AZORGA® 점안액과 COSOPT® 점안액의 안압(IOP) 강하 효능 및 안전성 비교
2016년 10월 13일 업데이트: Alcon, a Novartis Company
개방각 녹내장 및 고안압증 환자에서 Brinzolamide 1%/Timolol 0.5% 고정 조합과 Dorzolamide 1%/Timolol 0.5%의 유효성 및 안전성
이 연구의 목적은 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 IOP 저하 효능에 대해 COSOPT® 점안액과 비교하여 AZORGA® 점안액을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
선별 검사 후 피험자는 연구에 등록하고 관찰 기간으로 이동했습니다.
관찰 기간 동안 프로스타글란딘-유사체(PGA) 단독요법을 적용하였다.
4주 이상의 관찰기간을 거친 후 기초검사를 시행하였다.
그런 다음 피험자는 무작위로 분류되어 치료 기간으로 이동되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 107-0052
- Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단.
- 현재 스크리닝 방문 시 PGA 단독 요법 또는 PGA + 알파-1/베타 차단제 또는 PGA + 알파-2 작용제를 투여 중이며 기준선 방문까지 4주 동안 PGA만 주입할 수 있습니다.
- 기준선 방문 시 안압(IOP) ≥ 15mmHg(최소한 한쪽 눈).
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 기관지 천식, 기관지 경련 또는 심각한 만성 폐색 폐 질환의 병력.
- 조절되지 않는 심부전, 동서맥, A-V 차단(II, III 등급), 심인성 쇼크, 폐고혈압 또는 울혈성 심부전으로 인한 우심부전.
- 연구 약물의 임의의 부형제에 대한 과민증의 병력.
- 중증 신기능 장애, 당뇨병성 케톤산증 및 대사성 산증, 조절되지 않는 당뇨병 또는 간 장애.
- 각막 장애 또는 한쪽 눈의 만성, 재발성 또는 현재 심각한 염증성 눈 질환의 병력.
- 스크리닝 검사 전 6개월 이내에 한쪽 눈의 안구 외상 이력.
- 한쪽 눈의 안구 감염 또는 안구 염증.
- 한쪽 눈에서 임상적으로 중요하거나 진행성인 망막 질환의 병력 또는 현재 진행성.
- 스크리닝 검사 전 6개월 이내에 한쪽 눈의 안내 수술.
- 스크리닝 검사 전 3개월 이내에 양쪽 눈의 안구 레이저 수술.
- 양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상.
- 양쪽 눈의 최대 교정 시력(BCVA)이 0.2점(소수점 시력)보다 나쁩니다.
- 한쪽 눈의 심한 시야 손실.
- 프로토콜에 명시된 금지 약물 사용.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자.
- 현재 치료 중이거나 스크리닝 검사 전 30일 이내에 다른 시험약으로 치료를 받은 자.
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 심각한 질병 또는 기타 상태의 병력 또는 현재 증거.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리/팀
Brinzolamide 1%/Timolol maleate 0.5% 고정 복합 안과 현탁액, 1일 2회 각 눈에 1방울, 습관성 PGA 단일 요법, 8주 동안 매일 1회 각 눈에 1방울.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 도르/팀
Dorzolamide hydrochloride 1%/Timolol maleate 0.5% 점안액, 1일 2회 각 눈에 1방울, 습관성 PGA 단일 요법, 8주 동안 1일 1회 각 눈에 1방울.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 제곱은 오전 11시에 안압(IOP)의 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선(0일), 4주차, 8주차 오전 11시
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IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었고 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정되었습니다.
오전 11시에 4주 및 8주 데이터를 모았고 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(표적안)을 분석에 사용하였다.
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기준선(0일), 4주차, 8주차 오전 11시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 제곱은 오전 9시에 IOP의 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선(0일차), 4주차, 8주차 오전 9시
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IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었고 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정되었습니다.
오전 9시에 4주 및 8주 데이터를 모았고 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(표적안)을 분석에 사용하였다.
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기준선(0일차), 4주차, 8주차 오전 9시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical and Regulatory Affairs, Alcon Japan, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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