Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van diagnostische nauwkeurigheid en prestaties van digitale borsttomosynthese in vergelijking met mammografie (ADAPT) (ADAPT)

5 februari 2019 bijgewerkt door: GE Healthcare

Beoordeling van diagnostische nauwkeurigheid en prestaties van digitale borsttomosynthese in vergelijking met mammografie (ADAPT-onderzoek) ADAPT-BX: wervingsplan voor aanvankelijk asymptomatische vrouwen die zijn doorverwezen voor borstbiopsie

Het doel van dit wervingsplan (ADAPT-BX) is het verzamelen van beeld- en technische gegevens over zowel digitale borsttomosynthese (DBT) als full-field digitale mammografie (FFDM), samen met andere subjectgegevens, waaronder histologische resultaten van biopsiespecimenonderzoek en kanker classificatiegegevens van aanvankelijk asymptomatische vrouwen verwezen voor biopsie na terugroeping van screening en diagnostisch onderzoek. Deze gegevens zullen worden opgenomen in een daaropvolgende en prospectief geplande gepoolde analyse die wordt beschreven in een apart protocol (ADAPT-BIE) waarin de superioriteit van DGT ten opzichte van FFDM voor de diagnose van borstkanker en andere klinische prestatiemetingen wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ADAPT-programma bestaat uit 2 rekruteringsplannen (ADAPT-SCR en ADAPT-BX) gevolgd door een offline uitlezing van de verzamelde beelden en gegevens (ADAPT-BIE). Deze studie omvat de vergelijking van twee apparaten die afwijkingen kunnen identificeren bij routinematige borstscreening en diagnostische mammografie. Mammografie wordt meestal gedaan met full-field digitale mammografie (FFDM), die platte, tweedimensionale röntgenfoto's van de borst maakt. Artsen gebruiken de tweedimensionale beelden om kanker en ander abnormaal weefsel op te sporen. Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de nauwkeurigheid van full-field digitale mammografieapparaten en een nieuw mammografieapparaat genaamd digitale borsttomosynthese (DBT). DBT is vergelijkbaar met full-field digitale mammografie, maar kan ook rond de borst bewegen om röntgenfoto's vanuit verschillende hoeken te krijgen, wat een driedimensionaal beeld geeft dat artsen kunnen gebruiken om kanker en abnormaal weefsel op te sporen. Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit een aanvankelijk asymptomatische populatie die is doorverwezen voor klinisch geïndiceerde borstbiopsie op basis van verdachte resultaten van borstbeeldvorming. Onderwerpen ondergaan een DBT-mammogram voorafgaand aan biopsie. Als FFDM niet binnen 30 dagen werd uitgevoerd, ondergaan proefpersonen ook FFDM voorafgaand aan biopsie. Resultaten van biopsie(s) en histopathologie, inclusief laesiekarakteristieken, zullen worden geregistreerd en als waarheid worden beschouwd als ze positief zijn voor de kankerstatus. Proefpersonen met negatieve of goedaardige histologische bevindingen zullen gedurende ongeveer een jaar (10-16 maanden) worden gevolgd door FFDM en eventuele aanvullende zorgstandaarden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cooper Health - Cooper Breast Imaging Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 30 jaar of ouder (≥30 jaar);
  • Aanvankelijk asymptomatische vrouwen die routinematige FFDM-screening, echografie van de borst (U/S), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en/of DBT van de borst ondergingen, gevolgd door diagnostisch onderzoek dat een of meer afwijkingen aantoonde en binnen 30 dagen daarvoor werden doorverwezen voor borstbiopsie studie ingang;
  • In staat en bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures;
  • het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd;
  • Gedocumenteerd als niet-zwanger op basis van het medische oordeel van de onderzoeker en rekening houdend met lokale klinische praktijknormen voor bewijs van niet-zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn eerder opgenomen in deze studie;
  • Diagnostische of chirurgische interventie(s) of procedure(s) hebben ondergaan aan een van beide borsten, inclusief mastectomie en cytopunctie, vóór studiegerelateerde beeldvorming;
  • Borsten hebben die te groot zijn om adequaat te worden gepositioneerd op de digitale FFDM-receptor van 24 x 31 centimeter (cm) zonder anatomische afsnijding tijdens een DBT-onderzoek (of FFDM, indien nodig);
  • hebben deelgenomen aan (in de voorafgaande 30 dagen), een ander onderzoek van een onderzoeksproduct dat naar verwachting de onderzoeksprocedures of -resultaten zal verstoren;
  • Borstimplantaat(en) hebben;
  • Heb gereconstrueerde borst(en).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DBT en FFDM
De proefpersonen ondergingen 2D-borstbeeldvorming met full-field digitale mammografie (FFDM), gevolgd door 3D-borstbeeldvorming met digitale borsttomosynthese (DBT). Digitale borsttomosynthese: 3D-beeldvorming van de borst met behulp van een apparaat voor digitale borsttomosynthese (DBT). Full-Field Digital Mammography: 2D-beeldvorming van de borst met behulp van een Full-Field Digital Mammography (FFDM)-apparaat.
Apparaat: DBT en FFDM
Onderwerpen ondergingen borstbeeldvorming met behulp van elk apparaat: DBT en FFDM.
Andere namen:
  • Digitale borsttomosynthese (3D-borstbeeldvorming) en Full-Field digitale mammografie (2D-borstbeeldvorming)
  • 3D-borstbeeldvorming en 2D-borstbeeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verzamelde DBT-, FFDM- en biopsiemonsters.
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Verkrijg voor elke deelnemer beeldgegevens met behulp van twee methoden (DBT en FFDM) en verkrijg histologische resultaten van biopsiespecimens van vrouwen die zijn doorverwezen voor biopsie.
Ongeveer 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type laesie waargenomen door FFDM Imaging
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Laesies werden gekarakteriseerd op basis van bevindingen die werden geïdentificeerd tijdens beeldevaluaties uitgevoerd door gekwalificeerde lezers.
Ongeveer 8 weken
Laesietype waargenomen door DBT-beeldvorming
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Laesies werden gekarakteriseerd op basis van bevindingen die werden geïdentificeerd tijdens beeldevaluaties uitgevoerd door gekwalificeerde onderzoekers.
Ongeveer 8 weken
Maximale laesiedimensie zoals waargenomen door FFDM
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Maximale lengte van laesies (gemeten in mm) wanneer beelden werden verzameld met behulp van FFDM.
Ongeveer 8 weken
Maximale laesiedimensie zoals waargenomen door DBT
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Maximale lengte van laesies (gemeten in mm) wanneer beelden werden verzameld met behulp van DBT
Ongeveer 8 weken
Biopsie vinden van laesies per onderwerp.
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Beschrijft histologische kanker en niet-kankerbevindingen van laesiebiopsie. De kankerstatus van laesies werd gerapporteerd per proefpersoon, niet per laesie.
Ongeveer 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Apparaatgerelateerde storingen
Tijdsspanne: minder dan 16 maanden
Aantal apparaatgerelateerde storingen per beeldvormende modaliteit.
minder dan 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corinne Balleyguier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Hoofdonderzoeker: Lydia Liao, MD, Cooper Health
  • Hoofdonderzoeker: Kathy Schilling, MD, Boca Raton Regional Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 124.03-2014-GES-0010_2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op DBT en FFDM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren