Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la précision diagnostique et des performances de la tomosynthèse mammaire numérique par rapport à la mammographie (ADAPT) (ADAPT)

5 février 2019 mis à jour par: GE Healthcare

Évaluation de l'exactitude diagnostique et des performances de la tomosynthèse mammaire numérique par rapport à la mammographie (essai ADAPT) ADAPT-BX : plan de recrutement pour les femmes initialement asymptomatiques référées pour une biopsie mammaire

L'objectif de ce plan de recrutement (ADAPT-BX) est de collecter des données d'images et techniques sur la tomosynthèse mammaire numérique (DBT) et la mammographie numérique plein champ (FFDM), ainsi que d'autres données sur les sujets, y compris les résultats histologiques de l'examen des échantillons de biopsie et le cancer. données de classification de femmes initialement asymptomatiques référées pour une biopsie après rappel du dépistage et bilan diagnostique. Ces données seront incluses dans une analyse groupée ultérieure et planifiée de manière prospective décrite dans un protocole distinct (ADAPT-BIE) examinant la supériorité du DBT sur le FFDM pour le diagnostic du cancer du sein et d'autres mesures de performance clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme ADAPT consiste en 2 plans de recrutement (ADAPT-SCR et ADAPT-BX) suivis d'une lecture hors ligne des images et des données collectées (ADAPT-BIE). Cette étude implique la comparaison de deux dispositifs qui peuvent identifier des anomalies dans le dépistage mammaire de routine et la mammographie diagnostique. La mammographie est généralement réalisée avec une mammographie numérique plein champ (FFDM), qui prend des images radiographiques plates en deux dimensions du sein. Les médecins utilisent les images bidimensionnelles pour rechercher des cancers et d'autres tissus anormaux. Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la précision des appareils de mammographie numérique plein champ et d'un nouvel appareil de mammographie appelé tomosynthèse mammaire numérique (DBT). La TCD est similaire à la mammographie numérique plein champ, mais peut également se déplacer autour du sein pour obtenir des images radiographiques sous différents angles, ce qui fournit une vue en trois dimensions que les médecins peuvent utiliser pour rechercher des cancers et des tissus anormaux. Les sujets seront recrutés parmi une population initialement asymptomatique qui a été référée pour une biopsie mammaire cliniquement indiquée sur la base de résultats d'imagerie mammaire suspects. Les sujets subiront une mammographie DBT avant la biopsie. Si la FFDM n'a pas été réalisée dans les 30 jours, les sujets subiront également une FFDM avant la biopsie. Les résultats des biopsies et de l'histopathologie, y compris les caractéristiques des lésions, seront enregistrés et considérés comme véridiques s'ils sont positifs pour le statut cancéreux. Les sujets présentant des résultats histologiques négatifs ou bénins seront suivis pendant environ un an (10 à 16 mois) par FFDM et toute norme de pratique de soins supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Villejuif, France, 94805
        • Gustave Roussy
  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cooper Health - Cooper Breast Imaging Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 30 ans ou plus (≥30 ans);
  • Les femmes initialement asymptomatiques qui ont subi un dépistage de routine FFDM, une échographie mammaire (U/S), une imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou DBT, suivies d'un bilan diagnostique montrant une ou plusieurs anomalies et référées pour une biopsie mammaire dans les 30 jours précédant entrée aux études;
  • Sont capables et désireux de se conformer aux procédures d'étude ;
  • Avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé ;
  • Documenté comme non enceinte sur la base du jugement médical de l'investigateur et en tenant compte des normes de pratique clinique locales pour la preuve de non-grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà été inclus dans cette étude ;
  • Avoir subi une (des) intervention(s) ou procédure(s) diagnostique(s) ou chirurgicale(s) sur l'un ou l'autre des seins, y compris la mastectomie et la cytoponction, avant l'imagerie liée à l'étude ;
  • Avoir des seins trop gros pour être correctement positionnés sur un récepteur numérique FFDM de 24 x 31 centimètres (cm) sans coupure anatomique lors d'un examen DBT (ou FFDM, si nécessaire);
  • Avoir participé (au cours des 30 jours précédents) à un autre essai d'un produit expérimental susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude ;
  • Avoir des implants mammaires ;
  • Avoir des seins reconstruits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DBT et FFDM
Les sujets ont subi une imagerie mammaire 2D avec mammographie numérique plein champ (FFDM) suivie d'une imagerie mammaire 3D avec tomosynthèse mammaire numérique (DBT). Tomosynthèse mammaire numérique : Imagerie 3D du sein à l'aide d'un appareil de tomosynthèse mammaire numérique (DBT). Mammographie numérique plein champ : Imagerie 2D du sein à l'aide d'un appareil de mammographie numérique plein champ (FFDM).
Dispositif: DBT et FFDM
Les sujets ont subi une imagerie mammaire à l'aide de chaque appareil : DBT et FFDM.
Autres noms:
  • Tomosynthèse mammaire numérique (imagerie mammaire 3D) et mammographie numérique plein champ (imagerie mammaire 2D)
  • Imagerie mammaire 3D et imagerie mammaire 2D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec DBT, FFDM et échantillons de biopsie collectés.
Délai: Environ 8 semaines
Pour chaque participant, obtenir des données d'image en utilisant deux méthodes (DBT et FFDM) et obtenir les résultats d'histologie des échantillons de biopsie de femmes référées pour une biopsie.
Environ 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de lésion observé par imagerie FFDM
Délai: Environ 8 semaines
Les lésions ont été caractérisées sur la base des résultats identifiés lors des évaluations d'images effectuées par des lecteurs qualifiés.
Environ 8 semaines
Type de lésion observé par imagerie DBT
Délai: Environ 8 semaines
Les lésions ont été caractérisées sur la base des résultats identifiés lors des évaluations d'images effectuées par des chercheurs qualifiés.
Environ 8 semaines
Dimension maximale de la lésion observée par FFDM
Délai: Environ 8 semaines
Longueur maximale des lésions (mesurée en mm) lorsque les images ont été collectées à l'aide de FFDM.
Environ 8 semaines
Dimension maximale de la lésion observée par DBT
Délai: Environ 8 semaines
Longueur maximale des lésions (mesurée en mm) lorsque les images ont été recueillies à l'aide de DBT
Environ 8 semaines
Résultats de biopsie des lésions par sujet.
Délai: Environ 8 semaines
Décrit les résultats histologiques cancéreux et non cancéreux de la biopsie des lésions. Le statut cancéreux des lésions a été rapporté par sujet, et non par lésion.
Environ 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Dysfonctionnements liés à l'appareil
Délai: moins de 16 mois
Nombre de dysfonctionnements liés à l'appareil par modalité d'imagerie.
moins de 16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corinne Balleyguier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Chercheur principal: Lydia Liao, MD, Cooper Health
  • Chercheur principal: Kathy Schilling, MD, Boca Raton Regional Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2014

Première publication (Estimation)

24 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 124.03-2014-GES-0010_2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur DBT et FFDM

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner