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Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und Leistung der digitalen Brust-Tomosynthese im Vergleich zur Mammographie (ADAPT) (ADAPT)

5. Februar 2019 aktualisiert von: GE Healthcare

Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und Leistung der digitalen Brust-Tomosynthese im Vergleich zur Mammographie (ADAPT-Studie) ADAPT-BX: Rekrutierungsplan für anfänglich asymptomatische Frauen, die zur Brustbiopsie überwiesen wurden

Das Ziel dieses Rekrutierungsplans (ADAPT-BX) ist es, Bild- und technische Daten sowohl zur digitalen Brust-Tomosynthese (DBT) als auch zur digitalen Vollfeld-Mammographie (FFDM) zusammen mit anderen Patientendaten zu sammeln, einschließlich histologischer Ergebnisse aus der Untersuchung von Biopsieproben und Krebs Klassifikationsdaten von anfänglich asymptomatischen Frauen, die nach Rückruf aus dem Screening und der diagnostischen Aufarbeitung zur Biopsie überwiesen wurden. Diese Daten werden in eine nachfolgende und prospektiv geplante gepoolte Analyse aufgenommen, die in einem separaten Protokoll (ADAPT-BIE) beschrieben wird und die Überlegenheit von DBT gegenüber FFDM für die Brustkrebsdiagnose und andere klinische Leistungsmaße untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ADAPT-Programm besteht aus 2 Rekrutierungsplänen (ADAPT-SCR und ADAPT-BX), gefolgt von einem Offline-Lesen der gesammelten Bilder und Daten (ADAPT-BIE). Diese Studie beinhaltet den Vergleich zweier Geräte, die Anomalien beim routinemäßigen Brustscreening und der diagnostischen Mammographie erkennen können. Die Mammographie wird normalerweise mit der digitalen Vollfeld-Mammographie (FFDM) durchgeführt, bei der flache, zweidimensionale Röntgenbilder der Brust aufgenommen werden. Ärzte verwenden die zweidimensionalen Bilder, um nach Krebs und anderem anormalem Gewebe zu suchen. Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Genauigkeit digitaler Vollfeld-Mammographiegeräte und eines neuen Mammographiegeräts namens digitale Brust-Tomosynthese (DBT) zu erfahren. DBT ähnelt der digitalen Vollfeld-Mammographie, kann sich aber auch um die Brust bewegen, um Röntgenbilder aus verschiedenen Winkeln zu erhalten, was eine dreidimensionale Ansicht bietet, die Ärzte verwenden können, um nach Krebs und abnormalem Gewebe zu suchen. Die Probanden werden aus einer anfänglich asymptomatischen Population rekrutiert, die aufgrund verdächtiger Ergebnisse der Brustbildgebung für eine klinisch indizierte Brustbiopsie überwiesen wurden. Die Probanden werden vor der Biopsie einer DBT-Mammographie unterzogen. Wenn FFDM nicht innerhalb von 30 Tagen durchgeführt wurde, werden die Probanden vor der Biopsie auch FFDM unterzogen. Ergebnisse der Biopsie(n) und Histopathologie, einschließlich der Läsionsmerkmale, werden aufgezeichnet und bei positivem Krebsstatus als wahr betrachtet. Patienten mit negativen oder gutartigen histologischen Befunden werden etwa ein Jahr (10-16 Monate) durch FFDM und jede zusätzliche Standardbehandlungspraxis nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cooper Health - Cooper Breast Imaging Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 30 Jahren (≥30 Jahre);
  • Anfänglich asymptomatische Frauen, die sich einem routinemäßigen FFDM-Screening, Brust-Ultraschall (U/S), Brust-Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder DBT unterzogen, gefolgt von einer diagnostischen Abklärung, die eine oder mehrere Anomalien aufwies und innerhalb von 30 Tagen zuvor zur Brustbiopsie überwiesen wurde Studieneinstieg;
  • in der Lage und bereit sind, Studienverfahren einzuhalten;
  • die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben;
  • Als nicht schwanger dokumentiert, basierend auf dem medizinischen Urteil des Prüfarztes und unter Berücksichtigung der lokalen klinischen Praxisstandards für den Nachweis einer Nichtschwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • bereits in diese Studie aufgenommen wurden;
  • sich vor der studienbezogenen Bildgebung diagnostischen oder chirurgischen Eingriffen oder Verfahren an einer Brust unterzogen haben, einschließlich Mastektomie und Zytopunktion;
  • Ihre Brüste sind zu groß, um während einer DBT-Untersuchung (oder ggf.
  • (innerhalb der letzten 30 Tage) an einer anderen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben, von der erwartet wird, dass sie die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinflusst;
  • Brustimplantat(e) haben;
  • Brust(en) rekonstruieren lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBT und FFDM
Die Probanden unterzogen sich einer 2D-Brustbildgebung mit digitaler Vollfeld-Mammographie (FFDM), gefolgt von einer 3D-Brustbildgebung mit digitaler Brusttomosynthese (DBT). Digitale Brust-Tomosynthese: 3D-Bildgebung der Brust mit einem digitalen Brust-Tomosynthesegerät (DBT). Digitale Vollfeld-Mammographie: 2D-Bildgebung der Brust mit einem Gerät für die digitale Vollfeld-Mammographie (FFDM).
Gerät: DBT und FFDM
Die Probanden unterzogen sich einer Brustbildgebung mit jedem Gerät: DBT und FFDM.
Andere Namen:
  • Digitale Brust-Tomosynthese (3D-Brustbildgebung) und digitale Vollfeld-Mammographie (2D-Brustbildgebung)
  • 3D-Brustbildgebung und 2D-Brustbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gesammelten DBT-, FFDM- und Biopsieproben.
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Erhalten Sie für jeden Teilnehmer Bilddaten mit zwei Methoden (DBT und FFDM) und erhalten Sie histologische Ergebnisse von Biopsieproben von Frauen, die zur Biopsie überwiesen wurden.
Etwa 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch FFDM-Bildgebung beobachteter Läsionstyp
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Die Läsionen wurden auf der Grundlage von Befunden charakterisiert, die während der von qualifizierten Lesern durchgeführten Bildauswertungen identifiziert wurden.
Etwa 8 Wochen
Durch DBT-Bildgebung beobachteter Läsionstyp
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Die Läsionen wurden auf der Grundlage von Befunden charakterisiert, die während der von qualifizierten Forschern durchgeführten Bildauswertungen identifiziert wurden.
Etwa 8 Wochen
Maximale Läsionsgröße, wie von FFDM beobachtet
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Maximale Länge der Läsionen (gemessen in mm), wenn Bilder mit FFDM erfasst wurden.
Etwa 8 Wochen
Maximale Läsionsgröße, wie von DBT beobachtet
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Maximale Länge der Läsionen (gemessen in mm), wenn Bilder mit DBT aufgenommen wurden
Etwa 8 Wochen
Biopsiebefund von Läsionen pro Proband.
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Beschreibt histologische Krebs- und Nichtkrebsbefunde der Läsionsbiopsie. Der Krebsstatus der Läsionen wurde pro Patient und nicht pro Läsion angegeben.
Etwa 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - Gerätebedingte Fehlfunktionen
Zeitfenster: weniger als 16 Monate
Anzahl gerätebezogener Fehlfunktionen nach Bildgebungsmodalität.
weniger als 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Corinne Balleyguier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Hauptermittler: Lydia Liao, MD, Cooper Health
  • Hauptermittler: Kathy Schilling, MD, Boca Raton Regional Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 124.03-2014-GES-0010_2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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