このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍の参加者にエマクツズマブとアテゾリズマブを併用投与した研究

2020年8月26日 更新者：Hoffmann-La Roche

RO5509554 (エマクツズマブ) および MPDL3280A (アテゾリズマブ) の安全性、薬物動態、および活性を評価するための、進行性固形腫瘍患者に併用投与された非盲検多施設共同用量漸増第 Ib 相試験

この第 1 相、非盲検、多施設共同、国際共同試験では、標準治療が適用されない選択された局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象に、エマクツズマブとアテゾリズマブを組み合わせて投与した場合の安全性、薬物動態、および活性を評価します。

エマクツズマブおよびアテゾリズマブを投与された参加者は、治験責任医師の意見で臨床的利益を経験している限り、または容認できない毒性または疾患の進行に起因する症状の悪化まで、治験薬の投与を受け続けます。結果（利用可能な場合）、および臨床状態、または同意の撤回。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

221

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Dana Farber - Harvard
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Breast & Imaging Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 または 1
  • -参加者は、局所進行および/または転移性トリプルネガティブ乳がん、卵巣がん、膀胱がん、胃がん、または軟部組織肉腫の組織学的に確認された診断を受けている必要がありますが、除外基準で定義されている例外があります
  • -RECISTバージョン1.1に従ってベースラインで測定可能な疾患
  • -平均余命が16週間以上（> =）
  • 十分な骨髄、肝臓、心臓、および腎機能
  • -閉経前の女性および閉経後12か月以下（<=）の女性における試験治療前の7日以内の血清妊娠検査が陰性。 閉経後の状態は、12 か月以上 (>) 続く無月経と定義されます。

除外基準:

  • -エマクツズマブ製剤の成分またはアテゾリズマブ製剤の成分に対するアレルギーまたは過敏症
  • -コンピューター断層撮影法（CT）またはスクリーニング中の磁気共鳴画像法評価（C1D1の28日以内）および以前のX線評価によって決定された、アクティブまたは未治療の中枢神経系（CNS）転移。 放射線学的に安定した、無症候性の以前に照射された病変を持つ参加者は、参加者が頭蓋照射の完了を超えて4週間以上、コルチコステロイド療法から3週間以上離れている場合に適格です。 -脳幹、中脳、橋、髄質、または視神経（視神経および視交叉）の10ミリメートル（mm）以内に転移のある参加者は完全に除外されます
  • 軟髄膜疾患
  • -自己免疫疾患の病歴または活動性
  • -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある、重大で制御されていない付随疾患の証拠。重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心臓病、過去6か月以内の心筋梗塞など）、不安定な不整脈、または不安定狭心症）または肺疾患（閉塞性肺疾患および症候性気管支痙攣の病歴を含む）
  • -化学療法またはホルモン療法を含む承認された抗がん療法、研究治療の開始前3週間以内、プロトコルで提供される例外を除く
  • -治験薬の最初の受領から最低14日以内の抗がん療法としての以前のコルチコステロイド
  • -化学療法、放射線療法、および免疫療法を含むその他の抗がん療法による以前の毒性で、グレード1以下の重症度に退行していないもの（有害事象の共通用語基準[CTCAE] v4.03以降のバージョン）
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴
  • 活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、または活動性結核の参加者
  • -参加者は、研究に参加する前の6か月以内に肺塞栓症またはその他の血栓塞栓症のイベントを経験しました
  • -参加者は、研究への参加前の過去5年以内に血液悪性腫瘍の病歴を持っています
  • 全身免疫抑制薬による治療 - 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 (用量設定): エマクツズマブ + アテゾリズマブ
参加者は、3週間ごと（q3w）にアテゾリズマブとともにエマクツズマブの漸増用量を受け取ります。
薬：アテゾリズマブ
参加者は、1200ミリグラム（mg）q3wの固定用量で静脈内にアテゾリズマブを受け取ります。
他の名前：
  • MPDL3280A、テセントリク
薬：エマツズマブ
参加者は、500 mg の開始用量で漸増用量レベルでエマクツズマブを静脈内投与されます。
他の名前：
  • RO5509554
実験的：パート 2 (拡張): エマクツズマブ + アテゾリズマブ
参加者は、パート1でアテゾリズマブとともに決定される併用療法のMTD以下でエマクツズマブを受け取ります。
薬：アテゾリズマブ
参加者は、1200ミリグラム（mg）q3wの固定用量で静脈内にアテゾリズマブを受け取ります。
他の名前：
  • MPDL3280A、テセントリク
薬：エマツズマブ
参加者は、500 mg の開始用量で漸増用量レベルでエマクツズマブを静脈内投与されます。
他の名前：
  • RO5509554

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）のある参加者の割合
時間枠：21日
21日
エマクツズマブの最大耐量 (MTD)
時間枠：21日
21日
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：3年までのベースライン
3年までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エマクツズマブの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の投与前 (-4 時間) から約 3 年間 (測定の説明に記載されている詳細な時間枠)
サイクル (C) 1、2、3、4、5、6 の 1 日目 (D) の投与前 (-4 時間 [h]) および注入終了後 0.5 時間 (90 分注入)、その後のすべてのサイクル (サイクル長) =21 日) 病気の進行まで (最大約 3 年); C1 の D1 の投与後 5 時間。 C1、C2、C4 の D2、D4 または D5、D8、D15 の投与後。 C1、C4のD12、D19。最後の注入後 44 日および 120 日。 28日間の経過観察（最長約3年）
サイクル 1 の 1 日目の投与前 (-4 時間) から約 3 年間 (測定の説明に記載されている詳細な時間枠)
アテゾリズマブの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：C1、C2、C3、C4、C6 の D1 に事前投与 (～4 時間)、その後 8 サイクルごと (サイクル長 = 21 日)。 C1 の D1 での注入終了後 0.5 時間 (60 分間の注入)。最終注入後120日（最長約3年）
C1、C2、C3、C4、C6 の D1 に事前投与 (～4 時間)、その後 8 サイクルごと (サイクル長 = 21 日)。 C1 の D1 での注入終了後 0.5 時間 (60 分間の注入)。最終注入後120日（最長約3年）
Emactuzumab の最小観察血漿トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：C2、C3、C4、C5、C6 の D1 に前投与 (-4 時間)、その後のすべてのサイクル (サイクル長 = 21 日) から疾患の進行まで (約 3 年まで)
C2、C3、C4、C5、C6 の D1 に前投与 (-4 時間)、その後のすべてのサイクル (サイクル長 = 21 日) から疾患の進行まで (約 3 年まで)
アテゾリズマブの最小血漿トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：C1、C2、C3、C4、C6 の D1 に事前投与 (-4 時間)、その後 8 サイクルごと (サイクル長 = 21 日)
C1、C2、C3、C4、C6 の D1 に事前投与 (-4 時間)、その後 8 サイクルごと (サイクル長 = 21 日)
エマクツズマブの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の投与前 (-4 時間) から約 3 年間 (測定の説明に記載されている詳細な時間枠)
C1、C2、C3、C4、C5、C6 の D1 での投与前 (-4 時間) および注入終了後 0.5 時間 (90 分の注入)、その後のすべてのサイクル (サイクルの長さ = 21 日) まで、疾患の進行 (最大約3年）; C1 の D1 の投与後 5 時間。 C1、C2、C4 の D2、D4 または D5、D8、D15 の投与後。 C1、C4のD12、D19。最後の注入後 44 日および 120 日。 28日間の経過観察（最長約3年）
サイクル 1 の 1 日目の投与前 (-4 時間) から約 3 年間 (測定の説明に記載されている詳細な時間枠)
エマクツズマブの総クリアランス (CL)
時間枠：Ｃ１、Ｃ４のＤ１での投与前（～４時間）および注入終了後０．５時間（９０分の注入）（サイクル長＝２１日）。 C1 の D1 の投与後 5 時間。 C1、C4のD2、D4またはD5、D8、D12、D15、D19の投与後
Ｃ１、Ｃ４のＤ１での投与前（～４時間）および注入終了後０．５時間（９０分の注入）（サイクル長＝２１日）。 C1 の D1 の投与後 5 時間。 C1、C4のD2、D4またはD5、D8、D12、D15、D19の投与後
Emactuzumab の定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：Ｃ１、Ｃ４のＤ１での投与前（～４時間）および注入終了後０．５時間（９０分の注入）（サイクル長＝２１日）。 C1 の D1 の投与後 5 時間。 C1、C4のD2、D4またはD5、D8、D12、D15、D19の投与後
Ｃ１、Ｃ４のＤ１での投与前（～４時間）および注入終了後０．５時間（９０分の注入）（サイクル長＝２１日）。 C1 の D1 の投与後 5 時間。 C1、C4のD2、D4またはD5、D8、D12、D15、D19の投与後
エマクツズマブの蓄積率（Rac）
時間枠：Ｃ１、Ｃ４のＤ１での投与前（～４時間）および注入終了後０．５時間（９０分の注入）（サイクル長＝２１日）。 C1 の D1 の投与後 5 時間。 C1、C4のD2、D4またはD5、D8、D12、D15、D19の投与後
Ｃ１、Ｃ４のＤ１での投与前（～４時間）および注入終了後０．５時間（９０分の注入）（サイクル長＝２１日）。 C1 の D1 の投与後 5 時間。 C1、C4のD2、D4またはD5、D8、D12、D15、D19の投与後
エマクツズマブの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：Ｃ１、Ｃ４のＤ１での投与前（～４時間）および注入終了後０．５時間（９０分の注入）（サイクル長＝２１日）。 C1 の D1 の投与後 5 時間。 C1、C4のD2、D4またはD5、D8、D12、D15、D19の投与後
Ｃ１、Ｃ４のＤ１での投与前（～４時間）および注入終了後０．５時間（９０分の注入）（サイクル長＝２１日）。 C1 の D1 の投与後 5 時間。 C1、C4のD2、D4またはD5、D8、D12、D15、D19の投与後
腫瘍進行時のエマクツズマブ濃度（Cprog）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の投与前 (-4 時間) から約 3 年間 (測定の説明に記載されている詳細な時間枠)
C1、C2、C3、C4、C5、C6 の D1 での投与前 (-4 時間) および注入終了後 0.5 時間 (90 分の注入)、その後のすべてのサイクル (サイクルの長さ = 21 日) まで、疾患の進行 (最大約3年）; C1 の D1 の投与後 5 時間。 C1、C2、C4 の D2、D4 または D5、D8、D15 の投与後。 C1、C4のD12、D19。最後の注入後 44 日および 120 日。 28日間の経過観察（最長約3年）
サイクル 1 の 1 日目の投与前 (-4 時間) から約 3 年間 (測定の説明に記載されている詳細な時間枠)
腫瘍奏効時のエマクツズマブ濃度（完全奏効・部分奏効）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の投与前 (-4 時間) から約 3 年間 (測定の説明に記載されている詳細な時間枠)
C1、C2、C3、C4、C5、C6 の D1 での投与前 (-4 時間) および注入終了後 0.5 時間 (90 分の注入)、その後のすべてのサイクル (サイクルの長さ = 21 日) まで、疾患の進行 (最大約3年）; C1 の D1 の投与後 5 時間。 C1、C2、C4 の D2、D4 または D5、D8、D15 の投与後。 C1、C4のD12、D19。最後の注入後 44 日および 120 日。 28日間の経過観察（最長約3年）
サイクル 1 の 1 日目の投与前 (-4 時間) から約 3 年間 (測定の説明に記載されている詳細な時間枠)
注入関連反応（IRR）または過敏反応時のエマクツズマブ濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の投与前 (-4 時間) から約 3 年間 (測定の説明に記載されている詳細な時間枠)
C1、C2、C3、C4、C5、C6 の D1 での投与前 (-4 時間) および注入終了後 0.5 時間 (90 分の注入)、その後のすべてのサイクル (サイクルの長さ = 21 日) まで、疾患の進行 (最大約3年）; C1 の D1 の投与後 5 時間。 C1、C2、C4 の D2、D4 または D5、D8、D15 の投与後。 C1、C4のD12、D19。最後の注入後 44 日および 120 日。 28日間の経過観察（最長約3年）
サイクル 1 の 1 日目の投与前 (-4 時間) から約 3 年間 (測定の説明に記載されている詳細な時間枠)
指定された時点での対腫瘍生検における腫瘍関連マクロファージ (TAM) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (C2 の D1 の投与前 [-4 時間]、サイクル長 = 21 日)、疾患の進行時 (最大約 3 年)
ベースライン (C2 の D1 の投与前 [-4 時間]、サイクル長 = 21 日)、疾患の進行時 (最大約 3 年)
指定された時点でのペア皮膚生検における真皮マクロファージレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、C1 の D15 (サイクル長 = 21 日)
ベースライン、C1 の D15 (サイクル長 = 21 日)
指定された時点での末梢血中の循環分化クラスター (CD) 14DimCD16high 単球レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大約 3 年 (詳細な時間枠は測定の説明に記載)
ベースライン (C1 の D1 で投与前 [-4 時間])、C2、C3、C5 の D1 で投与前 [-4 時間]、その後、疾患の進行 (最大約 3 年) まで 1 サイクルおき (サイクル長 = 21 日) ; C1、C2のD2、D8、D15での投与後。 C1のD4またはD5;最終注入から44日後（最長約3年）
ベースラインは最大約 3 年 (詳細な時間枠は測定の説明に記載)
エマクツズマブに対する抗治療抗体を有する参加者の割合
時間枠：C1、C2、C3、C4、C6 の D1 に投与前 (-4 時間)、その後のすべてのサイクル (サイクル長 = 21 日) から疾患の進行まで (約 3 年まで)、最終注入後 44 および 120 日、28 日経過観察（最長約3年）
C1、C2、C3、C4、C6 の D1 に投与前 (-4 時間)、その後のすべてのサイクル (サイクル長 = 21 日) から疾患の進行まで (約 3 年まで)、最終注入後 44 および 120 日、28 日経過観察（最長約3年）
アテゾリズマブに対する抗治療抗体を有する参加者の割合
時間枠：C1、C2、C3、C4、C6 の D1 に投与前 (-4 時間)、その後 8 サイクルごと (サイクル長 = 21 日、最大約 3 年)、最終注入後 120 日 (最大約 3 年)
C1、C2、C3、C4、C6 の D1 に投与前 (-4 時間)、その後 8 サイクルごと (サイクル長 = 21 日、最大約 3 年)、最終注入後 120 日 (最大約 3 年)
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1を使用して決定された、最良の全体反応を持つ参加者の割合
時間枠：病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最長約 3 年間評価)
病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最長約 3 年間評価)
Modified RECISTを使用して決定された、最良の全体的な反応を持つ参加者の割合
時間枠：病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最長約 3 年間評価)
病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最長約 3 年間評価)
RECIST v1.1を使用して決定された客観的反応を持つ参加者の割合
時間枠：病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最長約 3 年間評価)
病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最長約 3 年間評価)
Modified RECISTを使用して決定された客観的反応を持つ参加者の割合
時間枠：病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最長約 3 年間評価)
病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最長約 3 年間評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月19日

一次修了 (実際)

2020年8月21日

研究の完了 (実際)

2020年8月21日

試験登録日

最初に提出

2014年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月26日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP29428
  • 2014-002428-29 (EudraCT番号)
  • RG7155 (その他の識別子：Roche)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固形がんの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burundi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する