Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności diagnostycznej i wydajności cyfrowej tomosyntezy piersi w porównaniu z mammografią (ADAPT) (ADAPT)

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Ocena dokładności diagnostycznej i skuteczności cyfrowej tomosyntezy piersi w porównaniu z mammografią (badanie ADAPT) ADAPT-BX: Plan rekrutacji kobiet początkowo bezobjawowych skierowanych na biopsję piersi

Celem tego planu rekrutacji (ADAPT-BX) jest zebranie danych obrazowych i technicznych dotyczących zarówno cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT), jak i cyfrowej mammografii pełnego pola (FFDM), wraz z innymi danymi przedmiotowymi, w tym wynikami histologicznymi z badania próbek biopsji i raka dane klasyfikacyjne od kobiet początkowo bezobjawowych skierowanych na biopsję po wycofaniu się z badań przesiewowych i badań diagnostycznych. Dane te zostaną uwzględnione w późniejszej i prospektywnie zaplanowanej analizie zbiorczej opisanej w oddzielnym protokole (ADAPT-BIE) badającym wyższość DBT nad FFDM w diagnostyce raka piersi i innych miarach skuteczności klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program ADAPT składa się z 2 planów rekrutacji (ADAPT-SCR i ADAPT-BX), po których następuje odczyt off-line zebranych obrazów i danych (ADAPT-BIE). Niniejsze badanie obejmuje porównanie dwóch urządzeń, które mogą wykrywać nieprawidłowości w rutynowych badaniach przesiewowych piersi i mammografii diagnostycznej. Mammografia jest zwykle wykonywana za pomocą cyfrowej mammografii pełnego pola (FFDM), która wykonuje płaskie, dwuwymiarowe zdjęcia rentgenowskie piersi. Lekarze używają dwuwymiarowych obrazów do wyszukiwania nowotworów i innych nieprawidłowych tkanek. Celem tego badania jest poznanie dokładności cyfrowych urządzeń do mammografii pełnopolowej oraz nowego urządzenia mammograficznego zwanego cyfrową tomosyntezą piersi (DBT). DBT jest podobna do cyfrowej mammografii pełnego pola, ale może również poruszać się po piersi, aby uzyskać zdjęcia rentgenowskie pod różnymi kątami, co zapewnia trójwymiarowy widok, którego lekarze mogą używać do wyszukiwania nowotworów i nieprawidłowych tkanek. Pacjenci będą rekrutowani z początkowo bezobjawowej populacji, która została skierowana na klinicznie wskazaną biopsję piersi na podstawie podejrzanych wyników badań obrazowych piersi. Pacjenci zostaną poddani mammografii DBT przed biopsją. Jeśli FFDM nie zostało wykonane w ciągu 30 dni, pacjenci zostaną również poddani FFDM przed biopsją. Wyniki biopsji i histopatologii, w tym charakterystyka zmian, zostaną zarejestrowane i uznane za prawdziwe, jeśli będą pozytywne dla statusu nowotworu. Pacjenci z ujemnym lub łagodnym wynikiem badania histologicznego będą obserwowani przez około rok (10-16 miesięcy) przez FFDM i wszelkie dodatkowe standardy opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cooper Health - Cooper Breast Imaging Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 30 lat lub starsze (≥30 lat);
  • Kobiety początkowo bezobjawowe, które zostały poddane rutynowym badaniom przesiewowym FFDM, USG piersi (U/S), rezonansowi magnetycznemu piersi (MRI) i/lub DBT, a następnie badaniu diagnostycznemu wykazującemu jedną lub więcej nieprawidłowości i skierowaniu na biopsję piersi w ciągu 30 dni przed wejście na studia;
  • Są w stanie i chcą przestrzegać procedur badawczych;
  • Podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody;
  • Udokumentowana jako niebędąca w ciąży na podstawie oceny medycznej badacza i przy uwzględnieniu lokalnych standardów praktyki klinicznej dotyczących dowodów braku ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Zostały wcześniej uwzględnione w tym badaniu;
  • przeszły interwencje lub zabiegi diagnostyczne lub chirurgiczne na którejkolwiek z piersi, w tym mastektomię i cytopunkcję, przed obrazowaniem związanym z badaniem;
  • Mieć piersi zbyt duże, aby można je było odpowiednio umieścić na cyfrowym receptorze FFDM o wymiarach 24 x 31 centymetrów (cm) bez anatomicznego odcięcia podczas badania DBT (lub FFDM, jeśli jest to wymagane);
  • Brali udział (w ciągu ostatnich 30 dni) w innym badaniu badanego produktu, który może zakłócać procedury badawcze lub wyniki;
  • Mieć implant(y) piersi;
  • Mają zrekonstruowaną pierś (piersi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DBT i FFDM
Pacjentki przeszły obrazowanie piersi 2D za pomocą cyfrowej mammografii pełnego pola (FFDM), a następnie obrazowanie piersi 3D za pomocą cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT). Cyfrowa tomosynteza piersi: trójwymiarowe obrazowanie piersi za pomocą urządzenia do cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT). Mammografia cyfrowa pełnego pola: obrazowanie 2D piersi za pomocą urządzenia do mammografii cyfrowej pełnego pola (FFDM).
Urządzenie: DBT i FFDM
U badanych wykonano obrazowanie piersi przy użyciu każdego urządzenia: DBT i FFDM.
Inne nazwy:
  • Cyfrowa tomosynteza piersi (obrazowanie piersi 3D) i mammografia cyfrowa pełnego pola (obrazowanie piersi 2D)
  • Obrazowanie piersi 3D i obrazowanie piersi 2D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pobranymi próbkami DBT, FFDM i biopsji.
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Dla każdego uczestnika uzyskaj dane obrazowe przy użyciu dwóch metod (DBT i FFDM) oraz uzyskaj wyniki histologiczne próbek biopsyjnych od kobiet skierowanych na biopsję.
Około 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typ zmiany obserwowany za pomocą obrazowania FFDM
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Zmiany scharakteryzowano na podstawie ustaleń zidentyfikowanych podczas oceny obrazu przeprowadzonej przez wykwalifikowanych czytelników.
Około 8 tygodni
Typ zmiany obserwowany za pomocą obrazowania DBT
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Zmiany scharakteryzowano na podstawie ustaleń zidentyfikowanych podczas oceny obrazu przeprowadzonej przez wykwalifikowanych badaczy.
Około 8 tygodni
Maksymalny wymiar zmiany obserwowany przez FFDM
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Maksymalna długość zmian chorobowych (mierzona w mm), gdy obrazy były zbierane przy użyciu FFDM.
Około 8 tygodni
Maksymalny wymiar zmiany obserwowany przez DBT
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Maksymalna długość zmian (mierzona w mm), gdy obrazy były zbierane za pomocą DBT
Około 8 tygodni
Biopsja Znalezienie uszkodzeń na temat.
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Opisuje histologiczne zmiany nowotworowe i nienowotworowe w biopsji zmiany. Status nowotworu zmian zgłaszano w odniesieniu do osobnika, a nie zmiany.
Około 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — awarie związane z urządzeniem
Ramy czasowe: mniej niż 16 miesięcy
Liczba awarii związanych z urządzeniem według modalności obrazowania.
mniej niż 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Corinne Balleyguier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Główny śledczy: Lydia Liao, MD, Cooper Health
  • Główny śledczy: Kathy Schilling, MD, Boca Raton Regional Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 124.03-2014-GES-0010_2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj