4 oder D5, D8, D12, D15, D19 von C1, C4
Vordosierung (–4 h) und 0,5 h nach Infusionsende (90-minütige Infusion) an D1 von C1, C4 (Zykluslänge = 21 Tage); 5 h nach der Dosis am D1 von C1; Postdosis an D2, D4 oder D5, D8, D12, D15, D19 von C1, C4
Emactuzumab-Konzentration zum Zeitpunkt der Tumorprogression (Cprog)
Zeitfenster: Prädosis (-4 h) an Tag 1 von Zyklus 1 bis ca. 3 Jahre (detaillierter Zeitrahmen in Maßnahmenbeschreibung angegeben)
vor der Dosis (-4 h) und 0,5 h nach Ende der Infusion (90-minütige Infusion) am D1 von C1, C2, C3, C4, C5, C6, alle nachfolgenden Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu ca 3 Jahre); 5 h nach der Dosis am D1 von C1; Postdosis an D2, D4 oder D5, D8, D15 von C1, C2, C4; D12, D19 von C1, C4; 44 und 120 Tage nach der letzten Infusion; 28 Tage Nachsorge (bis ca. 3 Jahre)
Prädosis (-4 h) an Tag 1 von Zyklus 1 bis ca. 3 Jahre (detaillierter Zeitrahmen in Maßnahmenbeschreibung angegeben)
Emactuzumab-Konzentration zum Zeitpunkt des Tumoransprechens (vollständiges Ansprechen/partielles Ansprechen)
Zeitfenster: Prädosis (-4 h) an Tag 1 von Zyklus 1 bis ca. 3 Jahre (detaillierter Zeitrahmen in Maßnahmenbeschreibung angegeben)
vor der Dosis (-4 h) und 0,5 h nach Ende der Infusion (90-minütige Infusion) am D1 von C1, C2, C3, C4, C5, C6, alle nachfolgenden Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu ca 3 Jahre); 5 h nach der Dosis am D1 von C1; Postdosis an D2, D4 oder D5, D8, D15 von C1, C2, C4; D12, D19 von C1, C4; 44 und 120 Tage nach der letzten Infusion; 28 Tage Nachsorge (bis ca. 3 Jahre)
Prädosis (-4 h) an Tag 1 von Zyklus 1 bis ca. 3 Jahre (detaillierter Zeitrahmen in Maßnahmenbeschreibung angegeben)
Emactuzumab-Konzentration zum Zeitpunkt der infusionsbedingten Reaktion (IRR) oder Überempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: Prädosis (-4 h) an Tag 1 von Zyklus 1 bis ca. 3 Jahre (detaillierter Zeitrahmen in Maßnahmenbeschreibung angegeben)
vor der Dosis (-4 h) und 0,5 h nach Ende der Infusion (90-minütige Infusion) am D1 von C1, C2, C3, C4, C5, C6, alle nachfolgenden Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu ca 3 Jahre); 5 h nach der Dosis am D1 von C1; Postdosis an D2, D4 oder D5, D8, D15 von C1, C2, C4; D12, D19 von C1, C4; 44 und 120 Tage nach der letzten Infusion; 28 Tage Nachsorge (bis ca. 3 Jahre)
Prädosis (-4 h) an Tag 1 von Zyklus 1 bis ca. 3 Jahre (detaillierter Zeitrahmen in Maßnahmenbeschreibung angegeben)
Veränderung der Tumor-assoziierten Makrophagen (TAMs)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in gepaarten Tumorbiopsien zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (Prädosis [-4 h] am Tag 1 von C2; Zykluslänge = 21 Tage), bei Krankheitsprogression (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Baseline (Prädosis [-4 h] am Tag 1 von C2; Zykluslänge = 21 Tage), bei Krankheitsprogression (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Veränderung der dermalen Makrophagenkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert in gepaarten Hautbiopsien zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, D15 von C1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Baseline, D15 von C1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Veränderung der zirkulierenden Differenzierungscluster (CD) 14DimCD16 gegenüber dem Ausgangswert hoher Monozytenspiegel im peripheren Blut zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis ca. 3 Jahre (detaillierter Zeitrahmen in der Maßnahmenbeschreibung angegeben)
Baseline (Vordosierung [-4 h] am D1 von C1), Vordosierung [-4 h] am D1 von C2, C3, C5, dann jeden zweiten Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 3 Jahren) ; Postdosis an D2, D8, D15 von C1, C2; D4 oder D5 von C1; 44 Tage nach der letzten Infusion (bis etwa 3 Jahre)
Baseline bis ca. 3 Jahre (detaillierter Zeitrahmen in der Maßnahmenbeschreibung angegeben)
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern gegen Emactuzumab
Zeitfenster: Vordosis (–4 h) an D1 von C1, C2, C3, C4, C6, alle nachfolgenden Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu ungefähr 3 Jahren), 44 und 120 Tage nach der letzten Infusion, 28 Tage Nachsorge (bis ca. 3 Jahre)
Vordosis (–4 h) an D1 von C1, C2, C3, C4, C6, alle nachfolgenden Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu ungefähr 3 Jahren), 44 und 120 Tage nach der letzten Infusion, 28 Tage Nachsorge (bis ca. 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Vordosis (-4 h) am D1 von C1, C2, C3, C4, C6, dann alle 8 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage; bis zu etwa 3 Jahren), 120 Tage nach der letzten Infusion (bis zu etwa 3 Jahren)
Vordosis (-4 h) am D1 von C1, C2, C3, C4, C6, dann alle 8 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage; bis zu etwa 3 Jahren), 120 Tage nach der letzten Infusion (bis zu etwa 3 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, ermittelt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu etwa 3 Jahren)
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu etwa 3 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, bestimmt unter Verwendung von modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu etwa 3 Jahren)
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu etwa 3 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gemäß Bestimmung unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu etwa 3 Jahren)
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu etwa 3 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, wie anhand des modifizierten RECIST ermittelt
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu etwa 3 Jahren)
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu etwa 3 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP29428
  • 2014-002428-29 (EudraCT-Nummer)
  • RG7155 (Andere Kennung: Roche)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Atezolizumab

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