Valutazione dell'accuratezza diagnostica e delle prestazioni della tomosintesi mammaria digitale rispetto alla mammografia (ADAPT) (ADAPT)
5 febbraio 2019 aggiornato da: GE Healthcare
Valutazione dell'accuratezza diagnostica e delle prestazioni della tomosintesi mammaria digitale rispetto alla mammografia (sperimentazione ADAPT) ADAPT-BX: piano di reclutamento per donne inizialmente asintomatiche sottoposte a biopsia mammaria
Lo scopo di questo piano di reclutamento (ADAPT-BX) è quello di raccogliere immagini e dati tecnici sia sulla tomosintesi mammaria digitale (DBT) che sulla mammografia digitale a campo intero (FFDM), insieme ad altri dati sui soggetti, inclusi i risultati istologici dell'esame del campione bioptico e del cancro dati di classificazione di donne inizialmente asintomatiche sottoposte a biopsia dopo il richiamo dallo screening e dall'iter diagnostico.
Questi dati saranno inclusi in un'analisi aggregata successiva e pianificata in modo prospettico descritta in un protocollo separato (ADAPT-BIE) che esamina la superiorità di DBT rispetto a FFDM per la diagnosi del cancro al seno e altre misure di prestazioni cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma ADAPT si compone di 2 piani di reclutamento (ADAPT-SCR e ADAPT-BX) seguiti da una lettura off-line delle immagini e dei dati raccolti (ADAPT-BIE).
Questo studio prevede il confronto di due dispositivi in grado di identificare anomalie nello screening mammario di routine e nella mammografia diagnostica.
La mammografia viene solitamente eseguita con la mammografia digitale a campo intero (FFDM), che acquisisce immagini radiografiche piatte e bidimensionali del seno.
I medici usano le immagini bidimensionali per cercare tumori e altri tessuti anomali.
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sull'accuratezza dei dispositivi per mammografia digitale a campo pieno e di un nuovo dispositivo per mammografia chiamato tomosintesi mammaria digitale (DBT).
La DBT è simile alla mammografia digitale a campo intero, ma può anche spostarsi intorno al seno per ottenere immagini a raggi X da diverse angolazioni, il che fornisce una visione tridimensionale che i medici possono utilizzare per cercare tumori e tessuti anomali.
I soggetti verranno reclutati da una popolazione inizialmente asintomatica che è stata indirizzata a biopsia mammaria clinicamente indicata sulla base di risultati di imaging mammario sospetti.
I soggetti verranno sottoposti a mammografia DBT prima della biopsia.
Se la FFDM non è stata eseguita entro 30 giorni, anche i soggetti saranno sottoposti a FFDM prima della biopsia.
I risultati delle biopsie e dell'istopatologia, comprese le caratteristiche della lesione, saranno registrati e considerati veritieri se positivi per lo stato del cancro.
I soggetti con risultati istologici negativi o benigni saranno seguiti per circa un anno (10-16 mesi) da FFDM e qualsiasi ulteriore standard di pratica assistenziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
196
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Cooper Health - Cooper Breast Imaging Centers
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 30 anni (≥30 anni);
- Donne inizialmente asintomatiche sottoposte a screening di routine FFDM, ecografia mammaria (U/S), risonanza magnetica mammaria (MRI) e/o DBT, seguite da accertamenti diagnostici che mostrano una o più anomalie e sottoposte a biopsia mammaria entro 30 giorni prima ingresso allo studio;
- Sono in grado e disposti a rispettare le procedure di studio;
- Avere firmato e datato il modulo di consenso informato;
- Documentata come non gravida in base al giudizio medico dello sperimentatore e in considerazione degli standard di pratica clinica locale per l'evidenza di non gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Sono stati precedentemente inclusi in questo studio;
- - Sono stati sottoposti a interventi o procedure diagnostiche o chirurgiche su entrambi i seni, inclusa mastectomia e citopunzione, prima dell'imaging correlato allo studio;
- Avere seni troppo grandi per essere adeguatamente posizionati su un recettore digitale FFDM di 24 x 31 centimetri (cm) senza taglio anatomico durante un esame DBT (o FFDM, se richiesto);
- Aver partecipato (nei 30 giorni precedenti) a un'altra sperimentazione di un prodotto sperimentale che si prevede possa interferire con le procedure o gli esiti dello studio;
- Avere protesi mammarie;
- Avere seno/i ricostruito/i.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DBT e FFDM
I soggetti sono stati sottoposti a imaging mammario 2D con mammografia digitale a campo intero (FFDM) seguito da imaging mammario 3D con tomosintesi mammaria digitale (DBT).
Tomosintesi mammaria digitale: imaging 3D della mammella utilizzando il dispositivo per la tomosintesi mammaria digitale (DBT).
Mammografia digitale a campo pieno: imaging 2D del seno mediante dispositivo per mammografia digitale a campo pieno (FFDM).
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I soggetti sono stati sottoposti a imaging del seno utilizzando ciascun dispositivo: DBT e FFDM.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con DBT, FFDM e campioni bioptici raccolti.
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
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Per ogni partecipante, ottenere dati di immagine utilizzando due metodi (DBT e FFDM) e ottenere risultati istologici di campioni bioptici da donne sottoposte a biopsia.
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Circa 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipo di lesione osservato dall'imaging FFDM
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
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Le lesioni sono state caratterizzate sulla base dei risultati identificati durante le valutazioni delle immagini eseguite da lettori qualificati.
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Circa 8 settimane
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Tipo di lesione osservato dall'imaging DBT
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
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Le lesioni sono state caratterizzate sulla base dei risultati identificati durante le valutazioni delle immagini eseguite da ricercatori qualificati.
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Circa 8 settimane
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Dimensione massima della lesione come osservata da FFDM
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
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Lunghezza massima delle lesioni (misurata in mm) quando le immagini sono state raccolte utilizzando FFDM.
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Circa 8 settimane
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Dimensione massima della lesione come osservata da DBT
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
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Lunghezza massima delle lesioni (misurata in mm) quando le immagini sono state raccolte utilizzando DBT
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Circa 8 settimane
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Rilevamento della biopsia delle lesioni per soggetto.
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
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Descrive i risultati istologici del cancro e non del cancro della biopsia della lesione.
Lo stato del cancro delle lesioni è stato riportato per soggetto, non per lesione.
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Circa 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza - Malfunzionamenti relativi al dispositivo
Lasso di tempo: meno di 16 mesi
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Numero di malfunzionamenti correlati al dispositivo per modalità di imaging.
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meno di 16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Corinne Balleyguier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Investigatore principale: Lydia Liao, MD, Cooper Health
- Investigatore principale: Kathy Schilling, MD, Boca Raton Regional Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 124.03-2014-GES-0010_2
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