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Evaluación de la precisión diagnóstica y el rendimiento de la tomosíntesis mamaria digital en comparación con la mamografía (ADAPT) (ADAPT)

5 de febrero de 2019 actualizado por: GE Healthcare

Evaluación de la precisión diagnóstica y el rendimiento de la tomosíntesis mamaria digital en comparación con la mamografía (ensayo ADAPT) ADAPT-BX: plan de reclutamiento para mujeres inicialmente asintomáticas remitidas para biopsia mamaria

El objetivo de este plan de reclutamiento (ADAPT-BX) es recopilar imágenes y datos técnicos sobre tomosíntesis digital de mama (DBT) y mamografía digital de campo completo (FFDM), junto con otros datos de sujetos, incluidos los resultados histológicos del examen de muestras de biopsia y cáncer. datos de clasificación de mujeres inicialmente asintomáticas referidas para biopsia después de la recuperación del examen de detección y el diagnóstico. Estos datos se incluirán en un análisis agrupado posterior y planificado prospectivamente descrito en un protocolo separado (ADAPT-BIE) que examina la superioridad de DBT a FFDM para el diagnóstico de cáncer de mama y otras medidas de rendimiento clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El programa ADAPT consta de 2 planes de reclutamiento (ADAPT-SCR y ADAPT-BX) seguidos de una lectura fuera de línea de las imágenes y datos recopilados (ADAPT-BIE). Este estudio consiste en la comparación de dos dispositivos que pueden identificar anomalías en el cribado mamario de rutina y la mamografía de diagnóstico. La mamografía generalmente se realiza con mamografía digital de campo completo (FFDM), que toma imágenes de rayos X planas y bidimensionales del seno. Los médicos usan las imágenes bidimensionales para buscar cánceres y otros tejidos anormales. El propósito de este estudio es obtener más información sobre la precisión de los dispositivos de mamografía digital de campo completo y un nuevo dispositivo de mamografía llamado tomosíntesis digital de mama (DBT). DBT es similar a la mamografía digital de campo completo, pero también puede moverse alrededor del seno para obtener imágenes de rayos X desde diferentes ángulos, lo que brinda una vista tridimensional que los médicos pueden usar para buscar cánceres y tejido anormal. Los sujetos se reclutarán de una población inicialmente asintomática que haya sido remitida para una biopsia de mama clínicamente indicada en base a resultados sospechosos de imágenes mamarias. Los sujetos se someterán a una mamografía DBT antes de la biopsia. Si no se realizó FFDM dentro de los 30 días, los sujetos también se someterán a FFDM antes de la biopsia. Los resultados de la(s) biopsia(s) y la histopatología, incluidas las características de la lesión, se registrarán y se considerarán verdaderos si son positivos para el estado del cáncer. Los sujetos con hallazgos histológicos negativos o benignos serán seguidos durante aproximadamente un año (10 a 16 meses) mediante FFDM y cualquier práctica estándar de atención adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cooper Health - Cooper Breast Imaging Centers
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 30 años o más (≥30 años);
  • Mujeres inicialmente asintomáticas que se sometieron a exámenes de detección de rutina FFDM, ultrasonido de mama (U/S), resonancia magnética (MRI) de mama y/o DBT, seguido de un estudio de diagnóstico que mostró una o más anomalías y remitidas para biopsia de mama dentro de los 30 días anteriores ingreso al estudio;
  • Son capaces y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio;
  • haber firmado y fechado el formulario de consentimiento informado;
  • Documentado como no embarazada basado en el juicio médico del investigador y en consideración de los estándares de práctica clínica locales para evidencia de no embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Haber sido previamente incluido en este estudio;
  • Haberse sometido a intervención(es) o procedimiento(s) diagnóstico(s) o quirúrgico(s) en cualquiera de los senos, incluidas mastectomía y citopunción, antes de las imágenes relacionadas con el estudio;
  • Tener senos demasiado grandes para colocarlos adecuadamente en un receptor digital FFDM de 24 x 31 centímetros (cm) sin corte anatómico durante un examen DBT (o FFDM, si es necesario);
  • Haber participado (dentro de los 30 días anteriores) en otro ensayo de un producto en investigación que se espera que interfiera con los procedimientos o resultados del estudio;
  • Tener implante(s) mamario(s);
  • Tener mama(s) reconstruida(s).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DBT y FFDM
Los sujetos se sometieron a imágenes mamarias en 2D con mamografía digital de campo completo (FFDM), seguidas de imágenes mamarias en 3D con tomosíntesis mamaria digital (DBT). Tomosíntesis digital de mama: imágenes en 3D de la mama utilizando un dispositivo de tomosíntesis digital de mama (DBT). Mamografía digital de campo completo: imágenes 2D de la mama utilizando un dispositivo de mamografía digital de campo completo (FFDM).
Dispositivo: DBT y FFDM
Los sujetos se sometieron a imágenes mamarias utilizando cada dispositivo: DBT y FFDM.
Otros nombres:
  • Tomosíntesis mamaria digital (imágenes mamarias en 3D) y mamografía digital de campo completo (imágenes mamarias en 2D)
  • Imágenes mamarias en 3D e imágenes mamarias en 2D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con DBT, FFDM y muestras de biopsia recolectadas.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
Para cada participante, obtenga datos de imagen utilizando dos métodos (DBT y FFDM) y obtenga resultados histológicos de muestras de biopsia de mujeres referidas para biopsia.
Aproximadamente 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de lesión observado por imágenes FFDM
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
Las lesiones se caracterizaron en función de los hallazgos identificados durante las evaluaciones de imágenes realizadas por lectores calificados.
Aproximadamente 8 semanas
Tipo de lesión observado por imágenes DBT
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
Las lesiones se caracterizaron según los hallazgos identificados durante las evaluaciones de imágenes realizadas por investigadores calificados.
Aproximadamente 8 semanas
Dimensión máxima de la lesión observada por FFDM
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
Longitud máxima de las lesiones (medida en mm) cuando las imágenes se recopilaron mediante FFDM.
Aproximadamente 8 semanas
Dimensión máxima de la lesión observada por DBT
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
Longitud máxima de las lesiones (medida en mm) cuando las imágenes se recopilaron mediante DBT
Aproximadamente 8 semanas
Hallazgo de biopsia de lesiones por sujeto.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
Describe los hallazgos histológicos cancerosos y no cancerosos de la biopsia de lesión. El estado de cáncer de las lesiones se informó por sujeto, no por lesión.
Aproximadamente 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: fallas relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: menos de 16 meses
Número de fallas relacionadas con el dispositivo por modalidad de imagen.
menos de 16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Corinne Balleyguier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Investigador principal: Lydia Liao, MD, Cooper Health
  • Investigador principal: Kathy Schilling, MD, Boca Raton Regional Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 124.03-2014-GES-0010_2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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