Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av diagnostisk nøyaktighet og ytelse av digital brysttomosyntese sammenlignet med mammografi (ADAPT) (ADAPT)

5. februar 2019 oppdatert av: GE Healthcare

Vurdering av diagnostisk nøyaktighet og ytelse av digital brysttomosyntese sammenlignet med mammografi (ADAPT-forsøk) ADAPT-BX: rekrutteringsplan for initialt asymptomatiske kvinner henvist til brystbiopsi

Målet med denne rekrutteringsplanen (ADAPT-BX) er å samle inn bilde og tekniske data om både digital brysttomosyntese (DBT) og fullfelt digital mammografi (FFDM), sammen med andre fagdata inkludert histologiske resultater fra biopsiprøveundersøkelser og kreft. klassifiseringsdata fra opprinnelig asymptomatiske kvinner henvist til biopsi etter tilbakekalling fra screening og diagnostisk arbeid. Disse dataene vil bli inkludert i en påfølgende og prospektivt planlagt samlet analyse beskrevet i en egen protokoll (ADAPT-BIE) som undersøker DBTs overlegenhet i forhold til FFDM for brystkreftdiagnose og andre kliniske ytelsesmål.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ADAPT-programmet består av 2 rekrutteringsplaner (ADAPT-SCR og ADAPT-BX) etterfulgt av en off-line lesing av bildene og dataene som er samlet inn (ADAPT-BIE). Denne studien involverer sammenligning av to enheter som kan identifisere abnormiteter i rutinemessig brystscreening og diagnostisk mammografi. Mammografi gjøres vanligvis med fullfelt digital mammografi (FFDM), som tar flate, todimensjonale røntgenbilder av brystet. Leger bruker de todimensjonale bildene for å se etter kreft og annet unormalt vev. Hensikten med denne studien er å lære mer om nøyaktigheten til fullfelts digitale mammografienheter og en ny mammografienhet kalt digital brysttomosyntese (DBT). DBT ligner på fullfelt digital mammografi, men kan også bevege seg rundt brystet for å få røntgenbilder fra forskjellige vinkler, noe som gir en tredimensjonal visning som leger kan bruke til å se etter kreftformer og unormalt vev. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra en opprinnelig asymptomatisk populasjon som har blitt henvist til klinisk indisert brystbiopsi basert på mistenkelige brystavbildningsresultater. Forsøkspersonene vil gjennomgå en DBT mammografi før biopsi. Hvis FFDM ikke ble utført innen 30 dager, vil forsøkspersonene også gjennomgå FFDM før biopsi. Resultater av biopsi(er) og histopatologi, inkludert lesjonskarakteristikker, vil bli registrert og betraktet som sannhet hvis positive for kreftstatus. Personer med negative eller benigne histologiske funn vil bli fulgt i ca. ett år (10-16 måneder) av FFDM og eventuell tilleggsstandard for omsorgspraksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cooper Health - Cooper Breast Imaging Centers
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 30 år eller eldre (≥30 år);
  • Opprinnelig asymptomatiske kvinner som gjennomgikk rutinescreening FFDM, brystultralyd (U/S), brystmagnetisk resonanstomografi (MRI) og/eller DBT, etterfulgt av diagnostisk oppfølging som viste en av flere abnormiteter og henvist til brystbiopsi innen 30 dager før studieinngang;
  • Er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer;
  • Har signert og datert skjemaet for informert samtykke;
  • Dokumentert som ikke-gravid basert på etterforskerens medisinske vurdering og under hensyntagen til lokale kliniske praksisstandarder for bevis på ikke-graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere vært inkludert i denne studien;
  • ha gjennomgått diagnostisk eller kirurgisk inngrep eller prosedyre(r) på begge brystene, inkludert mastektomi og cytopunksjon, før studierelatert bildebehandling;
  • Har bryster for store til å være tilstrekkelig plassert på 24 x 31 centimeter (cm) digital FFDM-reseptor uten anatomisk avskjæring under en DBT-undersøkelse (eller FFDM, hvis nødvendig);
  • ha deltatt i (innen de siste 30 dagene), en annen utprøving av et undersøkelsesprodukt som forventes å forstyrre studieprosedyrer eller -resultater;
  • Har brystimplantat(er);
  • Har rekonstruert bryst(er).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBT og FFDM
Forsøkspersonene gjennomgikk 2D brystavbildning med fullfelt digital mammografi (FFDM) etterfulgt av 3D brystavbildning med digital brysttomosyntese (DBT). Digital Breast Tomosynthesis: 3D-avbildning av brystet ved hjelp av Digital Breast Tomosynthesis (DBT) enhet. Full-Field Digital Mammography: 2D-avbildning av brystet ved hjelp av Full-Field Digital Mammography (FFDM) enhet.
Enhet: DBT og FFDM
Forsøkspersonene gjennomgikk brystavbildning ved bruk av hver enhet: DBT og FFDM.
Andre navn:
  • Digital brysttomosyntese (3D brystavbildning) og fullfelt digital mammografi (2D brystavbildning)
  • 3D brystavbildning og 2D brystavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med innsamlede DBT-, FFDM- og biopsiprøver.
Tidsramme: Omtrent 8 uker
For hver deltaker, innhent bildedata ved hjelp av to metoder (DBT og FFDM) og innhent histologiske resultater av biopsiprøver fra kvinner henvist til biopsi.
Omtrent 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonstype observert av FFDM Imaging
Tidsramme: Omtrent 8 uker
Lesjoner ble karakterisert basert på funn identifisert under bildeevalueringer utført av kvalifiserte lesere.
Omtrent 8 uker
Lesjonstype observert av DBT Imaging
Tidsramme: Omtrent 8 uker
Lesjoner ble karakterisert basert på funn identifisert under bildeevalueringer utført av kvalifiserte forskere.
Omtrent 8 uker
Maksimal lesjonsdimensjon som observert av FFDM
Tidsramme: Omtrent 8 uker
Maksimal lengde på lesjoner (målt i mm) når bilder ble samlet med FFDM.
Omtrent 8 uker
Maksimal lesjonsdimensjon som observert av DBT
Tidsramme: Omtrent 8 uker
Maksimal lengde på lesjoner (målt i mm) når bilder ble samlet ved hjelp av DBT
Omtrent 8 uker
Biopsifunn av lesjoner per forsøksperson.
Tidsramme: Omtrent 8 uker
Beskriver histologisk kreft og ikke-kreftfunn ved lesjonsbiopsi. Kreftstatus for lesjoner ble rapportert per forsøksperson, ikke per lesjon.
Omtrent 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - enhetsrelaterte funksjonsfeil
Tidsramme: mindre enn 16 måneder
Antall enhetsrelaterte funksjonsfeil etter bildemodalitet.
mindre enn 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corinne Balleyguier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Hovedetterforsker: Lydia Liao, MD, Cooper Health
  • Hovedetterforsker: Kathy Schilling, MD, Boca Raton Regional Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 124.03-2014-GES-0010_2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere