Avaliação da precisão diagnóstica e desempenho da tomossíntese mamária digital comparada à mamografia (ADAPT) (ADAPT)
5 de fevereiro de 2019 atualizado por: GE Healthcare
Avaliação da precisão diagnóstica e desempenho da tomossíntese mamária digital comparada à mamografia (estudo ADAPT) ADAPT-BX: plano de recrutamento para mulheres inicialmente assintomáticas encaminhadas para biópsia mamária
O objetivo deste plano de recrutamento (ADAPT-BX) é coletar imagens e dados técnicos sobre tomossíntese digital de mama (DBT) e mamografia digital de campo completo (FFDM), juntamente com outros dados do indivíduo, incluindo resultados histológicos de exame de amostra de biópsia e câncer dados de classificação de mulheres inicialmente assintomáticas encaminhadas para biópsia após o retorno da triagem e avaliação diagnóstica.
Esses dados serão incluídos em uma análise agrupada subsequente e prospectivamente planejada descrita em um protocolo separado (ADAPT-BIE) examinando a superioridade de DBT para FFDM para diagnóstico de câncer de mama e outras medidas de desempenho clínico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa ADAPT consiste em 2 planos de recrutamento (ADAPT-SCR e ADAPT-BX) seguidos de uma leitura off-line das imagens e dados coletados (ADAPT-BIE).
Este estudo envolve a comparação de dois dispositivos que podem identificar anormalidades na triagem mamária de rotina e na mamografia diagnóstica.
A mamografia geralmente é feita com mamografia digital de campo total (FFDM), que obtém imagens planas e bidimensionais de raios-X da mama.
Os médicos usam as imagens bidimensionais para procurar cânceres e outros tecidos anormais.
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a precisão dos dispositivos de mamografia digital de campo total e um novo dispositivo de mamografia chamado tomossíntese mamária digital (DBT).
DBT é semelhante à mamografia digital de campo total, mas também pode se mover ao redor da mama para obter imagens de raios-X de diferentes ângulos, o que fornece uma visão tridimensional que os médicos podem usar para procurar cânceres e tecidos anormais.
Os indivíduos serão recrutados de uma população inicialmente assintomática que foi encaminhada para biópsia de mama clinicamente indicada com base em resultados de imagem de mama suspeitos.
Os indivíduos serão submetidos a uma mamografia DBT antes da biópsia.
Se o FFDM não for realizado em 30 dias, os indivíduos também serão submetidos ao FFDM antes da biópsia.
Os resultados da(s) biópsia(s) e histopatologia, incluindo as características da lesão, serão registrados e considerados verdadeiros se forem positivos para o status de câncer.
Indivíduos com achados histológicos negativos ou benignos serão acompanhados por aproximadamente um ano (10-16 meses) por FFDM e qualquer padrão adicional de prática de cuidados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cooper Health - Cooper Breast Imaging Centers
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade igual ou superior a 30 anos (≥30 anos);
- Mulheres inicialmente assintomáticas que foram submetidas a triagem de rotina de FFDM, ultrassonografia de mama (US), ressonância magnética de mama (RM) e/ou DBT, seguidas de investigação diagnóstica mostrando uma ou mais anormalidades e encaminhadas para biópsia de mama em até 30 dias antes entrada de estudo;
- São capazes e estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo;
- Ter assinado e datado o formulário de consentimento informado;
- Documentada como não grávida com base no julgamento médico do investigador e em consideração aos padrões da prática clínica local para evidência de não gravidez.
Critério de exclusão:
- Ter sido previamente incluído neste estudo;
- Ter sido submetido(s) a intervenção(ões) diagnóstica(s) ou cirúrgica(s) ou procedimento(s) em qualquer uma das mamas, incluindo mastectomia e citopunção, antes dos exames de imagem relacionados ao estudo;
- Ter mamas muito grandes para serem posicionadas adequadamente no receptor digital FFDM de 24 x 31 centímetros (cm) sem corte anatômico durante um exame de DBT (ou FFDM, se necessário);
- Ter participado (nos últimos 30 dias) de outro estudo de um produto experimental que possa interferir nos procedimentos ou resultados do estudo;
- Ter implante(s) mamário(s);
- Ter mama(s) reconstruída(s).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DBT e FFDM
Os indivíduos foram submetidos a imagens de mama 2D com mamografia digital de campo completo (FFDM), seguidas de imagens de mama 3D com tomossíntese digital de mama (DBT).
Tomossíntese mamária digital: imagem 3D da mama usando o dispositivo de tomossíntese mamária digital (DBT).
Mamografia digital de campo completo: imagem 2D da mama usando o dispositivo de mamografia digital de campo completo (FFDM).
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Os indivíduos foram submetidos a imagens de mama usando cada dispositivo: DBT e FFDM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com amostras coletadas de DBT, FFDM e biópsia.
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
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Para cada participante, obtenha dados de imagem usando dois métodos (DBT e FFDM) e obtenha resultados histológicos de espécimes de biópsia de mulheres encaminhadas para biópsia.
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Aproximadamente 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de lesão observado por imagem FFDM
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
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As lesões foram caracterizadas com base nos achados identificados durante as avaliações de imagem realizadas por leitores qualificados.
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Aproximadamente 8 semanas
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Tipo de lesão observada por imagem de DBT
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
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As lesões foram caracterizadas com base nos achados identificados durante as avaliações de imagem realizadas por pesquisadores qualificados.
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Aproximadamente 8 semanas
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Dimensão máxima da lesão observada pelo FFDM
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
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Comprimento Máximo das Lesões (medido em mm) quando as imagens foram coletadas usando FFDM.
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Aproximadamente 8 semanas
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Dimensão máxima da lesão observada por DBT
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
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Comprimento máximo das lesões (medido em mm) quando as imagens foram coletadas usando DBT
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Aproximadamente 8 semanas
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Achados de biópsia de lesões por indivíduo.
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
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Descreve os achados histológicos de câncer e não-câncer da biópsia da lesão.
O status de câncer das lesões foi relatado por indivíduo, não por lesão.
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Aproximadamente 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - Falhas relacionadas ao dispositivo
Prazo: menos de 16 meses
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Número de avarias relacionadas com o dispositivo por modalidade de imagem.
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menos de 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corinne Balleyguier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Investigador principal: Lydia Liao, MD, Cooper Health
- Investigador principal: Kathy Schilling, MD, Boca Raton Regional Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 124.03-2014-GES-0010_2
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