Оценка диагностической точности и эффективности цифрового томосинтеза молочной железы по сравнению с маммографией (ADAPT) (ADAPT)
5 февраля 2019 г. обновлено: GE Healthcare
Оценка диагностической точности и эффективности цифрового томосинтеза молочной железы по сравнению с маммографией (испытание ADAPT) ADAPT-BX: план набора женщин с исходным бессимптомным течением, направленных на биопсию молочной железы
Целью этого плана набора (ADAPT-BX) является сбор изображений и технических данных как о цифровом томосинтезе молочной железы (DBT), так и о цифровой маммографии с полным полем зрения (FFDM), а также другие данные субъекта, включая результаты гистологии из исследования образцов биопсии и рака. классификационные данные от изначально бессимптомных женщин, направленных на биопсию после повторного скрининга и диагностического обследования.
Эти данные будут включены в последующий и перспективно запланированный объединенный анализ, описанный в отдельном протоколе (ADAPT-BIE), в котором исследуется превосходство DBT над FFDM для диагностики рака молочной железы и других показателей клинической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа ADAPT состоит из 2 планов набора (ADAPT-SCR и ADAPT-BX), за которыми следует автономное считывание изображений и собранных данных (ADAPT-BIE).
Это исследование включает в себя сравнение двух устройств, которые могут выявлять аномалии при обычном скрининге молочных желез и диагностической маммографии.
Маммография обычно выполняется с помощью цифровой маммографии с полным полем зрения (FFDM), которая позволяет получить плоские двумерные рентгеновские изображения молочной железы.
Врачи используют двухмерные изображения для поиска рака и других аномальных тканей.
Цель этого исследования — узнать больше о точности полноформатных цифровых маммографов и нового маммографического устройства, называемого цифровым томосинтезом молочной железы (DBT).
DBT похож на цифровую маммографию с полным полем зрения, но также может перемещаться по груди, чтобы получать рентгеновские изображения под разными углами, что обеспечивает трехмерное изображение, которое врачи могут использовать для поиска рака и аномальных тканей.
Субъекты будут набраны из изначально бессимптомной популяции, которая была направлена на биопсию молочной железы по клиническим показаниям на основании подозрительных результатов визуализации молочной железы.
Субъекты пройдут маммографию DBT перед биопсией.
Если FFDM не была выполнена в течение 30 дней, субъекты также будут подвергнуты FFDM перед биопсией.
Результаты биопсии и гистопатологии, включая характеристики поражения, будут зарегистрированы и будут считаться достоверными, если они будут положительными в отношении статуса рака.
Субъекты с отрицательными или доброкачественными гистологическими данными будут находиться под наблюдением в течение примерно одного года (10-16 месяцев) с помощью FFDM и любого дополнительного стандарта медицинской помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Cooper Health - Cooper Breast Imaging Centers
-
-
-
-
-
Villejuif, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 30 лет и старше (≥30 лет);
- Первоначально бессимптомные женщины, прошедшие рутинный скрининг FFDM, ультразвуковое исследование молочной железы (УЗИ), магнитно-резонансную томографию (МРТ) молочной железы (МРТ) и/или ДПТ, с последующим диагностическим обследованием, показывающим одну или несколько аномалий, и направленные на биопсию молочной железы в течение 30 дней до вход в учебу;
- Способны и готовы соблюдать процедуры обучения;
- подписали и датировали форму информированного согласия;
- Документально подтверждено отсутствие беременности на основании медицинского заключения исследователя и с учетом местных стандартов клинической практики в отношении доказательств отсутствия беременности.
Критерий исключения:
- Были ранее включены в это исследование;
- подверглись диагностическим или хирургическим вмешательствам или процедурам на любой груди, включая мастэктомию и цитопунцию, до визуализации, связанной с исследованием;
- грудь слишком велика для адекватного размещения на цифровом рецепторе FFDM размером 24 x 31 сантиметр (см) без анатомического обрезания во время исследования DBT (или FFDM, если требуется);
- Участвовали (в течение предшествующих 30 дней) в другом испытании исследуемого продукта, которое, как ожидается, повлияет на процедуры или результаты исследования;
- Имеют грудные имплантаты;
- Восстановили грудь(и).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДБТ и ФФДМ
Субъекты прошли 2D-визуализацию груди с полноформатной цифровой маммографией (FFDM), а затем 3D-визуализацию груди с цифровым томосинтезом груди (DBT).
Цифровой томосинтез молочной железы: 3D-изображение молочной железы с использованием устройства цифрового томосинтеза молочной железы (DBT).
Полноформатная цифровая маммография: 2D-изображение молочной железы с использованием устройства полноформатной цифровой маммографии (FFDM).
|
Субъекты прошли визуализацию груди с использованием каждого устройства: DBT и FFDM.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с собранными образцами DBT, FFDM и биопсии.
Временное ограничение: Примерно 8 недель
|
Для каждого участника получите данные изображения с использованием двух методов (DBT и FFDM) и получите результаты гистологии образцов биопсии от женщин, направленных на биопсию.
|
Примерно 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип поражения, наблюдаемый с помощью визуализации FFDM
Временное ограничение: Примерно 8 недель
|
Поражения были охарактеризованы на основе результатов, выявленных во время оценки изображений, выполненной квалифицированными читателями.
|
Примерно 8 недель
|
|
Тип поражения, наблюдаемый с помощью визуализации DBT
Временное ограничение: Примерно 8 недель
|
Поражения были охарактеризованы на основе результатов, выявленных во время оценки изображений, выполненной квалифицированными исследователями.
|
Примерно 8 недель
|
|
Максимальный размер поражения, наблюдаемый с помощью FFDM
Временное ограничение: Примерно 8 недель
|
Максимальная длина поражений (измеряется в мм), когда изображения были получены с использованием FFDM.
|
Примерно 8 недель
|
|
Максимальный размер поражения, наблюдаемый с помощью DBT
Временное ограничение: Примерно 8 недель
|
Максимальная длина поражений (измеряется в мм), когда изображения были получены с использованием DBT
|
Примерно 8 недель
|
|
Обнаружение поражений при биопсии у субъекта.
Временное ограничение: Примерно 8 недель
|
Описывает гистологический рак и нераковые результаты биопсии поражения.
О раковом статусе поражений сообщали по субъектам, а не по поражению.
|
Примерно 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — неисправности, связанные с устройством
Временное ограничение: менее 16 месяцев
|
Количество неисправностей, связанных с устройством, по модальности визуализации.
|
менее 16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corinne Balleyguier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Главный следователь: Lydia Liao, MD, Cooper Health
- Главный следователь: Kathy Schilling, MD, Boca Raton Regional Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 124.03-2014-GES-0010_2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .