Tutkimus emaktutsumabista ja atetsolitsumabista annettuna yhdistelmänä osallistujille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, monikeskus, annoksen suurennusvaiheen Ib-tutkimus, jossa on laajennusvaihe RO5509554:n (emaktuzumabi) ja MPDL3280A:n (atetsolitsumabi) turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta arvioimiseksi yhdistelmänä potilaille, joilla on edennyt tuumori.
Tämä vaihe 1, avoin, monikeskus, globaali tutkimus arvioi emaktutsumabin ja atetsolitsumabin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta yhdistelmänä annettuna osallistujille, joilla on valittu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka ei sovellu tavanomaiseen hoitoon.
Osallistujat, jotka saavat emaktutsumabia ja atetsolitsumabia, jatkavat tutkimuslääkettä niin kauan kuin heistä on tutkijan mielestä kliinistä hyötyä tai kunnes sairauden etenemisestä johtuva myrkyllisyys tai oireiden heikkeneminen ei ole hyväksyttävää, kuten tutkija on määrittänyt röntgentietojen integroidun arvioinnin ja biopsian jälkeen. tulokset (jos saatavilla) ja kliininen tila tai suostumuksen peruuttaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Dana Farber - Harvard
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Breast & Imaging Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0 tai 1
- Osallistujilla tulee olla histologisesti vahvistettu diagnoosi: paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, munasarjasyöpä, virtsarakkosyöpä, mahasyöpä tai pehmytkudossarkooma poissulkemiskriteereissä määritellyin poikkeuksin.
- Mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa RECIST-version 1.1 mukaan
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 16 viikkoa
- Riittävä luuytimen, maksan, sydämen ja munuaisten toiminta
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa premenopausaalisilla naisilla ja naisilla, jotka ovat alle tai yhtä (<=) 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen. Postmenopausaalinen tila määritellään amenorreaksi, joka kestää yli (>) 12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai yliherkkyys emaktutsumabivalmisteen aineosille tai atetsolitsumabivalmisteen aineosille
- Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet määritettynä tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella seulonnan aikana (28 päivän sisällä ennen C1D1:tä) ja aiemmissa radiografisissa arvioinneissa. Osallistujat, joilla on radiografisesti stabiileja, oireettomia aiemmin säteilytettyjä leesioita, ovat kelvollisia, jos osallistuja on >= 4 viikkoa kallon säteilytyksen jälkeen ja >= 3 viikkoa kortikosteroidihoidosta. Osallistujat, joilla on etäpesäkkeitä aivorungossa, keskiaivoissa, sillissä, ytimessä tai 10 millimetrin (mm) etäisyydellä optisesta laitteesta (näköhermot ja kiasma), suljetaan kokonaan pois.
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus
- Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (kuten New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris) tai keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus ja aiempi oireinen bronkospasmi)
- Mikä tahansa hyväksytty syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia tai hormonihoito, 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, protokollassa mainituin poikkeuksin
- Aikaisempi kortikosteroidi syöpähoitona vähintään 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä vastaanottamisesta
- Aiemmat toksisuudet kemoterapiasta, sädehoidosta ja muista syövän vastaisista hoidoista, mukaan lukien immunoterapia, jotka eivät ole taantuneet vakavuusasteeseen <=1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03 tai uudemmat versiot)
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
- Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C tai aktiivinen tuberkuloosi
- Osallistujalla on ollut keuhkoembolia tai mikä tahansa muu tromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Osallistujilla on ollut hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä - Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 (Annosmääritys): Emaktutsumabi + Atetsolitsumabi
Osallistujat saavat kasvavia annoksia emaktutsumabia yhdessä atetsolitsumabin kanssa kolmen viikon välein (q3w).
|
Osallistujat saavat atetsolitsumabia suonensisäisesti kiinteänä annoksena 1200 milligrammaa (mg) joka kolmas päivä.
Muut nimet:
Osallistujat saavat emaktutsumabia suonensisäisesti nousevina annoksina 500 mg:n aloitusannoksella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (laajennus): Emaktuzumabi + Atetsolitsumabi
Osallistujat saavat emaktutsumabia MTD:llä tai sen alapuolella osassa 1 määritetyissä yhdistelmähoidoissa atetsolitsumabin kanssa.
|
Osallistujat saavat atetsolitsumabia suonensisäisesti kiinteänä annoksena 1200 milligrammaa (mg) joka kolmas päivä.
Muut nimet:
Osallistujat saavat emaktutsumabia suonensisäisesti nousevina annoksina 500 mg:n aloitusannoksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Emaktuzumabin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emaktuzumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: esiannostus (-4 h) syklin 1 päivänä 1 enintään noin 3 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli toimenpiteen kuvauksessa)
|
ennen annosta (-4 tuntia [h]) ja 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (90 minuutin infuusio) syklin (C) 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivinä (D) 1, kaikki seuraavat syklit (syklin pituus) =21 päivää) taudin etenemiseen asti (noin 3 vuoteen asti); 5 tuntia annoksen jälkeen C1:n päivällä 1; jälkiannos D2, D4 tai D5, D8, D15 C1, C2, C4; D12, D19 Cl:stä, C4:stä; 44 ja 120 päivää viimeisen infuusion jälkeen; 28 päivän seurantakäynti (jopa noin 3 vuotta)
|
esiannostus (-4 h) syklin 1 päivänä 1 enintään noin 3 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli toimenpiteen kuvauksessa)
|
|
Atetsolitsumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: esiannos (-4 h) C1:n, C2:n, C3:n, C4:n, C6:n D1:llä, sitten joka 8. sykli (syklin pituus = 21 päivää); 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (60 minuutin infuusio) C1:n D1:llä; 120 päivää viimeisen infuusion jälkeen (jopa noin 3 vuotta)
|
esiannos (-4 h) C1:n, C2:n, C3:n, C4:n, C6:n D1:llä, sitten joka 8. sykli (syklin pituus = 21 päivää); 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (60 minuutin infuusio) C1:n D1:llä; 120 päivää viimeisen infuusion jälkeen (jopa noin 3 vuotta)
|
|
|
Emaktuzumabin pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: esiannos (-4 h) D1:llä C2, C3, C4, C5, C6, kaikki seuraavat syklit (syklin pituus = 21 päivää) taudin etenemiseen asti (noin 3 vuoteen asti)
|
esiannos (-4 h) D1:llä C2, C3, C4, C5, C6, kaikki seuraavat syklit (syklin pituus = 21 päivää) taudin etenemiseen asti (noin 3 vuoteen asti)
|
|
|
Atetsolitsumabin pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: ennakkoannostus (-4 h) päivällä C1, C2, C3, C4, C6, sitten 8 syklin välein (syklin pituus = 21 päivää)
|
ennakkoannostus (-4 h) päivällä C1, C2, C3, C4, C6, sitten 8 syklin välein (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
|
Emaktuzumabin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: esiannostus (-4 h) syklin 1 päivänä 1 enintään noin 3 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli toimenpiteen kuvauksessa)
|
ennen annosta (-4 tuntia) ja 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (90 minuutin infuusio) C1, C2, C3, C4, C5, C6 D1:nä, kaikissa myöhemmissä jaksoissa (syklin pituus = 21 päivää) taudin etenemiseen asti (jopa noin 3 vuotta); 5 tuntia annoksen jälkeen C1:n päivällä 1; jälkiannos D2, D4 tai D5, D8, D15 C1, C2, C4; D12, D19 Cl:stä, C4:stä; 44 ja 120 päivää viimeisen infuusion jälkeen; 28 päivän seurantakäynti (jopa noin 3 vuotta)
|
esiannostus (-4 h) syklin 1 päivänä 1 enintään noin 3 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli toimenpiteen kuvauksessa)
|
|
Emaktuzumabin kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: ennen annosta (-4 tuntia) ja 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (90 minuutin infuusio) C1:n, C4:n D1:nä (syklin pituus = 21 päivää); 5 tuntia annoksen jälkeen C1:n päivällä 1; jälkiannos D2, D4 tai D5, D8, D12, D15, D19 C1, C4
|
ennen annosta (-4 tuntia) ja 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (90 minuutin infuusio) C1:n, C4:n D1:nä (syklin pituus = 21 päivää); 5 tuntia annoksen jälkeen C1:n päivällä 1; jälkiannos D2, D4 tai D5, D8, D12, D15, D19 C1, C4
|
|
|
Emactuzumabin jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: ennen annosta (-4 tuntia) ja 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (90 minuutin infuusio) C1:n, C4:n D1:nä (syklin pituus = 21 päivää); 5 tuntia annoksen jälkeen C1:n päivällä 1; jälkiannos D2, D4 tai D5, D8, D12, D15, D19 C1, C4
|
ennen annosta (-4 tuntia) ja 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (90 minuutin infuusio) C1:n, C4:n D1:nä (syklin pituus = 21 päivää); 5 tuntia annoksen jälkeen C1:n päivällä 1; jälkiannos D2, D4 tai D5, D8, D12, D15, D19 C1, C4
|
|
|
Emaktuzumabin kertymissuhde (Rac).
Aikaikkuna: ennen annosta (-4 tuntia) ja 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (90 minuutin infuusio) C1:n, C4:n D1:nä (syklin pituus = 21 päivää); 5 tuntia annoksen jälkeen C1:n päivällä 1; jälkiannos D2, D4 tai D5, D8, D12, D15, D19 C1, C4
|
ennen annosta (-4 tuntia) ja 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (90 minuutin infuusio) C1:n, C4:n D1:nä (syklin pituus = 21 päivää); 5 tuntia annoksen jälkeen C1:n päivällä 1; jälkiannos D2, D4 tai D5, D8, D12, D15, D19 C1, C4
|
|
|
Emaktuzumabin terminaalinen eliminaatio puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: ennen annosta (-4 tuntia) ja 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (90 minuutin infuusio) C1:n, C4:n D1:nä (syklin pituus = 21 päivää); 5 tuntia annoksen jälkeen C1:n päivällä 1; jälkiannos D2, D4 tai D5, D8, D12, D15, D19 C1, C4
|
ennen annosta (-4 tuntia) ja 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (90 minuutin infuusio) C1:n, C4:n D1:nä (syklin pituus = 21 päivää); 5 tuntia annoksen jälkeen C1:n päivällä 1; jälkiannos D2, D4 tai D5, D8, D12, D15, D19 C1, C4
|
|
|
Emaktuzumabipitoisuus kasvaimen etenemisen aikana (Cprog)
Aikaikkuna: esiannostus (-4 h) syklin 1 päivänä 1 enintään noin 3 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli toimenpiteen kuvauksessa)
|
ennen annosta (-4 tuntia) ja 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (90 minuutin infuusio) C1, C2, C3, C4, C5, C6 D1:nä, kaikissa myöhemmissä jaksoissa (syklin pituus = 21 päivää) taudin etenemiseen asti (jopa noin 3 vuotta); 5 tuntia annoksen jälkeen C1:n päivällä 1; jälkiannos D2, D4 tai D5, D8, D15 C1, C2, C4; D12, D19 Cl:stä, C4:stä; 44 ja 120 päivää viimeisen infuusion jälkeen; 28 päivän seurantakäynti (jopa noin 3 vuotta)
|
esiannostus (-4 h) syklin 1 päivänä 1 enintään noin 3 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli toimenpiteen kuvauksessa)
|
|
Emaktuzumabipitoisuus kasvainvasteen aikaan (täydellinen vaste / osittainen vaste)
Aikaikkuna: esiannostus (-4 h) syklin 1 päivänä 1 enintään noin 3 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli toimenpiteen kuvauksessa)
|
ennen annosta (-4 tuntia) ja 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (90 minuutin infuusio) C1, C2, C3, C4, C5, C6 D1:nä, kaikissa myöhemmissä jaksoissa (syklin pituus = 21 päivää) taudin etenemiseen asti (jopa noin 3 vuotta); 5 tuntia annoksen jälkeen C1:n päivällä 1; jälkiannos D2, D4 tai D5, D8, D15 C1, C2, C4; D12, D19 Cl:stä, C4:stä; 44 ja 120 päivää viimeisen infuusion jälkeen; 28 päivän seurantakäynti (jopa noin 3 vuotta)
|
esiannostus (-4 h) syklin 1 päivänä 1 enintään noin 3 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli toimenpiteen kuvauksessa)
|
|
Emaktuzumabipitoisuus infuusioon liittyvän reaktion (IRR) tai yliherkkyysreaktion aikana
Aikaikkuna: esiannostus (-4 h) syklin 1 päivänä 1 enintään noin 3 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli toimenpiteen kuvauksessa)
|
ennen annosta (-4 tuntia) ja 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (90 minuutin infuusio) C1, C2, C3, C4, C5, C6 D1:nä, kaikissa myöhemmissä jaksoissa (syklin pituus = 21 päivää) taudin etenemiseen asti (jopa noin 3 vuotta); 5 tuntia annoksen jälkeen C1:n päivällä 1; jälkiannos D2, D4 tai D5, D8, D15 C1, C2, C4; D12, D19 Cl:stä, C4:stä; 44 ja 120 päivää viimeisen infuusion jälkeen; 28 päivän seurantakäynti (jopa noin 3 vuotta)
|
esiannostus (-4 h) syklin 1 päivänä 1 enintään noin 3 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli toimenpiteen kuvauksessa)
|
|
Muutos lähtötasosta kasvaimeen liittyvissä makrofagien (TAM) tasoissa pari-kasvainbiopsioissa määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos [-4 h] C2:n päivällä 1; syklin pituus = 21 päivää), taudin etenemisen yhteydessä (noin 3 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne (ennakkoannos [-4 h] C2:n päivällä 1; syklin pituus = 21 päivää), taudin etenemisen yhteydessä (noin 3 vuoteen asti)
|
|
|
Muutos lähtötasosta ihon makrofagien tasoissa ihoparibiopsioissa määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 15/C1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Lähtötaso, päivä 15/C1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
|
Muutos lähtötasosta kiertävässä erilaistumisklusterissa (CD) 14DimCD16korkeat monosyyttitasot perifeerisessä veressä määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa noin 3 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli toimenpiteen kuvauksessa)
|
Lähtötilanne (ennakkoannostus [-4 h] päivällä C1), esiannos [-4 h] päivällä C2, C3, C5, sitten joka toinen sykli (syklin pituus = 21 päivää) taudin etenemiseen asti (noin 3 vuoteen asti) ; annoksen jälkeinen päivä D2, D8, D15 C1, C2; Cl:n D4 tai D5; 44 päivää viimeisen infuusion jälkeen (jopa noin 3 vuotta)
|
Lähtötilanne jopa noin 3 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli toimenpiteen kuvauksessa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on terapeuttisia vasta-aineita emaktuzumabia vastaan
Aikaikkuna: ennen annostusta (-4 h) päivällä C1, C2, C3, C4, C6, kaikki seuraavat syklit (syklin pituus = 21 päivää) taudin etenemiseen saakka (noin 3 vuoteen asti), 44 ja 120 päivää viimeisen infuusion jälkeen, 28 päivää seurantakäynti (jopa noin 3 vuotta)
|
ennen annostusta (-4 h) päivällä C1, C2, C3, C4, C6, kaikki seuraavat syklit (syklin pituus = 21 päivää) taudin etenemiseen saakka (noin 3 vuoteen asti), 44 ja 120 päivää viimeisen infuusion jälkeen, 28 päivää seurantakäynti (jopa noin 3 vuotta)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on terapeuttisia vasta-aineita atetsolitsumabia vastaan
Aikaikkuna: ennen annostusta (-4 h) päivällä C1, C2, C3, C4, C6, sitten joka 8. sykli (syklin pituus = 21 päivää; enintään noin 3 vuotta), 120 päivää viimeisen infuusion jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
|
ennen annostusta (-4 h) päivällä C1, C2, C3, C4, C6, sitten joka 8. sykli (syklin pituus = 21 päivää; enintään noin 3 vuotta), 120 päivää viimeisen infuusion jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste määritettynä vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu noin 3 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu noin 3 vuoteen asti)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat parhaan kokonaisvasteen modifioidulla RECISTillä määritettynä
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu noin 3 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu noin 3 vuoteen asti)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus RECIST v1.1:n avulla määritettynä
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu noin 3 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu noin 3 vuoteen asti)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus, joka on määritetty muokatun RECISTin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu noin 3 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu noin 3 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP29428
- 2014-002428-29 (EudraCT-numero)
- RG7155 (Muu tunniste: Roche)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .