Digitaalisen rintojen tomosynteesin diagnostisen tarkkuuden ja suorituskyvyn arviointi verrattuna mammografiaan (ADAPT) (ADAPT)
tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: GE Healthcare
Digitaalisen rintojen tomosynteesin diagnostisen tarkkuuden ja suorituskyvyn arviointi verrattuna mammografiaan (ADAPT-tutkimus) ADAPT-BX: Rekrytointisuunnitelma aluksi oireettomille naisille, jotka on lähetetty rintabiopsiaan
Tämän rekrytointisuunnitelman (ADAPT-BX) tavoitteena on kerätä kuva- ja teknisiä tietoja sekä digitaalisesta rintojen tomosynteesistä (DBT) että täyskentän digitaalisesta mammografiasta (FFDM) sekä muita aihetietoja, mukaan lukien biopsianäytetutkimuksen ja syövän histologiset tulokset. Luokitustiedot alun perin oireettoilta naisilta, jotka on lähetetty biopsiaan sen jälkeen, kun se on palautettu seulonnasta ja diagnostisesta työstä.
Nämä tiedot sisällytetään myöhempään ja ennakoivasti suunniteltuun yhdistettyyn analyysiin, joka kuvataan erillisessä protokollassa (ADAPT-BIE), jossa tutkitaan DBT:n paremmuutta FFDM:ään verrattuna rintasyövän diagnosoinnissa ja muissa kliinisen suorituskyvyn mittareissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ADAPT-ohjelma koostuu kahdesta rekrytointisuunnitelmasta (ADAPT-SCR ja ADAPT-BX), jota seuraa kerättyjen kuvien ja tietojen offline-luku (ADAPT-BIE).
Tämä tutkimus sisältää kahden laitteen vertailun, jotka voivat tunnistaa poikkeavuuksia rutiiniseulonnassa ja diagnostisessa mammografiassa.
Mammografia tehdään yleensä täyden kentän digitaalisella mammografialla (FFDM), joka ottaa litteitä, kaksiulotteisia röntgenkuvia rinnasta.
Lääkärit käyttävät kaksiulotteisia kuvia etsiessään syöpiä ja muita epänormaalia kudosta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää koko kentän digitaalisten mammografialaitteiden tarkkuudesta ja uudesta mammografialaitteesta nimeltä digitaalinen rintojen tomosynteesi (DBT).
DBT on samanlainen kuin täyden kentän digitaalinen mammografia, mutta se voi myös liikkua rinnassa saadakseen röntgenkuvia eri kulmista, mikä tarjoaa kolmiulotteisen näkymän, jonka avulla lääkärit voivat etsiä syöpiä ja epänormaalia kudosta.
Koehenkilöt rekrytoidaan alun perin oireettomasta populaatiosta, joka on lähetetty kliinisesti indikoituun rintabiopsiaan epäilyttävien rintojen kuvantamistulosten perusteella.
Koehenkilöille tehdään DBT-mammografia ennen biopsiaa.
Jos FFDM:ää ei suoritettu 30 päivän kuluessa, koehenkilöille tehdään myös FFDM ennen biopsiaa.
Biopsioiden ja histopatologian tulokset, mukaan lukien leesion ominaisuudet, kirjataan ja niitä pidetään todenmukaisina, jos ne ovat positiivisia syövän suhteen.
Potilaita, joilla on negatiiviset tai hyvänlaatuiset histologiset löydökset, seurataan noin vuoden (10-16 kuukautta) FFDM:llä ja mahdollisilla lisähoitokäytännöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Cooper Health - Cooper Breast Imaging Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-vuotiaat tai vanhemmat naiset (≥30-vuotiaat);
- Aluksi oireettomat naiset, joille tehtiin rutiiniseulonta FFDM, rintojen ultraääni (U/S), rintojen magneettikuvaus (MRI) ja/tai DBT, jota seurasi diagnostinen tutkimus, jossa havaittiin yksi tai useampia poikkeavuuksia, ja lähetettiin rintojen biopsiaan 30 päivän sisällä ennen pääsy opiskeluun;
- Pystyvät ja haluavat noudattaa opiskelumenettelyjä;
- on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen;
- Dokumentoitu ei-raskaana tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella ja ottaen huomioon paikalliset kliinisen käytännön standardit todisteille ei-raskaudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat olleet aiemmin mukana tässä tutkimuksessa;
- jollekin rinnalle on tehty diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä tai toimenpiteitä, mukaan lukien mastektomia ja sytopunktio, ennen tutkimukseen liittyvää kuvantamista;
- Rinnat ovat liian suuret, jotta ne asettuvat kunnolla 24 x 31 senttimetrin (cm) FFDM-digitaalireseptoriin ilman anatomista leikkausta DBT-tutkimuksen (tai tarvittaessa FFDM:n) aikana;
- olet osallistunut (edellisten 30 päivän aikana) toiseen tutkimukseen tutkimustuotteella, jonka odotetaan häiritsevän tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia;
- sinulla on rintaimplantteja;
- Sinulla on rekonstruoitu rinnat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBT ja FFDM
Koehenkilöille tehtiin 2D-rintojen kuvantaminen täyden kentän digitaalisella mammografialla (FFDM), jota seurasi rintojen 3D-kuvaus digitaalisella rintojen tomosynteesillä (DBT).
Digital Breast Tomosynthesis: Rintojen 3D-kuvaus Digital Breast Tomosynthesis (DBT) -laitteella.
Full-Field Digital Mammography: Rintojen 2D-kuvaus Full-Field Digital Mammography (FFDM) -laitteella.
|
Koehenkilöille tehtiin rintojen kuvantaminen jokaisella laitteella: DBT ja FFDM.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kerätty DBT-, FFDM- ja biopsianäytteitä.
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Hanki jokaisesta osallistujasta kuvatiedot kahdella menetelmällä (DBT ja FFDM) ja hanki histologiset tulokset koepalanäytteistä koepalaan lähetetyiltä naisilta.
|
Noin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFDM Imagingin havaitsema leesiotyyppi
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Leesiot karakterisoitiin pätevien lukijoiden suorittamien kuvien arvioinnin aikana havaittujen löydösten perusteella.
|
Noin 8 viikkoa
|
|
DBT-kuvantamisen havaitsema leesiotyyppi
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Vauriot karakterisoitiin pätevien tutkijoiden suorittamien kuvien arvioinnissa havaittujen löydösten perusteella.
|
Noin 8 viikkoa
|
|
FFDM:n havainnoiman leesion enimmäismitta
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Leesioiden enimmäispituus (mitattu millimetreinä), kun kuvat kerättiin FFDM:llä.
|
Noin 8 viikkoa
|
|
DBT:n havainnoiman leesion enimmäismitta
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Leesioiden enimmäispituus (mitattuna millimetreinä), kun kuvat kerättiin käyttämällä DBT:tä
|
Noin 8 viikkoa
|
|
Leesioiden biopsialöydös koehenkilökohtaisesti.
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Kuvaa histologista syöpää ja vauriobiopsian ei-syöpälöydöksiä.
Leesioiden syöpätila ilmoitettiin koehenkilökohtaisesti, ei leesiokohtaisesti.
|
Noin 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – Laitteeseen liittyvät toimintahäiriöt
Aikaikkuna: alle 16 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvien toimintahäiriöiden määrä kuvantamismenetelmien mukaan.
|
alle 16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Corinne Balleyguier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Päätutkija: Lydia Liao, MD, Cooper Health
- Päätutkija: Kathy Schilling, MD, Boca Raton Regional Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124.03-2014-GES-0010_2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .