유방조영술(ADAPT)과 비교한 디지털 유방 단층영상합성의 진단 정확도 및 성능 평가 (ADAPT)
2019년 2월 5일 업데이트: GE Healthcare
유방조영술과 비교한 디지털 유방 단층영상합성의 진단 정확도 및 성능 평가(ADAPT 시험) ADAPT-BX: 유방 생검을 위해 의뢰된 초기 무증상 여성 모집 계획
이 모집 계획(ADAPT-BX)의 목적은 디지털 유방 단층영상 합성(DBT) 및 전체 필드 디지털 유방조영술(FFDM) 모두에 대한 이미지 및 기술 데이터와 함께 생검 표본 검사 및 암의 조직학 결과를 포함한 기타 주제 데이터를 수집하는 것입니다. 스크리닝 및 진단 검사에서 회수한 후 생검을 위해 의뢰된 초기 무증상 여성의 분류 데이터.
이 데이터는 유방암 진단 및 기타 임상 성능 측정을 위해 DBT가 FFDM에 비해 우월성을 조사하는 별도의 프로토콜(ADAPT-BIE)에 설명된 후속 및 전향적으로 계획된 통합 분석에 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
ADAPT 프로그램은 2개의 모집 계획(ADAPT-SCR 및 ADAPT-BX)과 수집된 이미지 및 데이터의 오프라인 읽기(ADAPT-BIE)로 구성됩니다.
이 연구는 일상적인 유방 검진 및 진단 유방조영술에서 이상을 식별할 수 있는 두 가지 장치의 비교를 포함합니다.
유방조영술은 일반적으로 유방의 평면 2차원 X-선 이미지를 촬영하는 전체 필드 디지털 유방조영술(FFDM)로 수행됩니다.
의사는 2차원 이미지를 사용하여 암 및 기타 비정상적인 조직을 찾습니다.
본 연구의 목적은 디지털 유방단층영상합성장치(DBT)라 불리는 새로운 유방조영술 기기와 풀필드 디지털 유방조영술 기기의 정확도에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
DBT는 전체 필드 디지털 유방조영술과 유사하지만 의사가 암과 비정상적인 조직을 찾는 데 사용할 수 있는 3차원 보기를 제공하는 다양한 각도에서 X선 이미지를 얻기 위해 유방 주위를 이동할 수도 있습니다.
피험자는 의심스러운 유방 영상 결과에 따라 임상적으로 표시된 유방 생검을 위해 의뢰된 초기 무증상 인구에서 모집됩니다.
피험자는 생검 전에 DBT 유방조영술을 받게 됩니다.
FFDM이 30일 이내에 수행되지 않은 경우, 피험자는 생검 전에 FFDM도 받게 됩니다.
병변 특성을 포함한 생검 및 조직병리학의 결과는 암 상태에 대해 양성인 경우 기록되고 진실로 간주됩니다.
음성 또는 양성 조직학적 소견이 있는 피험자는 약 1년(10-16개월) 동안 FFDM 및 추가 치료 기준을 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 30세 이상(≥30세) 여성;
- 처음에는 무증상 여성이 정기 스크리닝 FFDM, 유방 초음파(U/S), 유방 자기 공명 영상(MRI) 및/또는 DBT를 받은 후 하나 이상의 이상을 보이는 진단 정밀 검사를 받고 30일 이내에 유방 생검을 의뢰했습니다. 연구 항목;
- 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 조사자의 의학적 판단과 비임신의 증거에 대한 현지 임상 진료 기준을 고려하여 비임신으로 문서화됨.
제외 기준:
- 이전에 이 연구에 포함되었습니다.
- 연구 관련 이미징 전에 유방 절제술 및 세포 천자술을 포함하여 양쪽 유방에 대해 진단 또는 외과적 개입 또는 시술을 받았음;
- DBT 검사(또는 필요한 경우 FFDM) 동안 해부학적 절단 없이 24 x 31 센티미터(cm) FFDM 디지털 수용체에 적절하게 배치하기에는 유방이 너무 큽니다.
- 연구 절차 또는 결과를 방해할 것으로 예상되는 연구 제품의 또 다른 시험(이전 30일 이내)에 참여했습니다.
- 유방 보형물이 있는 경우
- 재건된 유방이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DBT 및 FFDM
피험자들은 FFDM(full-field digital mammography)을 사용한 2D 유방 영상 촬영에 이어 DBT(digital breast tomosynthesis)를 이용한 3D 유방 영상 촬영을 받았습니다.
Digital Breast Tomosynthesis(디지털 유방 단층 합성): 디지털 유방 단층 합성(DBT) 장치를 사용한 유방의 3D 이미징.
Full-Field Digital Mammography: FFDM(Full-Field Digital Mammography) 장치를 사용한 유방의 2D 이미징.
|
피험자는 DBT 및 FFDM의 각 장치를 사용하여 유방 영상을 촬영했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수집된 DBT, FFDM 및 생검 표본이 있는 참가자 수.
기간: 약 8주
|
각 참가자에 대해 두 가지 방법(DBT 및 FFDM)을 사용하여 이미지 데이터를 얻고 생검을 위해 추천된 여성의 생검 표본의 조직학 결과를 얻습니다.
|
약 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FFDM 이미징으로 관찰된 병변 유형
기간: 약 8주
|
병변은 자격을 갖춘 독자가 수행한 이미지 평가 중에 식별된 결과를 기반으로 특성화되었습니다.
|
약 8주
|
|
DBT 이미징으로 관찰한 병변 유형
기간: 약 8주
|
병변은 자격을 갖춘 연구원이 수행한 이미지 평가 중에 식별된 결과를 기반으로 특성화되었습니다.
|
약 8주
|
|
FFDM에 의해 관찰된 최대 병변 치수
기간: 약 8주
|
FFDM을 사용하여 이미지를 수집했을 때 병변의 최대 길이(mm로 측정).
|
약 8주
|
|
DBT로 관찰한 최대 병변 치수
기간: 약 8주
|
DBT를 사용하여 이미지를 수집했을 때 병변의 최대 길이(mm로 측정)
|
약 8주
|
|
대상자당 병변의 생검 소견.
기간: 약 8주
|
병변 생검의 조직학적 암 및 비암 소견을 설명합니다.
병변의 암 상태는 병변이 아닌 피험자별로 보고되었습니다.
|
약 8주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 - 장치 관련 오작동
기간: 16개월 미만
|
이미징 방식에 따른 기기 관련 오작동 수.
|
16개월 미만
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Corinne Balleyguier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- 수석 연구원: Lydia Liao, MD, Cooper Health
- 수석 연구원: Kathy Schilling, MD, Boca Raton Regional Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .