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マンモグラフィ (ADAPT) と比較したデジタル ブレスト トモシンセシスの診断精度と性能の評価 (ADAPT)

2019年2月5日 更新者:GE Healthcare

マンモグラフィと比較したデジタル ブレスト トモシンセシスの診断精度と性能の評価 (ADAPT 試験)

この募集計画 (ADAPT-BX) の目的は、デジタル乳房トモシンセシス (DBT) と全視野デジタル マンモグラフィ (FFDM) の両方に関する画像データと技術データを、生検標本検査やがんからの組織学的結果を含む他の対象データとともに収集することです。最初は無症候性の女性からの分類データは、スクリーニングおよび診断的精密検査からのリコール後に生検に呼ばれました。 これらのデータは、別のプロトコル (ADAPT-BIE) に記載されている、今後の前向きに計画されたプール分析に含まれ、乳がんの診断およびその他の臨床パフォーマンス測定のための FFDM に対する DBT の優位性を調べます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

ADAPT プログラムは、2 つの採用計画 (ADAPT-SCR および ADAPT-BX) と、その後に収集された画像およびデータのオフライン読み取り (ADAPT-BIE) で構成されます。 この研究では、定期的な乳房スクリーニングと診断用マンモグラフィで異常を特定できる 2 つのデバイスを比較します。 マンモグラフィーは通常、乳房の平面的な 2 次元 X 線画像を撮影する全視野デジタル マンモグラフィー (FFDM) で行われます。 医師は二次元画像を使用して、がんやその他の異常組織を探します。 この研究の目的は、全視野デジタル マンモグラフィ装置と、デジタル ブレスト トモシンセシス (DBT) と呼ばれる新しいマンモグラフィ装置の精度について詳しく知ることです。 DBT は全視野デジタル マンモグラフィに似ていますが、乳房の周りを移動してさまざまな角度から X 線画像を取得することもできます。これにより、医師はがんや異常組織を探すために使用できる 3 次元ビューが提供されます。 被験者は、疑わしい乳房画像結果に基づいて、臨床的に示された乳房生検のために紹介された、最初は無症候性の集団から募集されます。 被験者は、生検の前にDBTマンモグラムを受けます。 FFDMが30日以内に行われなかった場合、被験者は生検の前にFFDMも受けます。 病変の特徴を含む生検および組織病理学の結果が記録され、癌の状態が陽性である場合は真実と見なされます。 組織学的所見が陰性または良性の被験者は、約1年間(10〜16か月)FFDMおよび追加の標準的なケア慣行によって追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cooper Health - Cooper Breast Imaging Centers
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 30歳以上(30歳以上)の女性;
  • 定期的なスクリーニングFFDM、乳房超音波(U / S)、乳房磁気共鳴画像法(MRI)および/またはDBTを受けた最初は無症候性の女性、その後、1つ以上の異常を示す診断的精密検査が行われ、30日以内に乳房生検に紹介された研究エントリー;
  • -研究手順を順守する能力と意欲がある;
  • インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入している;
  • -研究者の医学的判断に基づいて非妊娠として文書化され、非妊娠の証拠に関する現地の臨床診療基準を考慮しています。

除外基準:

  • 以前にこの研究に含まれていた;
  • -研究関連の画像化の前に、乳房切除術や細胞穿刺を含む、いずれかの乳房で診断的または外科的介入または手順を受けている;
  • 乳房が大きすぎて、DBT 検査 (または必要に応じて FFDM) 中に解剖学的に切断されずに 24 x 31 センチメートル (cm) FFDM デジタル受容体に適切に配置できない。
  • -(過去30日以内に)参加したことがある、研究手順または結果を妨げると予想される研究製品の別の試験;
  • 豊胸手術を受けている;
  • 乳房を再建した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DBT と FFDM
被験者は、全視野デジタル マンモグラフィ (FFDM) を使用した 2D 乳房画像化に続いて、デジタル ブレスト トモシンセシス (DBT) を使用した 3D 乳房画像化を受けました。 デジタル ブレスト トモシンセシス: デジタル ブレスト トモシンセシス (DBT) デバイスを使用した乳房の 3D イメージング。 全視野デジタル マンモグラフィ: 全視野デジタル マンモグラフィ (FFDM) デバイスを使用した乳房の 2D イメージング。
被験者は、DBT と FFDM の各デバイスを使用して乳房画像検査を受けました。
他の名前:
  • デジタル ブレスト トモシンセシス (3D 乳房画像) およびフル フィールド デジタル マンモグラフィ (2D 乳房画像)
  • 3D 乳房画像と 2D 乳房画像

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBT、FFDM、および生検標本が収集された参加者の数。
時間枠:約8週間
参加者ごとに、2 つの方法 (DBT と FFDM) を使用して画像データを取得し、生検を依頼された女性から生検標本の組織学的結果を取得します。
約8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FFDMイメージングで観察される病変タイプ
時間枠:約8週間
病変は、資格のある読者によって実行された画像評価中に特定された所見に基づいて特徴付けられました。
約8週間
DBTイメージングで観察される病変タイプ
時間枠:約8週間
病変は、資格のある研究者が行った画像評価中に特定された所見に基づいて特徴付けられました。
約8週間
FFDM で観察された最大病変寸法
時間枠:約8週間
FFDM を使用して画像を収集したときの病変の最大長 (mm で測定)。
約8週間
DBT で観察された最大病変寸法
時間枠:約8週間
DBT を使用して画像を収集した場合の病変の最大長 (mm 単位で測定)
約8週間
被験者ごとの病変の生検所見。
時間枠:約8週間
病変生検の組織学的癌および非癌所見について説明します。 病変のがん状態は、病変ごとではなく、被験者ごとに報告されました。
約8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全 - デバイス関連の不具合
時間枠:16ヶ月未満
画像モダリティごとのデバイス関連の誤動作の数。
16ヶ月未満

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Corinne Balleyguier, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • 主任研究者:Lydia Liao, MD、Cooper Health
  • 主任研究者:Kathy Schilling, MD、Boca Raton Regional Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2017年8月29日

研究の完了 (実際)

2017年8月29日

試験登録日

最初に提出

2014年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月5日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 124.03-2014-GES-0010_2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
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    積極的、募集していない
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DBT と FFDMの臨床試験

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