Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af diagnostisk nøjagtighed og ydeevne af digital brysttomosyntese sammenlignet med mammografi (ADAPT) (ADAPT)

5. februar 2019 opdateret af: GE Healthcare

Vurdering af diagnostisk nøjagtighed og ydeevne af digital brysttomosyntese sammenlignet med mammografi (ADAPT-forsøg) ADAPT-BX: rekrutteringsplan for initialt asymptomatiske kvinder henvist til brystbiopsi

Formålet med denne rekrutteringsplan (ADAPT-BX) er at indsamle billeddata og tekniske data om både digital brysttomosyntese (DBT) og digital mammografi i fuld felt (FFDM) sammen med andre emnedata, herunder histologiske resultater fra biopsiprøveundersøgelse og cancer klassifikationsdata fra oprindeligt asymptomatiske kvinder henvist til biopsi efter tilbagekaldelse fra screening og diagnostisk oparbejdning. Disse data vil blive inkluderet i en efterfølgende og prospektivt planlagt samlet analyse beskrevet i en separat protokol (ADAPT-BIE), der undersøger DBT's overlegenhed i forhold til FFDM til brystkræftdiagnose og andre kliniske præstationsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ADAPT-programmet består af 2 rekrutteringsplaner (ADAPT-SCR og ADAPT-BX) efterfulgt af en off-line læsning af de indsamlede billeder og data (ADAPT-BIE). Denne undersøgelse involverer sammenligning af to enheder, der kan identificere abnormiteter i rutinemæssig brystscreening og diagnostisk mammografi. Mammografi udføres normalt med fuldfelts digital mammografi (FFDM), som tager flade, todimensionale røntgenbilleder af brystet. Læger bruger de todimensionelle billeder til at lede efter kræftformer og andet unormalt væv. Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om nøjagtigheden af ​​fuldfelts digitale mammografiapparater og en ny mammografianordning kaldet digital brysttomosyntese (DBT). DBT ligner digital mammografi i fuld felt, men kan også bevæge sig rundt om brystet for at få røntgenbilleder fra forskellige vinkler, hvilket giver et tredimensionelt billede, som læger kan bruge til at lede efter kræftformer og unormalt væv. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra en initialt asymptomatisk population, der er blevet henvist til klinisk indiceret brystbiopsi baseret på mistænkelige brystbilleddannelsesresultater. Forsøgspersoner vil gennemgå en DBT mammografi forud for biopsi. Hvis FFDM ikke blev udført inden for 30 dage, vil forsøgspersonerne også gennemgå FFDM før biopsi. Resultater af biopsi(er) og histopatologi, herunder læsionskarakteristika, vil blive registreret og betragtet som sandhed, hvis de er positive for cancerstatus. Forsøgspersoner med negative eller benigne histologiske fund vil blive fulgt i cirka et år (10-16 måneder) af FFDM og eventuel yderligere standardbehandlingspraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cooper Health - Cooper Breast Imaging Centers
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 30 år eller ældre (≥30 år);
  • Indledningsvis asymptomatiske kvinder, der gennemgik rutinemæssig screening FFDM, brystultralyd (U/S), brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller DBT, efterfulgt af diagnostisk undersøgelse, der viste en eller flere abnormiteter og henvist til brystbiopsi inden for 30 dage før studieadgang;
  • Er i stand til og villig til at overholde studieprocedurer;
  • Har underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke;
  • Dokumenteret som ikke-gravid baseret på investigators medicinske vurdering og under hensyntagen til lokale kliniske praksisstandarder for bevis på ikke-graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere været inkluderet i denne undersøgelse;
  • Har gennemgået diagnostisk eller kirurgisk indgreb eller procedure(r) på begge bryster, inklusive mastektomi og cytopunktion, før undersøgelsesrelateret billeddannelse;
  • Har bryster for store til at være tilstrækkeligt placeret på 24 x 31 centimeter (cm) FFDM digital receptor uden anatomisk afskæring under en DBT-undersøgelse (eller FFDM, hvis det er nødvendigt);
  • Har deltaget i (inden for de foregående 30 dage) endnu et forsøg med et forsøgsprodukt, der forventes at interferere med undersøgelsesprocedurer eller -resultater;
  • Har brystimplantat(er);
  • Har rekonstrueret bryst(r).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBT og FFDM
Forsøgspersonerne gennemgik 2D-brystbilleddannelse med fuldfelts digital mammografi (FFDM) efterfulgt af 3D-brystbilleddannelse med digital brysttomosyntese (DBT). Digital Breast Tomosynthesis: 3D-billeddannelse af brystet ved hjælp af Digital Breast Tomosynthesis (DBT) enhed. Full-Field Digital Mammography: 2D-billeddannelse af brystet ved hjælp af Full-Field Digital Mammography (FFDM) enhed.
Enhed: DBT og FFDM
Forsøgspersonerne gennemgik brystbilleddannelse ved hjælp af hver enhed: DBT og FFDM.
Andre navne:
  • Digital brysttomosyntese (3D-brystbilleddannelse) og fuld-felts digital mammografi (2D-brystbilleddannelse)
  • 3D-brystbilleder og 2D-brystbilleder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med DBT-, FFDM- og biopsiprøver indsamlet.
Tidsramme: Cirka 8 uger
For hver deltager skal du indhente billeddata ved hjælp af to metoder (DBT og FFDM) og opnå histologiske resultater af biopsiprøver fra kvinder henvist til biopsi.
Cirka 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionstype Observeret af FFDM-billeddannelse
Tidsramme: Cirka 8 uger
Læsioner blev karakteriseret baseret på fund identificeret under billedevalueringer udført af kvalificerede læsere.
Cirka 8 uger
Læsionstype observeret af DBT-billeddannelse
Tidsramme: Cirka 8 uger
Læsioner blev karakteriseret baseret på fund identificeret under billedevalueringer udført af kvalificerede forskere.
Cirka 8 uger
Maksimal læsionsdimension som observeret af FFDM
Tidsramme: Cirka 8 uger
Maksimal længde af læsioner (målt i mm), når billeder blev indsamlet ved hjælp af FFDM.
Cirka 8 uger
Maksimal læsionsdimension som observeret af DBT
Tidsramme: Cirka 8 uger
Maksimal længde af læsioner (målt i mm), når billeder blev indsamlet ved hjælp af DBT
Cirka 8 uger
Biopsifund af læsioner pr. forsøgsperson.
Tidsramme: Cirka 8 uger
Beskriver histologisk cancer og ikke-cancer fund af læsionsbiopsi. Kræftstatus for læsioner blev rapporteret pr. individ, ikke pr. læsion.
Cirka 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Enhedsrelaterede funktionsfejl
Tidsramme: mindre end 16 måneder
Antal enhedsrelaterede fejlfunktioner efter billedbehandlingsmodalitet.
mindre end 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinne Balleyguier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Ledende efterforsker: Lydia Liao, MD, Cooper Health
  • Ledende efterforsker: Kathy Schilling, MD, Boca Raton Regional Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2014

Først opslået (Skøn)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 124.03-2014-GES-0010_2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner