Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av diagnostisk noggrannhet och prestanda för digital brösttomosyntes jämfört med mammografi (ADAPT) (ADAPT)

5 februari 2019 uppdaterad av: GE Healthcare

Bedömning av diagnostisk noggrannhet och prestanda för digital brösttomosyntes jämfört med mammografi (ADAPT-prövning) ADAPT-BX: Rekryteringsplan för initialt asymtomatiska kvinnor som remitteras för bröstbiopsi

Syftet med denna rekryteringsplan (ADAPT-BX) är att samla in bild och teknisk data om både digital brösttomosyntes (DBT) och digital mammografi i full fält (FFDM), tillsammans med andra ämnesdata inklusive histologiska resultat från biopsiprovundersökningar och cancer klassificeringsdata från initialt asymtomatiska kvinnor som remitterades till biopsi efter återkallelse från screening och diagnostisk upparbetning. Dessa data kommer att inkluderas i en efterföljande och prospektivt planerad poolad analys som beskrivs i ett separat protokoll (ADAPT-BIE) som undersöker DBTs överlägsenhet jämfört med FFDM för diagnostik av bröstcancer och andra kliniska prestationsmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ADAPT-programmet består av 2 rekryteringsplaner (ADAPT-SCR och ADAPT-BX) följt av en offlineläsning av bilderna och insamlade data (ADAPT-BIE). Denna studie omfattar jämförelse av två enheter som kan identifiera avvikelser i rutinmässig bröstscreening och diagnostisk mammografi. Mammografi görs vanligtvis med full-field digital mammography (FFDM), som tar platta, tvådimensionella röntgenbilder av bröstet. Läkare använder de tvådimensionella bilderna för att leta efter cancer och annan onormal vävnad. Syftet med den här studien är att lära sig mer om noggrannheten hos digitala mammografienheter i full fält och en ny mammografienhet som kallas digital brösttomosyntes (DBT). DBT liknar full-field digital mammografi, men kan också flytta runt bröstet för att få röntgenbilder från olika vinklar, vilket ger en tredimensionell bild som läkare kan använda för att leta efter cancer och onormal vävnad. Försökspersoner kommer att rekryteras från en initialt asymtomatisk population som har remitterats till kliniskt indikerad bröstbiopsi baserat på misstänkta bröstavbildningsresultat. Försökspersonerna kommer att genomgå en DBT-mammografi före biopsi. Om FFDM inte utfördes inom 30 dagar kommer försökspersonerna också att genomgå FFDM före biopsi. Resultat av biopsi(er) och histopatologi, inklusive lesionsegenskaper, kommer att registreras och betraktas som sanning om de är positiva för cancerstatus. Försökspersoner med negativa eller benigna histologiska fynd kommer att följas under cirka ett år (10-16 månader) av FFDM och eventuell ytterligare vårdpraxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cooper Health - Cooper Breast Imaging Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 30 år eller äldre (≥30 år);
  • Initialt asymtomatiska kvinnor som genomgick rutinmässig screening FFDM, bröstultraljud (U/S), bröstmagnetisk resonanstomografi (MRI) och/eller DBT, följt av diagnostisk upparbetning som visade en eller flera avvikelser och remitterade till bröstbiopsi inom 30 dagar innan studieinträde;
  • Kan och vill följa studieprocedurer;
  • Har undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke;
  • Dokumenterad som icke-gravid baserat på utredarens medicinska bedömning och med hänsyn till lokala kliniska praxisstandarder för bevis på icke-graviditet.

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare ingått i denna studie;
  • Har genomgått diagnostiska eller kirurgiska ingrepp eller procedurer på endera bröstet, inklusive mastektomi och cytopunktion, före studierelaterad bildbehandling;
  • Har bröst för stora för att kunna placeras tillräckligt på 24 x 31 centimeter (cm) digital FFDM-receptor utan anatomisk avstängning under en DBT-undersökning (eller FFDM, om så krävs);
  • Har deltagit i (inom de senaste 30 dagarna) ytterligare en prövning av en prövningsprodukt som förväntas störa studieprocedurer eller resultat;
  • Har bröstimplantat(er);
  • Har rekonstruerat bröst(en).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DBT och FFDM
Försökspersonerna genomgick 2D-bröstavbildning med full-field digital mammografi (FFDM) följt av 3D-bröstavbildning med digital brösttomosyntes (DBT). Digital Breast Tomosynthesis: 3D-avbildning av bröstet med hjälp av Digital Breast Tomosynthesis (DBT) enhet. Full-Field Digital Mammography: 2D-avbildning av bröstet med Full-Field Digital Mammography (FFDM) enhet.
Enhet: DBT och FFDM
Försökspersonerna genomgick bröstavbildning med varje enhet: DBT och FFDM.
Andra namn:
  • Digital brösttomosyntes (3D-bröstavbildning) och digital mammografi i full fält (2D-bröstavbildning)
  • 3D-bröstbilder och 2D-bröstbilder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med insamlade DBT-, FFDM- och biopsiprover.
Tidsram: Cirka 8 veckor
För varje deltagare, skaffa bilddata med två metoder (DBT och FFDM) och få histologiska resultat av biopsiprover från kvinnor som remitterats för biopsi.
Cirka 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lesionstyp observerad av FFDM-avbildning
Tidsram: Cirka 8 veckor
Lesioner karakteriserades baserat på fynd som identifierats under bildutvärderingar utförda av kvalificerade läsare.
Cirka 8 veckor
Lesionstyp observerad av DBT-avbildning
Tidsram: Cirka 8 veckor
Lesioner karakteriserades baserat på fynd som identifierats under bildutvärderingar utförda av kvalificerade forskare.
Cirka 8 veckor
Maximal lesionsdimension som observerats av FFDM
Tidsram: Cirka 8 veckor
Maximal längd på lesioner (mätt i mm) när bilder samlades in med FFDM.
Cirka 8 veckor
Maximal lesionsdimension som observerats av DBT
Tidsram: Cirka 8 veckor
Maximal längd på lesioner (mätt i mm) när bilder samlades in med DBT
Cirka 8 veckor
Biopsifynd av lesioner per försöksperson.
Tidsram: Cirka 8 veckor
Beskriver histologisk cancer och icke-cancerfynd av lesionsbiopsi. Cancerstatus för lesioner rapporterades per individ, inte per lesion.
Cirka 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - enhetsrelaterade fel
Tidsram: mindre än 16 månader
Antal enhetsrelaterade fel efter bildbehandlingsmodalitet.
mindre än 16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GE Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Corinne Balleyguier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Huvudutredare: Lydia Liao, MD, Cooper Health
  • Huvudutredare: Kathy Schilling, MD, Boca Raton Regional Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2014

Första postat (Uppskatta)

24 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 124.03-2014-GES-0010_2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på DBT och FFDM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera